- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02121015
Online-Intervention für kollaboratives Lernen zur Vorbeugung perinataler Depressionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine postpartale schwere Depression (PPMD) tritt bei etwa 7 % der Frauen in den ersten drei Monaten nach der Geburt und bei bis zu 22 % der Frauen im ersten Jahr nach der Geburt auf. Die Auswirkungen von PPMD können tiefgreifend sein und zu emotionaler Belastung, Beeinträchtigung der Alltagsfunktionen und insbesondere bei der Betreuung eines Säuglings bei Frauen sowie Störungen in der Säuglingsentwicklung führen. Der Bedarf an wirksamen und allgemein zugänglichen Präventionsmaßnahmen ist klar und allgemein anerkannt.
Während sich mehrere psychologische Interventionen zur Vorbeugung von PPMD als wirksam erwiesen haben, erfordern alle diese Interventionen, dass Frauen zu einer bestimmten Zeit und an einem bestimmten Tag physisch an der Behandlungsstelle anwesend sind. Es gibt zahlreiche etablierte Zugangsbarrieren zu traditionellen persönlichen psychologischen Interventionen, insbesondere für Frauen nach der Geburt, die mit den Anforderungen der Kinderbetreuung konfrontiert sind, einschließlich Kosten, Transportbarrieren und Zeitbeschränkungen, die es der überwiegenden Mehrheit der Frauen unmöglich machen, dies zu tun an der Vorsorge teilnehmen. Das Internet bietet ein großes Potenzial für die Ausweitung der psychiatrischen Dienste auf perinatale Frauen, da es diese Barrieren direkt umgeht.
In der Medizin wurden im Allgemeinen zwei große Klassen von Internetinterventionen evaluiert, obwohl bisher keine veröffentlichten Bewertungen solcher Interventionen bei perinatalen Frauen vorliegen: Individuelle Internetinterventionen (III), die Patienten Zugang zu webbasierten Selbstmanagementprogrammen bieten, und Internet Support Groups (ISGs), die sich normalerweise um ein Diskussionsforum oder einen Chatroom drehen. Metaanalysen deuten darauf hin, dass IIIs bei akut depressiven Patienten wirksam sind, wenn sie regelmäßige Unterstützung durch einen Live-Coach beinhalten (d=.61), aber viel weniger wirksam sind, wenn sie als eigenständige Behandlung angeboten werden (d=.25). Die erhöhte Wirksamkeit coachunterstützter IIIs scheint auf die größere Einhaltung der Intervention (z. B. häufigere Anwendung) aufgrund des persönlichen Coachkontakts zurückzuführen zu sein. Die offensichtlichen Nachteile sind Kosten und Skalierbarkeit: Infrastrukturen für die Ausbildung, Aufsicht und Bezahlung von Trainern müssen implementiert werden.
Im Gegensatz dazu bieten ISGs ein Mittel zur Unterstützung durch Gleichaltrige und werden von perinatalen Frauen sehr geschätzt und häufig genutzt. Auch wenn die Adhärenz gut sein mag, haben Studien gezeigt, dass unmoderierte ISGs bei der Reduzierung von Stress und Depressionen unwirksam sind. Zusammengenommen deuten die Wirksamkeit der IIIs und die Adhärenz, Flexibilität und das Potenzial für Peer-Unterstützung in einer ISG darauf hin, dass Gleichaltrige in einem guten Zustand sind -Konstruierte ISG, die Unterstützung und kollaboratives Lernen fördern, könnten die Einhaltung und Ergebnisse von Online-Selbstmanagement-Schulungsprogrammen verbessern. Das Erlernen dieser Selbstmanagementfähigkeiten hat sich bei persönlichen Interventionen zur Vorbeugung von Depressionen bei perinatalen Frauen als wirksam erwiesen.
Diese Intervention, die wir „Teilen“ nennen, basiert auf einer einzigartigen Kombination zweier entscheidender Konzepte:
- die Fähigkeit von IIIs, Selbstmanagementfähigkeiten zu vermitteln; Und
- das Potenzial für ISGs, die Einhaltung zu verbessern und zu effektivem Lernen beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen, die:
- 18 Jahre und älter
- Schwanger und zwischen der 20. und 28. Schwangerschaftswoche und bei der bei der Geburt ihres Kindes mit einer vollständigen 40. Schwangerschaftswoche zu rechnen ist
- Sie müssen einen Wert zwischen 5 und 14 im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) haben
- Zugang zu einer Breitband-Internetverbindung haben
- Können Englisch lesen und sprechen
Ausschlusskriterien:
Frauen, die:
- Seh-, Hör-, Stimm- oder motorische Beeinträchtigungen haben, die den Abschluss des Studienverfahrens verhindern würden
- Bei ihnen wurde mithilfe des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) eine psychotische Störung, eine bipolare Störung, eine dissoziative Störung, eine Substanzgebrauchsstörung oder eine andere Diagnose diagnostiziert, für die die Teilnahme an dieser Studie entweder unangemessen oder gefährlich ist
- Sie befinden sich derzeit in Behandlung (Medikamente oder Psychotherapie) oder beabsichtigen, die Einnahme von Antidepressiva nach der Entbindung wieder aufzunehmen (d. h. Frauen, die ihre Medikamente während der Schwangerschaft abgesetzt haben).
- Sind selbstmörderisch (d. h. haben Vorstellungen, Pläne und Absichten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Selbstgesteuert
Zugang zur E-Health-Intervention (einer interaktiven Website mit didaktischem Material und interaktiven Tools), die die Teilnehmer 8 Wochen lang in ihrem eigenen Tempo nutzen können (selbstgesteuert)
|
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|
Experimental: Aktie
Zugang zu derselben E-Health-Intervention + einer Internet-Social-Networking-Komponente, bestehend aus bis zu 12 anderen schwangeren Frauen (Teilen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Depressionssymptome im Laufe der Zeit, gemessen anhand des Inventars der Depressions- und Angstsymptome (IDAS)
Zeitfenster: Woche 20
|
Woche 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit basierend auf der USE-Maßnahme
Zeitfenster: Woche 20
|
Woche 20
|
|
Diagnose einer schweren depressiven Störung basierend auf dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Zeitfenster: Woche 20
|
Woche 20
|
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Site-Nutzung, gemessen anhand der Anzahl der Anmeldungen auf der Site im Verlauf der Intervention
Zeitfenster: Woche 20
|
Woche 20
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duffecy J, Grekin R, Long JD, Mills JA, O'Hara M. Randomized controlled trial of Sunnyside: Individual versus group-based online interventions to prevent postpartum depression. J Affect Disord. 2022 Aug 15;311:538-547. doi: 10.1016/j.jad.2022.05.123. Epub 2022 May 30.
- Duffecy J, Grekin R, Hinkel H, Gallivan N, Nelson G, O'Hara MW. A Group-Based Online Intervention to Prevent Postpartum Depression (Sunnyside): Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 May 28;6(5):e10778. doi: 10.2196/10778.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-1181
- 1R34MH102478-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 7R34MH102478-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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