- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02121015
Совместное онлайн-обучение для предотвращения перинатальной депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовая большая депрессия (PPMD) возникает примерно у 7% женщин в первые три месяца после родов и до 22% женщин в течение первого года после родов. Воздействие PPMD может быть глубоким, включая эмоциональный дистресс, нарушение повседневного функционирования и особенно в уходе за младенцем у женщин, а также нарушения в развитии младенца. Необходимость эффективных и широкодоступных профилактических вмешательств очевидна и широко признана.
Хотя несколько психологических вмешательств для предотвращения PPMD продемонстрировали эффективность, все эти вмешательства требуют физического присутствия женщин в месте лечения в определенное время и день. Существует множество хорошо зарекомендовавших себя барьеров для доступа к традиционным психологическим вмешательствам лицом к лицу, особенно для женщин в послеродовом периоде, сталкивающихся с требованиями ухода за детьми, включая стоимость, транспортные барьеры и нехватку времени, что делает невозможным для подавляющего большинства женщин участвовать в профилактической работе. Интернет предлагает большой потенциал в распространении психиатрических услуг на женщин в перинатальном периоде, поскольку он напрямую обходит эти барьеры.
Два широких класса Интернет-вмешательств были оценены в медицине в целом, хотя на сегодняшний день нет опубликованных оценок таких вмешательств среди перинатальных женщин: Индивидуальные Интернет-вмешательства (III), которые предоставляют пациенткам доступ к веб-программам самопомощи, и Группы поддержки Интернета (ISG), которые обычно сосредоточены вокруг доски обсуждений или чата. Мета-анализ показывает, что ИИИ эффективны у пациентов с острой депрессией, когда они включают регулярную поддержку живого тренера (d = 0,61), но гораздо менее эффективны, когда они предоставляются в качестве самостоятельного лечения (d = 0,25). Повышенная эффективность ИИИ, поддерживаемых тренером, по-видимому, связана с большей приверженностью к вмешательству (например, более частое использование) в результате личного контакта с тренером. Очевидными недостатками являются стоимость и масштабируемость: необходимо реализовать инфраструктуру для обучения, контроля и оплаты коучей.
Напротив, ISG обеспечивают средство поддержки сверстников, очень высоко ценятся и широко используются женщинами в перинатальном периоде. Тем не менее, несмотря на то, что приверженность может быть хорошей, испытания показали, что немодерируемые ISG неэффективны для уменьшения дистресса и депрессии. - созданная ISG, которая поощряет поддержку и совместное обучение, может повысить приверженность и результаты онлайн-программ обучения самоконтролю. Обучение этим навыкам самоконтроля доказало свою эффективность в личных вмешательствах для предотвращения депрессии у женщин в перинатальном периоде.
Это вмешательство, которое мы называем «Поделиться», основано на уникальном сочетании двух важнейших концепций:
- способность III обучать навыкам самоуправления; и
- потенциал ISG для повышения приверженности и содействия эффективному обучению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины, которые:
- 18 лет и старше
- Беременные и со сроком беременности от 20 до 28 недель, и для которых ожидается полная 40-недельная беременность при рождении их ребенка.
- Иметь от 5 до 14 баллов по опроснику здоровья пациента (PHQ-9).
- Иметь доступ к широкополосному интернет-соединению
- Умеют читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
Женщины, которые:
- Имеют нарушения зрения, слуха, голоса или моторики, препятствующие завершению процедур исследования
- У вас диагностировано психотическое расстройство, биполярное расстройство, диссоциативное расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или другой диагноз с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI), для которого участие в этом исследовании либо неуместно, либо опасно.
- В настоящее время получают лечение (медикаментозное или психотерапевтическое) или намерены возобновить прием антидепрессантов после родов (т. е. женщины, прекратившие прием лекарств во время беременности)
- Склонны к суициду (т. е. имеют представление, план и намерение)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Самостоятельный
Доступ к вмешательству в области электронного здравоохранения (интерактивный веб-сайт с дидактическими материалами и интерактивными инструментами), который участники могут использовать в своем собственном темпе в течение 8 недель (самостоятельно)
|
|
|
Экспериментальный: Делиться
Доступ к тому же вмешательству в области электронного здравоохранения + компоненту социальной сети в Интернете, в котором участвуют до 12 других беременных женщин (Share).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение симптомов депрессии с течением времени, измеренное с помощью Описи симптомов депрессии и тревоги (IDAS)
Временное ограничение: Неделя 20
|
Неделя 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удобство использования и удовлетворенность по показателю ЕГЭ
Временное ограничение: Неделя 20
|
Неделя 20
|
|
Диагностика большого депрессивного расстройства на основе мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI)
Временное ограничение: Неделя 20
|
Неделя 20
|
|
Использование сайта, измеряемое количеством входов на сайт в ходе вмешательства
Временное ограничение: Неделя 20
|
Неделя 20
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Duffecy J, Grekin R, Long JD, Mills JA, O'Hara M. Randomized controlled trial of Sunnyside: Individual versus group-based online interventions to prevent postpartum depression. J Affect Disord. 2022 Aug 15;311:538-547. doi: 10.1016/j.jad.2022.05.123. Epub 2022 May 30.
- Duffecy J, Grekin R, Hinkel H, Gallivan N, Nelson G, O'Hara MW. A Group-Based Online Intervention to Prevent Postpartum Depression (Sunnyside): Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 May 28;6(5):e10778. doi: 10.2196/10778.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-1181
- 1R34MH102478-01 (Грант/контракт NIH США)
- 7R34MH102478-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .