- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02121015
Online együttműködésen alapuló tanulási beavatkozás a perinatális depresszió megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés utáni súlyos depresszió (PPMD) a nők körülbelül 7%-ánál fordul elő a szülést követő első három hónapban, és a nők akár 22%-ánál a szülés utáni első évben. A PPMD hatása mélyreható lehet, beleértve az érzelmi szorongást, a napi működés és különösen a nők csecsemőgondozásának károsodását, valamint a csecsemő fejlődésének zavarait. Világos és széles körben elismert, hogy hatékony és széles körben hozzáférhető megelőző beavatkozásokra van szükség.
Míg a PPMD megelőzésére számos pszichológiai beavatkozás bizonyult hatásosnak, ezek mindegyike megköveteli, hogy a nők fizikailag jelen legyenek a kezelés helyén egy adott időben és napon. A hagyományos személyes pszichológiai beavatkozásoknak számos jól bevált akadálya van, különösen a szülés utáni nők esetében, akiknek gyermekgondozási szükségletekkel kell szembenézniük, ideértve a költségeket, a szállítási akadályokat és az időkorlátokat, amelyek mindegyike lehetetlenné teszi a nők túlnyomó többsége számára részt venni a megelőző ellátásban. Az internet nagy lehetőségeket kínál a mentálhigiénés szolgáltatások perinatális nőkre való kiterjesztésében, mivel közvetlenül megkerüli ezeket az akadályokat.
Az internetes beavatkozások két széles osztályát értékelték az orvostudományon belül általában, bár ez idáig nem jelent meg publikált értékelés az ilyen beavatkozásokról perinatális nők körében: Egyéni internetes beavatkozások (III-ok), amelyek hozzáférést biztosítanak a betegeknek a web-alapú önmenedzselési programokhoz, és Internetes támogató csoportok (ISG), amelyek általában egy vitalap vagy chat-szoba köré összpontosulnak. A metaanalízisek azt sugallják, hogy a III-ok hatékonyak az akut depressziós betegeknél, ha élő coach rendszeres támogatást is tartalmaznak (d = 0,61), de sokkal kevésbé hatékonyak, ha önálló kezelésként nyújtják őket (d = 0,25). Úgy tűnik, hogy az edző által támogatott III-asok fokozott hatékonysága a személyes coach-kapcsolatból eredő beavatkozáshoz való nagyobb ragaszkodásnak (pl. gyakoribb használatnak) köszönhető. A nyilvánvaló hátrányok a költségek és a méretezhetőség: infrastruktúrát kell kialakítani az edzők képzésére, felügyeletére és fizetésére.
Ezzel szemben az ISG-k a kortárs támogatás eszközét jelentik, és nagyon nagyra értékelik és gyakran használják a perinatális nők. Mindazonáltal, bár az adherencia jó lehet, a kísérletek azt találták, hogy a moderálatlan ISG-k nem hatékonyak a szorongás és a depresszió csökkentésében. Összességében a III-ok hatékonysága, valamint az ISG-ben az adherencia, a rugalmasság és a társtámogatás lehetősége arra utal, hogy a társak egy kútban. - olyan ISG-t építettek fel, amely ösztönzi a támogatást és az együttműködésen alapuló tanulást, javíthatja az online önmenedzselési képzési programok betartását és eredményeit. Ezen önmenedzselési készségek elsajátítása hatékonynak bizonyult a szemtől szemben végzett beavatkozások során, hogy megelőzzék a depressziót a perinatális nők körében.
Ez a beavatkozás, amit "megosztásnak" nevezünk, két kritikus fogalom egyedülálló kombinációján alapul:
- a III-asok képessége az önmenedzselési készségek oktatására; és
- az ISG-kben rejlő lehetőség az adherencia fokozására és a hatékony tanuláshoz való hozzájárulásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nők, akik:
- 18 éves és idősebb
- Terhes és 20-28 hetes terhesség, és akiknél gyermekük születésekor teljes 40 hetes terhesség várható
- A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszáma 5-14 között legyen
- Legyen hozzáférése szélessávú internetkapcsolathoz
- Tudnak olvasni és beszélni angolul
Kizárási kritériumok:
Nők, akik:
- Olyan látás-, hallás-, hang- vagy motoros károsodása van, amely megakadályozza a vizsgálati eljárások befejezését
- pszichotikus rendellenességgel, bipoláris zavarral, disszociatív rendellenességgel, szerhasználati zavarral vagy más olyan diagnózissal diagnosztizálnak a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével, amelyre a vizsgálatban való részvétel nem megfelelő vagy veszélyes
- Jelenleg kezelésben (gyógyszeres vagy pszichoterápiás) részesül, vagy szándékában áll az antidepresszáns gyógyszeres kezelés folytatása a szülés után (azaz olyan nők, akik terhesség alatt abbahagyták a gyógyszeres kezelést)
- Öngyilkos-e (azaz van elképzelése, terve és szándéka)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Önálló
Hozzáférés az e-egészségügyi beavatkozáshoz (interaktív weboldal didaktikai anyagokkal és interaktív eszközökkel), amelyet a résztvevők saját tempójukban használhatnak 8 hétig (önálló)
|
|
|
Kísérleti: Ossza meg
Hozzáférés ugyanahhoz az e-egészségügyi beavatkozáshoz + egy internetes közösségi hálózati komponens, amely legfeljebb 12 másik terhes nőt tartalmaz (megosztás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A depresszió tüneteinek időbeli változása a depresszió és a szorongás tüneteinek jegyzéke (IDAS) szerint
Időkeret: 20. hét
|
20. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Használhatóság és elégedettség a USE mérőszám alapján
Időkeret: 20. hét
|
20. hét
|
|
A major depressziós zavar diagnózisa a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) alapján
Időkeret: 20. hét
|
20. hét
|
|
A webhelyhasználat a webhelyre történő bejelentkezések számával mérve a beavatkozás során
Időkeret: 20. hét
|
20. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Duffecy J, Grekin R, Long JD, Mills JA, O'Hara M. Randomized controlled trial of Sunnyside: Individual versus group-based online interventions to prevent postpartum depression. J Affect Disord. 2022 Aug 15;311:538-547. doi: 10.1016/j.jad.2022.05.123. Epub 2022 May 30.
- Duffecy J, Grekin R, Hinkel H, Gallivan N, Nelson G, O'Hara MW. A Group-Based Online Intervention to Prevent Postpartum Depression (Sunnyside): Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 May 28;6(5):e10778. doi: 10.2196/10778.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-1181
- 1R34MH102478-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 7R34MH102478-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .