- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02121015
Intervento di apprendimento collaborativo online per prevenire la depressione perinatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione maggiore postpartum (PPMD) si verifica in circa il 7% delle donne nei primi tre mesi dopo il parto e fino al 22% delle donne nel primo anno dopo il parto. L'impatto della PPMD può essere profondo, compreso il disagio emotivo, la compromissione del funzionamento quotidiano e in particolare nella cura di un bambino per le donne, nonché disturbi nello sviluppo infantile. La necessità di interventi preventivi che siano efficaci e ampiamente accessibili è chiara e ampiamente riconosciuta.
Sebbene diversi interventi psicologici per prevenire la PPMD abbiano dimostrato efficacia, tutti questi interventi richiedono alle donne di essere fisicamente presenti in un sito di trattamento in un determinato momento e giorno. Esistono numerose barriere di accesso ben consolidate ai tradizionali interventi psicologici faccia a faccia, in particolare per le donne dopo il parto che devono affrontare le esigenze di assistenza all'infanzia, inclusi costi, barriere di trasporto e vincoli di tempo, che rendono impossibile per la stragrande maggioranza delle donne partecipare alla cura preventiva. Internet offre un grande potenziale per estendere i servizi di salute mentale alle donne perinatali perché aggira direttamente queste barriere.
Nell'ambito della medicina in generale sono state valutate due ampie classi di interventi su Internet, sebbene ad oggi non siano state pubblicate valutazioni di tali interventi tra le donne perinatali: Interventi individuali su Internet (III), che forniscono ai pazienti l'accesso a programmi di autogestione basati sul web e Gruppi di supporto Internet (ISG), che di solito sono incentrati su un forum di discussione o una chat room. Le meta-analisi suggeriscono che gli III sono efficaci con i pazienti con depressione acuta quando includono un supporto regolare da parte di coach dal vivo (d=.61), ma sono molto meno efficaci quando sono forniti come trattamento autonomo (d=.25). La maggiore efficacia degli III supportati dal coach sembra essere dovuta alla maggiore aderenza all'intervento (ad es. uso più frequente) derivante dal contatto personale con il coach. Gli svantaggi evidenti sono i costi e la scalabilità: devono essere implementate le infrastrutture per la formazione, la supervisione e il pagamento degli allenatori.
Al contrario, gli ISG forniscono un veicolo per il sostegno tra pari e sono molto apprezzati e comunemente usati dalle donne perinatali. Tuttavia, mentre l'aderenza può essere buona, gli studi hanno riscontrato che gli ISG non moderati sono inefficaci nel ridurre il disagio e la depressione. Nel loro insieme, l'efficacia degli III e l'aderenza, la flessibilità e il potenziale per il supporto tra pari in un ISG suggeriscono che i pari in un buon -costruito ISG che incoraggia il supporto e l'apprendimento collaborativo, potrebbe migliorare l'adesione e i risultati dei programmi di formazione online sull'autogestione. L'apprendimento di queste abilità di autogestione si è dimostrato efficace negli interventi faccia a faccia per prevenire la depressione tra le donne perinatali.
Questo intervento, che chiamiamo "Share", si basa su una combinazione unica di due concetti critici:
- la capacità degli III di insegnare abilità di autogestione; E
- il potenziale per gli ISG di migliorare l'adesione e contribuire a un apprendimento efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne che sono:
- 18 anni e oltre
- Gravidanza e tra la 20a e la 28a settimana di gestazione e per le quali ci si aspetta una gestazione completa di 40 settimane alla nascita del loro bambino
- Avere un punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) compreso tra 5 e 14
- Avere accesso a una connessione Internet a banda larga
- Sono in grado di leggere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
Donne che:
- Avere problemi visivi, uditivi, vocali o motori che impedirebbero il completamento delle procedure di studio
- Sono diagnosticati un disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo dissociativo, disturbo da uso di sostanze o altra diagnosi utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) per la quale la partecipazione a questo studio è inappropriata o pericolosa
- Sono attualmente in trattamento (farmaci o psicoterapia) o hanno intenzione di riprendere i farmaci antidepressivi dopo il parto (ad esempio, donne che hanno interrotto i farmaci durante la gravidanza)
- Sono suicidi (cioè, hanno ideazione, piano e intento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Auto-diretto
Accesso all'intervento di e-health (un sito Web interattivo con materiale didattico e strumenti interattivi) che i partecipanti possono utilizzare al proprio ritmo per 8 settimane (autogestito)
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Sperimentale: Condividere
Accesso allo stesso intervento di sanità elettronica + una componente di social networking Internet composta da un massimo di altre 12 donne in gravidanza (Share).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei sintomi della depressione nel tempo misurata dall'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS)
Lasso di tempo: Settimana 20
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Settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Usabilità e soddisfazione in base alla misura USE
Lasso di tempo: Settimana 20
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Settimana 20
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Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore basata sulla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Lasso di tempo: Settimana 20
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Settimana 20
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Utilizzo del sito misurato dal numero di accessi al sito nel corso dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 20
|
Settimana 20
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duffecy J, Grekin R, Long JD, Mills JA, O'Hara M. Randomized controlled trial of Sunnyside: Individual versus group-based online interventions to prevent postpartum depression. J Affect Disord. 2022 Aug 15;311:538-547. doi: 10.1016/j.jad.2022.05.123. Epub 2022 May 30.
- Duffecy J, Grekin R, Hinkel H, Gallivan N, Nelson G, O'Hara MW. A Group-Based Online Intervention to Prevent Postpartum Depression (Sunnyside): Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 May 28;6(5):e10778. doi: 10.2196/10778.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-1181
- 1R34MH102478-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 7R34MH102478-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Depressione, dopo il parto
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