- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02121015
Online samarbeidslæringsintervensjon for å forhindre perinatal depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum major depresjon (PPMD) forekommer hos omtrent 7 % av kvinnene i de første tre månedene etter fødsel og opptil 22 % av kvinnene i løpet av det første året etter fødselen. Virkningen av PPMD kan være dyp, inkludert emosjonell nød, svekkelse i daglig funksjon og spesielt i omsorgen for et spedbarn for kvinner, samt forstyrrelser i spedbarns utvikling. Behovet for forebyggende tiltak som er effektive og allment tilgjengelige er klart og allment anerkjent.
Mens flere psykologiske intervensjoner for å forhindre PPMD har vist effekt, krever alle disse intervensjonene at kvinner er fysisk tilstede på et behandlingssted på et bestemt tidspunkt og dag. Det er mange veletablerte tilgangsbarrierer for tradisjonelle ansikt-til-ansikt psykologiske intervensjoner, spesielt for kvinner etter fødsel som møter kravene til barnepass, inkludert kostnader, transportbarrierer og tidsbegrensninger, som alle gjør det umulig for det store flertallet av kvinner å delta i forebyggende arbeid. Internett tilbyr et stort potensial for å utvide psykiske helsetjenester til perinatale kvinner fordi det direkte omgår disse barrierene.
To brede klasser av internettintervensjoner har blitt evaluert innenfor medisin generelt, selv om det til dags dato ikke er publiserte evalueringer av slike intervensjoner blant perinatale kvinner: Individuelle internettintervensjoner (III), som gir pasienter tilgang til nettbaserte selvledelsesprogrammer, og Internett-støttegrupper (ISGs), som vanligvis er sentrert rundt et diskusjonsforum eller chatterom. Metaanalyser tyder på at III-er er effektive med akutt deprimerte pasienter når de inkluderer regelmessig støtte fra live coach (d=.61), men er mye mindre effektive når de gis som en frittstående behandling (d=.25). Den økte effekten av trenerstøttede III-er ser ut til å skyldes den større etterlevelsen av intervensjonen (f.eks. hyppigere bruk) som følge av personlig trenerkontakt. De åpenbare ulempene er kostnader og skalerbarhet: infrastruktur for opplæring, tilsyn og betaling av trenere må implementeres.
I motsetning til dette gir ISG-er et redskap for jevnaldrende støtte, og er svært høyt verdsatt og ofte brukt av perinatale kvinner. Men selv om overholdelse kan være bra, har forsøk funnet at umodererte ISG-er er ineffektive når det gjelder å redusere nød og depresjon. Sammenlagt antyder effektiviteten til III-ene og overholdelse, fleksibilitet og potensial for jevnaldrende støtte i en ISG at jevnaldrende i en brønn Konstruert ISG som oppmuntrer til støtte og samarbeidslæring, kan forbedre etterlevelsen og resultatene av online selvledelsesopplæringsprogrammer. Å lære disse selvledelsesferdighetene har vist seg effektivt i ansikt-til-ansikt intervensjoner for å forhindre depresjon blant perinatale kvinner.
Denne intervensjonen, som vi kaller "Share", er basert på en unik kombinasjon av to kritiske konsepter:
- kapasiteten til III-er til å lære bort selvledelsesferdigheter; og
- potensialet for ISG-er til å øke etterlevelsen og bidra til effektiv læring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner som er:
- 18 år og eldre
- Gravid og mellom 20 og 28 uker svangerskap og for hvem det er en forventning om hele 40 ukers svangerskap ved fødselen av barnet deres
- Ha en Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poengsum mellom 5-14
- Ha tilgang til bredbåndsinternett
- Kan lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
Kvinner som:
- Har syns-, hørsels-, stemme- eller motorisk svekkelse som vil forhindre fullføring av studieprosedyrer
- Er diagnostisert med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, dissosiativ lidelse, ruslidelse eller annen diagnose ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) der deltakelse i denne studien enten er upassende eller farlig
- Mottar for øyeblikket behandling (medisiner eller psykoterapi), eller har en intensjon om å gjenoppta antidepressiv medisin etter fødselen (dvs. kvinner som avbrøt medisinen under graviditet)
- Er suicidal (dvs. har ideer, planer og hensikter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selvregissert
Tilgang til e-helseintervensjonen (en interaktiv nettside med didaktisk materiale og interaktive verktøy) som deltakerne kan bruke i sitt eget tempo i 8 uker (Selvstyrt)
|
|
|
Eksperimentell: Dele
Tilgang til den samme e-helseintervensjonen + en sosial nettverkskomponent på Internett som består av opptil 12 andre gravide kvinner (Del).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i depresjonssymptomer over tid målt ved Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS)
Tidsramme: Uke 20
|
Uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brukervennlighet og tilfredshet basert på USE-målet
Tidsramme: Uke 20
|
Uke 20
|
|
Diagnose av alvorlig depressiv lidelse basert på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tidsramme: Uke 20
|
Uke 20
|
|
Nettstedbruk målt ved antall pålogginger til nettstedet i løpet av intervensjonen
Tidsramme: Uke 20
|
Uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duffecy J, Grekin R, Long JD, Mills JA, O'Hara M. Randomized controlled trial of Sunnyside: Individual versus group-based online interventions to prevent postpartum depression. J Affect Disord. 2022 Aug 15;311:538-547. doi: 10.1016/j.jad.2022.05.123. Epub 2022 May 30.
- Duffecy J, Grekin R, Hinkel H, Gallivan N, Nelson G, O'Hara MW. A Group-Based Online Intervention to Prevent Postpartum Depression (Sunnyside): Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 May 28;6(5):e10778. doi: 10.2196/10778.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-1181
- 1R34MH102478-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 7R34MH102478-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .