- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02121015
Interventie voor online samenwerkend leren om perinatale depressie te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartum major depressie (PPMD) komt voor bij ongeveer 7% van de vrouwen in de eerste drie maanden na de bevalling en tot 22% van de vrouwen in het eerste jaar na de bevalling. De impact van PPMD kan ingrijpend zijn, met inbegrip van emotionele stress, stoornissen in het dagelijks functioneren en vooral bij de zorg voor een baby voor vrouwen, evenals stoornissen in de ontwikkeling van de baby. De behoefte aan preventieve interventies die effectief en breed toegankelijk zijn, is duidelijk en wordt algemeen erkend.
Hoewel verschillende psychologische interventies om PPMD te voorkomen doeltreffend zijn gebleken, vereisen al deze interventies dat vrouwen op een bepaald tijdstip en op een bepaalde dag fysiek aanwezig zijn op een behandelingsplaats. Er zijn tal van goed ingeburgerde toegangsbelemmeringen tot traditionele face-to-face psychologische interventies, met name voor vrouwen na de bevalling die te maken hebben met de eisen van kinderopvang, waaronder kosten, vervoersbelemmeringen en tijdsbeperkingen, die het voor de overgrote meerderheid van de vrouwen onmogelijk maken om deelnemen aan preventieve zorg. Het internet biedt een groot potentieel voor het uitbreiden van geestelijke gezondheidsdiensten naar perinatale vrouwen, omdat het deze barrières direct omzeilt.
Binnen de geneeskunde zijn in het algemeen twee brede klassen van internetinterventies geëvalueerd, hoewel er tot op heden geen gepubliceerde evaluaties van dergelijke interventies bij perinatale vrouwen zijn: individuele internetinterventies (III's), die patiënten toegang bieden tot webgebaseerde zelfmanagementprogramma's, en Internet Support Groups (ISG's), die meestal zijn gecentreerd rond een discussiebord of chatroom. Meta-analyses suggereren dat III's effectief zijn bij acuut depressieve patiënten wanneer ze regelmatige ondersteuning door een live coach omvatten (d=.61), maar veel minder effectief zijn wanneer ze als een op zichzelf staande behandeling worden gegeven (d=.25). De verbeterde effectiviteit van door een coach ondersteunde III's lijkt het gevolg te zijn van een grotere therapietrouw (bv. frequenter gebruik) als gevolg van persoonlijk coachcontact. De voor de hand liggende nadelen zijn kosten en schaalbaarheid: er moeten infrastructuren voor de opleiding, het toezicht en de betaling van coaches worden geïmplementeerd.
ISG's bieden daarentegen een vehikel voor ondersteuning door collega's en worden zeer gewaardeerd en vaak gebruikt door perinatale vrouwen. Hoewel de therapietrouw goed kan zijn, hebben onderzoeken uitgewezen dat niet-gemodereerde ISG's niet effectief zijn in het verminderen van angst en depressie. Alles bij elkaar suggereren de doeltreffendheid van de III's en de therapietrouw, flexibiliteit en het potentieel voor peer-ondersteuning in een ISG dat peers in een goed -geconstrueerde ISG die ondersteuning en samenwerkend leren aanmoedigt, zou de therapietrouw en resultaten van online zelfmanagementtrainingsprogramma's kunnen verbeteren. Het aanleren van deze zelfmanagementvaardigheden is effectief gebleken bij face-to-face interventies om depressie bij perinatale vrouwen te voorkomen.
Deze interventie, die we "Share" noemen, is gebaseerd op een unieke combinatie van twee kritische concepten:
- het vermogen van III's om zelfmanagementvaardigheden aan te leren; En
- het potentieel voor ISG's om therapietrouw te verbeteren en bij te dragen aan effectief leren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen die zijn:
- 18 jaar en ouder
- Zwanger en tussen 20 en 28 weken zwangerschap en voor wie een volledige zwangerschap van 40 weken wordt verwacht bij de geboorte van hun kind
- Laat een Patient Health Questionnaire (PHQ-9) scoren tussen 5-14
- Toegang hebben tot een breedbandinternetverbinding
- Engels kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen die:
- Visuele, gehoor-, stem- of motorische beperkingen hebben waardoor de studieprocedures niet kunnen worden voltooid
- Wordt gediagnosticeerd met een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, dissociatieve stoornis, stoornis in het gebruik van middelen of een andere diagnose met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) waarvoor deelname aan dit onderzoek ongepast of gevaarlijk is
- Ondergaat momenteel een behandeling (medicatie of psychotherapie), of heeft de intentie om antidepressiva na de bevalling te hervatten (d.w.z. vrouwen die tijdens de zwangerschap met hun medicatie zijn gestopt)
- Zijn suïcidaal (d.w.z. hebben ideeën, plannen en intenties)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zelfgestuurd
Toegang tot de e-health interventie (een interactieve website met didactisch materiaal en interactieve tools) die deelnemers gedurende 8 weken in hun eigen tempo kunnen gebruiken (Zelfgestuurd)
|
|
|
Experimenteel: Deel
Toegang tot dezelfde e-health-interventie + een component voor sociale netwerken op internet bestaande uit maximaal 12 andere zwangere vrouwen (Share).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in depressiesymptomen in de loop van de tijd zoals gemeten door de inventaris van depressie- en angstsymptomen (IDAS)
Tijdsspanne: Week 20
|
Week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bruikbaarheid en tevredenheid op basis van de USE-maatstaf
Tijdsspanne: Week 20
|
Week 20
|
|
Diagnose van depressieve stoornis op basis van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tijdsspanne: Week 20
|
Week 20
|
|
Sitegebruik gemeten aan de hand van het aantal logins op de site tijdens de interventie
Tijdsspanne: Week 20
|
Week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duffecy J, Grekin R, Long JD, Mills JA, O'Hara M. Randomized controlled trial of Sunnyside: Individual versus group-based online interventions to prevent postpartum depression. J Affect Disord. 2022 Aug 15;311:538-547. doi: 10.1016/j.jad.2022.05.123. Epub 2022 May 30.
- Duffecy J, Grekin R, Hinkel H, Gallivan N, Nelson G, O'Hara MW. A Group-Based Online Intervention to Prevent Postpartum Depression (Sunnyside): Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 May 28;6(5):e10778. doi: 10.2196/10778.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-1181
- 1R34MH102478-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 7R34MH102478-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .