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Intervento di apprendimento collaborativo online per prevenire la depressione perinatale

13 gennaio 2020 aggiornato da: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare e pilotare un intervento online innovativo (Share) che integri un intervento Internet individuale (III) e un gruppo di supporto Internet (ISG) nella prevenzione della depressione maggiore postpartum (PPMD). Per stabilire che la responsabilità di supporto è una componente critica dell'intervento, Share sarà confrontato con un III da solo e un ISG senza i componenti III.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione maggiore postpartum (PPMD) si verifica in circa il 7% delle donne nei primi tre mesi dopo il parto e fino al 22% delle donne nel primo anno dopo il parto. L'impatto della PPMD ​​può essere profondo, compreso il disagio emotivo, la compromissione del funzionamento quotidiano e in particolare nella cura di un bambino per le donne, nonché disturbi nello sviluppo infantile. La necessità di interventi preventivi che siano efficaci e ampiamente accessibili è chiara e ampiamente riconosciuta.

Sebbene diversi interventi psicologici per prevenire la PPMD ​​abbiano dimostrato efficacia, tutti questi interventi richiedono alle donne di essere fisicamente presenti in un sito di trattamento in un determinato momento e giorno. Esistono numerose barriere di accesso ben consolidate ai tradizionali interventi psicologici faccia a faccia, in particolare per le donne dopo il parto che devono affrontare le esigenze di assistenza all'infanzia, inclusi costi, barriere di trasporto e vincoli di tempo, che rendono impossibile per la stragrande maggioranza delle donne partecipare alla cura preventiva. Internet offre un grande potenziale per estendere i servizi di salute mentale alle donne perinatali perché aggira direttamente queste barriere.

Nell'ambito della medicina in generale sono state valutate due ampie classi di interventi su Internet, sebbene ad oggi non siano state pubblicate valutazioni di tali interventi tra le donne perinatali: Interventi individuali su Internet (III), che forniscono ai pazienti l'accesso a programmi di autogestione basati sul web e Gruppi di supporto Internet (ISG), che di solito sono incentrati su un forum di discussione o una chat room. Le meta-analisi suggeriscono che gli III sono efficaci con i pazienti con depressione acuta quando includono un supporto regolare da parte di coach dal vivo (d=.61), ma sono molto meno efficaci quando sono forniti come trattamento autonomo (d=.25). La maggiore efficacia degli III supportati dal coach sembra essere dovuta alla maggiore aderenza all'intervento (ad es. uso più frequente) derivante dal contatto personale con il coach. Gli svantaggi evidenti sono i costi e la scalabilità: devono essere implementate le infrastrutture per la formazione, la supervisione e il pagamento degli allenatori.

Al contrario, gli ISG forniscono un veicolo per il sostegno tra pari e sono molto apprezzati e comunemente usati dalle donne perinatali. Tuttavia, mentre l'aderenza può essere buona, gli studi hanno riscontrato che gli ISG non moderati sono inefficaci nel ridurre il disagio e la depressione. Nel loro insieme, l'efficacia degli III e l'aderenza, la flessibilità e il potenziale per il supporto tra pari in un ISG suggeriscono che i pari in un buon -costruito ISG che incoraggia il supporto e l'apprendimento collaborativo, potrebbe migliorare l'adesione e i risultati dei programmi di formazione online sull'autogestione. L'apprendimento di queste abilità di autogestione si è dimostrato efficace negli interventi faccia a faccia per prevenire la depressione tra le donne perinatali.

Questo intervento, che chiamiamo "Share", si basa su una combinazione unica di due concetti critici:

  1. la capacità degli III di insegnare abilità di autogestione; E
  2. il potenziale per gli ISG di migliorare l'adesione e contribuire a un apprendimento efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne che sono:

  1. 18 anni e oltre
  2. Gravidanza e tra la 20a e la 28a settimana di gestazione e per le quali ci si aspetta una gestazione completa di 40 settimane alla nascita del loro bambino
  3. Avere un punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) compreso tra 5 e 14
  4. Avere accesso a una connessione Internet a banda larga
  5. Sono in grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

Donne che:

  1. Avere problemi visivi, uditivi, vocali o motori che impedirebbero il completamento delle procedure di studio
  2. Sono diagnosticati un disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo dissociativo, disturbo da uso di sostanze o altra diagnosi utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) per la quale la partecipazione a questo studio è inappropriata o pericolosa
  3. Sono attualmente in trattamento (farmaci o psicoterapia) o hanno intenzione di riprendere i farmaci antidepressivi dopo il parto (ad esempio, donne che hanno interrotto i farmaci durante la gravidanza)
  4. Sono suicidi (cioè, hanno ideazione, piano e intento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Auto-diretto
Accesso all'intervento di e-health (un sito Web interattivo con materiale didattico e strumenti interattivi) che i partecipanti possono utilizzare al proprio ritmo per 8 settimane (autogestito)
Sperimentale: Condividere
Accesso allo stesso intervento di sanità elettronica + una componente di social networking Internet composta da un massimo di altre 12 donne in gravidanza (Share).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi della depressione nel tempo misurata dall'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS)
Lasso di tempo: Settimana 20
Settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Usabilità e soddisfazione in base alla misura USE
Lasso di tempo: Settimana 20
Settimana 20
Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore basata sulla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Lasso di tempo: Settimana 20
Settimana 20
Utilizzo del sito misurato dal numero di accessi al sito nel corso dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 20
Settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-1181
  • 1R34MH102478-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 7R34MH102478-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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