- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02121015
Internetowa interwencja w zakresie wspólnego uczenia się w celu zapobiegania depresji okołoporodowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duża depresja poporodowa (PPMD) występuje u około 7% kobiet w ciągu pierwszych trzech miesięcy po porodzie i do 22% kobiet w ciągu pierwszego roku po porodzie. Wpływ PPMD może być głęboki i obejmować stres emocjonalny, upośledzenie codziennego funkcjonowania, a zwłaszcza opieki nad niemowlęciem w przypadku kobiet, a także zaburzenia w rozwoju niemowlęcia. Potrzeba skutecznych i powszechnie dostępnych interwencji profilaktycznych jest oczywista i powszechnie uznana.
Chociaż kilka interwencji psychologicznych mających na celu zapobieganie PPMD wykazało skuteczność, wszystkie te interwencje wymagają od kobiet fizycznej obecności w miejscu leczenia w określonym czasie i dniu. Istnieje wiele dobrze ugruntowanych barier w dostępie do tradycyjnych, bezpośrednich interwencji psychologicznych, szczególnie dla kobiet po porodzie stojących przed wymaganiami opieki nad dzieckiem, w tym koszty, bariery transportowe i ograniczenia czasowe, z których wszystkie uniemożliwiają ogromnej większości kobiet brać udział w profilaktyce. Internet oferuje ogromny potencjał w rozszerzeniu usług zdrowia psychicznego na kobiety w okresie okołoporodowym, ponieważ bezpośrednio omija te bariery.
W medycynie ogólnie oceniono dwie szerokie klasy interwencji internetowych, chociaż do tej pory nie opublikowano ocen takich interwencji wśród kobiet w okresie okołoporodowym: indywidualne interwencje internetowe (III), które zapewniają pacjentom dostęp do internetowych programów samozarządzania oraz Internetowe grupy wsparcia (ISG), które zwykle skupiają się wokół forum dyskusyjnego lub pokoju rozmów. Metaanalizy sugerują, że III są skuteczne w przypadku pacjentów z ostrą depresją, gdy obejmują regularne wsparcie trenera na żywo (d = 0,61), ale są znacznie mniej skuteczne, gdy są stosowane jako samodzielne leczenie (d = 0,25). Wydaje się, że zwiększona skuteczność III wspieranych przez trenera wynika z większego przestrzegania interwencji (np. częstszego stosowania) wynikającego z osobistego kontaktu z trenerem. Oczywistymi wadami są koszty i skalowalność: należy wdrożyć infrastrukturę do szkolenia, nadzoru i opłacania trenerów.
W przeciwieństwie do tego, ISG zapewniają wsparcie rówieśników i są bardzo cenione i powszechnie stosowane przez kobiety w okresie okołoporodowym. Jednakże, chociaż przestrzeganie może być dobre, badania wykazały, że niemoderowane ISG są nieskuteczne w zmniejszaniu stresu i depresji. Podsumowując, skuteczność III oraz przestrzeganie, elastyczność i potencjał wsparcia ze strony rówieśników w ISG sugerują, że rówieśnicy w dobrze -skonstruowany ISG, który zachęca do wsparcia i wspólnego uczenia się, może poprawić przestrzeganie i wyniki internetowych programów szkoleniowych w zakresie samodzielnego zarządzania. Nauka tych umiejętności samodzielnego zarządzania okazała się skuteczna w interwencjach twarzą w twarz, aby zapobiegać depresji wśród kobiet w okresie okołoporodowym.
Ta interwencja, którą nazywamy „Podziel się”, opiera się na unikalnym połączeniu dwóch krytycznych koncepcji:
- zdolność III do nauczania umiejętności samozarządzania; I
- potencjał ISG w zakresie zwiększania przestrzegania zaleceń i przyczyniania się do efektywnego uczenia się.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety, które są:
- 18 lat i więcej
- Ciąża między 20 a 28 tygodniem ciąży, dla których spodziewany jest pełny 40 tydzień ciąży w momencie narodzin dziecka
- Mieć wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) między 5-14
- Mieć dostęp do szerokopasmowego łącza internetowego
- Potrafią czytać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
Kobiety, które:
- Mają upośledzenie wzroku, słuchu, głosu lub motoryki, które uniemożliwiłoby ukończenie procedur badawczych
- U których zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie dysocjacyjne, zaburzenie związane z używaniem substancji lub inną diagnozę za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI), dla których udział w tym badaniu jest niewłaściwy lub niebezpieczny
- są obecnie leczone (leki lub psychoterapia) lub mają zamiar wznowić przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych po porodzie (tj. kobiety, które odstawiły leki w czasie ciąży)
- Są samobójcze (tj. mają pomysły, plany i zamiary)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Samodzielnie wyreżyserowany
Dostęp do interwencji e-zdrowia (interaktywna strona internetowa z materiałami dydaktycznymi i interaktywnymi narzędziami) do wykorzystania przez uczestników we własnym tempie przez 8 tygodni (samodzielne)
|
|
|
Eksperymentalny: Udział
Dostęp do tej samej interwencji e-zdrowia + internetowy komponent sieci społecznościowej składający się z maksymalnie 12 innych kobiet w ciąży (Udostępnij).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objawów depresji w czasie mierzona za pomocą Inwentarza objawów depresji i lęku (IDAS)
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Tydzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Użyteczność i satysfakcja na podstawie miernika USE
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Tydzień 20
|
|
Rozpoznanie dużej depresji na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Tydzień 20
|
|
Wykorzystanie serwisu mierzone liczbą logowań do serwisu w trakcie trwania interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Tydzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duffecy J, Grekin R, Long JD, Mills JA, O'Hara M. Randomized controlled trial of Sunnyside: Individual versus group-based online interventions to prevent postpartum depression. J Affect Disord. 2022 Aug 15;311:538-547. doi: 10.1016/j.jad.2022.05.123. Epub 2022 May 30.
- Duffecy J, Grekin R, Hinkel H, Gallivan N, Nelson G, O'Hara MW. A Group-Based Online Intervention to Prevent Postpartum Depression (Sunnyside): Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 May 28;6(5):e10778. doi: 10.2196/10778.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-1181
- 1R34MH102478-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 7R34MH102478-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja, po porodzie
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Samodzielnie wyreżyserowany
-
Mansoura UniversityUniversity of PittsburghZakończonySchizofrenia | Stygmat, społecznyEgipt
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Infectious Diseases Institute, UgandaRekrutacyjnyGruźlica (gruźlica) | Profilaktyka ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).Uganda
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem tytoniu | Zaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony