- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02121015
Online Collaborative Learning Intervention för att förhindra perinatal depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postpartum major depression (PPMD) förekommer hos cirka 7 % av kvinnorna under de första tre månaderna efter förlossningen och upp till 22 % av kvinnorna under det första året efter förlossningen. Effekten av PPMD kan vara djupgående, inklusive känslomässig ångest, försämring av daglig funktion och särskilt i att ta hand om ett spädbarn för kvinnor samt störningar i spädbarns utveckling. Behovet av förebyggande insatser som är effektiva och allmänt tillgängliga är tydligt och allmänt erkänt.
Medan flera psykologiska ingrepp för att förhindra PPMD har visat sig vara effektiva, kräver alla dessa insatser att kvinnor är fysiskt närvarande på en behandlingsplats vid en viss tid och dag. Det finns många väletablerade tillgångshinder för traditionella psykologiska insatser ansikte mot ansikte, särskilt för kvinnor efter förlossningen som står inför kraven från barnomsorg, inklusive kostnader, transporthinder och tidsbrist, som alla gör det omöjligt för den stora majoriteten av kvinnor att delta i förebyggande vård. Internet erbjuder stor potential för att utvidga mentalvårdstjänster till perinatala kvinnor eftersom det direkt kringgår dessa barriärer.
Två breda klasser av internetinterventioner har utvärderats inom medicin generellt, även om det hittills inte finns några publicerade utvärderingar av sådana interventioner bland perinatala kvinnor: Individual Internet Interventions (IIIs), som ger patienter tillgång till webbaserade självförvaltningsprogram, och Internet Support Groups (ISGs), som vanligtvis är centrerade kring en diskussionsforum eller chattrum. Metaanalyser tyder på att III är effektiva med akut deprimerade patienter när de inkluderar regelbundet stöd av livecoach (d=0,61), men är mycket mindre effektiva när de ges som en fristående behandling (d=0,25). Den förbättrade effekten av coachstödda III:er verkar bero på den större följsamheten till interventionen (t.ex. mer frekvent användning) till följd av personlig coachkontakt. De uppenbara nackdelarna är kostnader och skalbarhet: infrastrukturer för utbildning, tillsyn och betalning av tränare måste implementeras.
Däremot tillhandahåller ISG:er ett medel för kamratstöd och är mycket högt värderade och används ofta av perinatala kvinnor. Men även om följsamhet kan vara bra, har försök visat att omoderade ISG:er är ineffektiva för att minska nöd och depression. Sammantaget antyder effektiviteten av III:erna och följsamheten, flexibiliteten och potentialen för kamratstöd i en ISG att peers i en brunn -konstruerad ISG som uppmuntrar stöd och kollaborativt lärande, skulle kunna förbättra efterlevnaden och resultaten av utbildningsprogram för självförvaltning online. Att lära sig dessa självförvaltningsfärdigheter har visat sig vara effektivt i ansikte mot ansikte interventioner för att förhindra depression bland perinatala kvinnor.
Denna intervention, som vi kallar "Dela", är baserad på en unik kombination av två kritiska koncept:
- IIIs förmåga att lära ut självförvaltningsfärdigheter; och
- potentialen för ISG:er att öka efterlevnaden och bidra till effektivt lärande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor som är:
- 18 år och äldre
- Gravid och mellan 20 och 28 veckors graviditet och för vilka det förväntas en full 40 veckors graviditet vid barnets födelse
- Ha ett Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poängvärde mellan 5-14
- Ha tillgång till en bredbandsanslutning till internet
- Kan läsa och tala engelska
Exklusions kriterier:
Kvinnor som:
- Har syn-, hörsel-, röst- eller motorisk funktionsnedsättning som skulle förhindra slutförandet av studieprocedurer
- Har diagnosen psykotisk störning, bipolär sjukdom, dissociativ störning, missbruksstörning eller annan diagnos med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) för vilken deltagande i denna studie är antingen olämpligt eller farligt
- Får för närvarande behandling (medicin eller psykoterapi), eller har för avsikt att återuppta antidepressiv medicin efter förlossningen (dvs kvinnor som avbröt sin medicin under graviditeten)
- Är självmordsbenägen (d.v.s. har idéer, planer och avsikter)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Självregisserad
Tillgång till e-hälsointerventionen (en interaktiv webbplats med didaktiskt material och interaktiva verktyg) för deltagarna att använda i sin egen takt i 8 veckor (Self-Directed)
|
|
Experimentell: Dela med sig
Tillgång till samma e-hälsointervention + en komponent för sociala nätverk på internet bestående av upp till 12 andra gravida kvinnor (Dela).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av depressionssymtom över tid, mätt med Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS)
Tidsram: Vecka 20
|
Vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Användbarhet och tillfredsställelse baserat på USE-måttet
Tidsram: Vecka 20
|
Vecka 20
|
Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom baserad på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tidsram: Vecka 20
|
Vecka 20
|
Webbplatsanvändning mätt med antalet inloggningar på webbplatsen under åtgärdens gång
Tidsram: Vecka 20
|
Vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Duffecy J, Grekin R, Long JD, Mills JA, O'Hara M. Randomized controlled trial of Sunnyside: Individual versus group-based online interventions to prevent postpartum depression. J Affect Disord. 2022 Aug 15;311:538-547. doi: 10.1016/j.jad.2022.05.123. Epub 2022 May 30.
- Duffecy J, Grekin R, Hinkel H, Gallivan N, Nelson G, O'Hara MW. A Group-Based Online Intervention to Prevent Postpartum Depression (Sunnyside): Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 May 28;6(5):e10778. doi: 10.2196/10778.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-1181
- 1R34MH102478-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 7R34MH102478-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression, postpartum
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AvslutadPostpartum depression | Perinatal sjukdom | Postpartum sjukdom | Perinatal depression | Postpartum ångest | Postnatal depressionKanada
-
British Columbia Children's HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University of RochesterMae Stone Goode FoundationAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångestFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutadLivskvalité | Postpartum depression | Omvårdnad karies | Sjuksköterskans roll | Postpartum sjukdom | Postpartum ångestKalkon
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadPostpartum depression | Perinatal depressionFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadDepression | Postpartum depression | Perinatal depressionFörenta staterna
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Women's Hospital School Of Medicine... och andra samarbetspartnersAvslutadPostpartum depression | Ketamin | Prenatal depressionKina
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Women's Hospital School Of Medicine... och andra samarbetspartnersAvslutadPostpartum depression | Ketamin | Prenatal depressionKina
Kliniska prövningar på Självregisserad
-
University of ManitobaAvslutadPerinatal depression | Perinatal ångestKanada
-
Cedars-Sinai Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytering
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar inte rekryterat ännuAnvändare av implanterbar defibrillator | Stressreaktion | Ptsd | Stresshantering | Social kognitiv teoriFörenta staterna
-
Robert SimpsonHar inte rekryterat ännuMultipel skleros | SjälvmedkänslaKanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Avslutad
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
University of MichiganAvslutad
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAvslutad