- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02121015
Online-yhteisoppimisen interventio perinataalisen masennuksen ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeistä vakavaa masennusta (PPMD) esiintyy noin 7 prosentilla naisista ensimmäisten kolmen kuukauden aikana synnytyksen jälkeen ja jopa 22 prosentilla naisista ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana. PPMD:n vaikutukset voivat olla syvällisiä, mukaan lukien emotionaalinen ahdistus, päivittäisen toiminnan heikkeneminen ja erityisesti lapsen hoidossa naisille sekä lapsen kehityksen häiriöt. Tehokkaiden ja laajalti saatavilla olevien ennaltaehkäisevien toimenpiteiden tarve on selvä ja laajalti tunnustettu.
Vaikka useat psykologiset interventiot PPMD:n ehkäisemiseksi ovat osoittautuneet tehokkaiksi, kaikki nämä toimenpiteet edellyttävät naisten fyysistä läsnäoloa hoitopaikalla tiettynä kellonaikana ja päivänä. Perinteisille kasvokkain suoritettaville psykologisille toimenpiteille on olemassa lukuisia vakiintuneita esteitä, erityisesti synnyttäneillä naisilla, jotka kohtaavat lastenhoidon vaatimuksia, mukaan lukien kustannukset, kuljetusesteet ja aikarajoitukset, jotka kaikki tekevät mahdottomaksi suurimmalle osalle naisia osallistua ennaltaehkäisevään hoitoon. Internet tarjoaa suuret mahdollisuudet laajentaa mielenterveyspalveluja perinataalisille naisille, koska se kiertää suoraan nämä esteet.
Lääketieteessä on yleisesti arvioitu kahta laajaa Internet-interventioiden luokkaa, vaikka toistaiseksi ei ole julkaistu arvioita tällaisista interventioista perinataalisten naisten keskuudessa: Yksilölliset Internet Interventions (III:t), jotka tarjoavat potilaille pääsyn verkkopohjaisiin itsehallintaohjelmiin, ja Internet-tukiryhmät (ISG), jotka ovat yleensä keskittyneet keskustelupalstan tai chat-huoneen ympärille. Meta-analyysit viittaavat siihen, että III:t ovat tehokkaita äkillisesti masentuneilla potilailla, kun niihin sisältyy säännöllistä live-valmentajan tukea (d = 0,61), mutta ne ovat paljon vähemmän tehokkaita, kun niitä tarjotaan erillisenä hoitona (d = 0,25). Valmentajan tukemien III:iden tehostunut teho näyttää johtuvan henkilökohtaisesta valmentajakontaktista johtuvasta paremmasta interventioon sitoutumisesta (esim. useammasta käytöstä). Ilmeisiä haittoja ovat kustannukset ja skaalautuvuus: valmentajien koulutuksen, valvonnan ja palkitsemisen infrastruktuurit on otettava käyttöön.
Sitä vastoin ISG:t tarjoavat vertaistukea, ja perinataaliset naiset arvostavat niitä hyvin ja käyttävät niitä yleisesti. Vaikka sitoutuminen voi olla hyvää, tutkimukset ovat osoittaneet, että maltilliset ISG:t eivät ole tehokkaita vähentämään ahdistusta ja masennusta. Yhdessä III:iden tehokkuus ja ISG:n sitoutuminen, joustavuus ja vertaistuen mahdollisuudet viittaavat siihen, että vertaiset kaivossa. -rakennettu ISG, joka kannustaa tukemaan ja yhteistyöhön perustuvaan oppimiseen, voisi parantaa online-itsehallinnan koulutusohjelmien sitoutumista ja tuloksia. Näiden itsehallintataitojen oppiminen on osoittautunut tehokkaaksi kasvokkain suoritetuissa interventioissa estämään masennusta perinataalisten naisten keskuudessa.
Tämä interventio, jota kutsumme "Share"ksi, perustuu kahden kriittisen käsitteen ainutlaatuiseen yhdistelmään:
- III:iden kyky opettaa itsejohtamistaitoja; ja
- ISG:t voivat parantaa sitoutumista ja edistää tehokasta oppimista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, jotka ovat:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Raskaana olevat ja 20–28 raskausviikkoa ja joiden odotetaan olevan täysi 40 raskausviikkoa lapsen syntyessä
- Saavuta potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä 5–14
- Saat käyttöösi laajakaistayhteyden
- Osaavat lukea ja puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, jotka:
- Sinulla on näkö-, kuulo-, ääni- tai liikevamma, joka estäisi opiskelutoimenpiteiden suorittamisen
- Sinulla on diagnosoitu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dissosiaatiohäiriö, päihteiden käyttöhäiriö tai muu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -diagnoosi, jolle osallistuminen tähän tutkimukseen on joko sopimatonta tai vaarallista
- Saat parhaillaan hoitoa (lääkitystä tai psykoterapiaa) tai aiot jatkaa masennuslääkehoitoa synnytyksen jälkeen (eli naiset, jotka lopettivat lääkityksensä raskauden aikana)
- Ovatko itsetuhoisia (eli heillä on ajatuksia, suunnitelmia ja aikomuksia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Itseohjattu
Osallistujien pääsy sähköiseen terveydenhuoltoon (interaktiivinen verkkosivusto, jossa on didaktista materiaalia ja interaktiivisia työkaluja) omaan tahtiinsa 8 viikon ajan (itseohjattu)
|
|
|
Kokeellinen: Jaa
Pääsy samaan sähköiseen terveydenhuoltoon + internetin sosiaalisen verkostoitumisen komponentti, joka koostuu jopa 12 muusta raskaana olevasta naisesta (Share).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset masennuksen oireissa ajan myötä mitattuna Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS) avulla
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Viikko 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käytettävyys ja tyytyväisyys USE-mitan perusteella
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Viikko 20
|
|
Vakavan masennushäiriön diagnoosi Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Viikko 20
|
|
Sivuston käyttö mitattuna sivustoon kirjautumisten määrällä toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Viikko 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duffecy J, Grekin R, Long JD, Mills JA, O'Hara M. Randomized controlled trial of Sunnyside: Individual versus group-based online interventions to prevent postpartum depression. J Affect Disord. 2022 Aug 15;311:538-547. doi: 10.1016/j.jad.2022.05.123. Epub 2022 May 30.
- Duffecy J, Grekin R, Hinkel H, Gallivan N, Nelson G, O'Hara MW. A Group-Based Online Intervention to Prevent Postpartum Depression (Sunnyside): Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 May 28;6(5):e10778. doi: 10.2196/10778.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-1181
- 1R34MH102478-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 7R34MH102478-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .