- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02121015
Online intervence pro spolupráci při učení k prevenci perinatální deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poporodní velká deprese (PPMD) se vyskytuje přibližně u 7 % žen v prvních třech měsících po porodu a až u 22 % žen během prvního roku po porodu. Dopad PPMD může být hluboký, včetně emočního stresu, zhoršení každodenního fungování a zejména péče o dítě pro ženy, stejně jako poruch ve vývoji dítěte. Potřeba preventivních intervencí, které jsou účinné a široce dostupné, je jasná a široce uznávaná.
Zatímco několik psychologických intervencí k prevenci PPMD prokázalo účinnost, všechny tyto intervence vyžadují, aby ženy byly fyzicky přítomny na místě léčby v určitou dobu a den. Existuje mnoho dobře zavedených překážek přístupu k tradičním psychologickým intervencím tváří v tvář, zejména pro ženy po porodu, které čelí požadavkům péče o děti, včetně nákladů, dopravních překážek a časových omezení, které velké většině žen znemožňují podílet se na preventivní péči. Internet nabízí velký potenciál při rozšiřování služeb duševního zdraví ženám v perinatálním období, protože tyto bariéry přímo obchází.
V rámci medicíny byly obecně hodnoceny dvě široké třídy internetových intervencí, i když dosud nejsou publikována žádná hodnocení takových intervencí mezi perinatálními ženami: Individuální internetové intervence (III), které poskytují pacientkám přístup k webovým programům samořízení, a Internet Support Groups (ISG), které jsou obvykle soustředěny kolem diskusního fóra nebo chatovací místnosti. Metaanalýzy naznačují, že III jsou účinné u pacientů s akutní depresí, pokud zahrnují pravidelnou podporu živého kouče (d=0,61), ale jsou mnohem méně účinné, pokud jsou poskytovány jako samostatná léčba (d=0,25). Zdá se, že zvýšená účinnost IIIs podporovaných koučem je způsobena větší přilnavostí k intervenci (např. častějším používáním), která je výsledkem osobního kontaktu s koučem. Zjevnými nevýhodami jsou náklady a škálovatelnost: musí být zavedena infrastruktura pro školení, dohled a platby trenérů.
Naproti tomu ISG poskytují prostředek pro peer podporu a jsou velmi ceněné a běžně používané perinatálními ženami. I když však adherence může být dobrá, studie zjistily, že nemoderované ISG jsou neúčinné při snižování úzkosti a deprese. Celkově vzato účinnost III a adherence, flexibilita a potenciál pro podporu vrstevníků v ISG naznačují, že vrstevníci v dobře -vybudované ISG, které podporuje podporu a kolaborativní učení, by mohlo zlepšit dodržování a výsledky online školicích programů pro sebeřízení. Osvojení si těchto dovedností sebeřízení se ukázalo jako účinné při osobních intervencích k prevenci deprese u perinatálních žen.
Tento zásah, který nazýváme „Share“, je založen na jedinečné kombinaci dvou kritických konceptů:
- schopnost III. stupně vyučovat dovednosti sebeřízení; a
- potenciál ISG zlepšit dodržování a přispět k efektivnímu učení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy, které jsou:
- 18 let a starší
- Těhotné a mezi 20. a 28. týdnem těhotenství a u kterých se při narození jejich dítěte očekává plný 40. týden těhotenství
- Mít skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) mezi 5-14
- Mít přístup k širokopásmovému připojení k internetu
- Jsou schopni číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
Ženy, které:
- Mají zrakové, sluchové, hlasové nebo motorické postižení, které by bránilo dokončení studijních postupů
- Jsou diagnostikováni s psychotickou poruchou, bipolární poruchou, disociativní poruchou, poruchou užívání návykových látek nebo jinou diagnózou pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), pro kterou je účast v této studii buď nevhodná nebo nebezpečná
- V současné době podstupují léčbu (léky nebo psychoterapii) nebo mají v úmyslu po porodu znovu zahájit léčbu antidepresivy (tj. ženy, které vysadily léky během těhotenství)
- Jsou sebevražední (tj. mají nápad, plán a záměr)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vlastní režie
Přístup k intervenci v elektronickém zdravotnictví (interaktivní webová stránka s didaktickým materiálem a interaktivními nástroji), kterou mohou účastníci používat svým vlastním tempem po dobu 8 týdnů (samořízení)
|
|
|
Experimentální: Podíl
Přístup ke stejnému zásahu elektronického zdravotnictví + internetové sociální síti, kterou tvoří až 12 dalších těhotných žen (Sdílet).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna příznaků deprese v průběhu času měřená pomocí Inventáře příznaků deprese a úzkosti (IDAS)
Časové okno: 20. týden
|
20. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Použitelnost a spokojenost na základě míry USE
Časové okno: 20. týden
|
20. týden
|
|
Diagnóza velké depresivní poruchy na základě Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Časové okno: 20. týden
|
20. týden
|
|
Využití webu měřené počtem přihlášení k webu v průběhu zásahu
Časové okno: 20. týden
|
20. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duffecy J, Grekin R, Long JD, Mills JA, O'Hara M. Randomized controlled trial of Sunnyside: Individual versus group-based online interventions to prevent postpartum depression. J Affect Disord. 2022 Aug 15;311:538-547. doi: 10.1016/j.jad.2022.05.123. Epub 2022 May 30.
- Duffecy J, Grekin R, Hinkel H, Gallivan N, Nelson G, O'Hara MW. A Group-Based Online Intervention to Prevent Postpartum Depression (Sunnyside): Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 May 28;6(5):e10778. doi: 10.2196/10778.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-1181
- 1R34MH102478-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 7R34MH102478-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vlastní režie
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno
-
Fondation Santé des Étudiants de FranceZatím nenabírámeDospívající chování | Problém duševního zdraví
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborPerinatální duševní zdravíFrancie
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNábor
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko