- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02121015
Intervención de aprendizaje colaborativo en línea para prevenir la depresión perinatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión mayor posparto (PPMD, por sus siglas en inglés) ocurre en aproximadamente el 7 % de las mujeres en los primeros tres meses después del parto y hasta en el 22 % de las mujeres durante el primer año posparto. El impacto de la PPMD puede ser profundo, incluyendo angustia emocional, deterioro en el funcionamiento diario y especialmente en el cuidado de un bebé para mujeres, así como alteraciones en el desarrollo infantil. La necesidad de intervenciones preventivas que sean efectivas y ampliamente accesibles es clara y ampliamente reconocida.
Si bien varias intervenciones psicológicas para prevenir la PPMD han demostrado su eficacia, todas estas intervenciones requieren que las mujeres estén físicamente presentes en un sitio de tratamiento a una hora y un día en particular. Existen numerosas barreras de acceso bien establecidas a las intervenciones psicológicas tradicionales cara a cara, particularmente para las mujeres posparto que enfrentan las demandas del cuidado de los niños, incluidos los costos, las barreras de transporte y las limitaciones de tiempo, todo lo cual hace que sea imposible para la gran mayoría de las mujeres participar en la atención preventiva. Internet ofrece un gran potencial para extender los servicios de salud mental a las mujeres perinatales porque elude directamente estas barreras.
En general, se han evaluado dos clases amplias de intervenciones de Internet dentro de la medicina, aunque hasta la fecha no hay evaluaciones publicadas de tales intervenciones entre mujeres perinatales: Intervenciones Individuales de Internet (III), que brindan a los pacientes acceso a programas de autocontrol basados en la web, y Grupos de soporte de Internet (ISG), que generalmente se centran en un foro de discusión o sala de chat. Los metanálisis sugieren que los III son efectivos con pacientes con depresión aguda cuando incluyen el apoyo regular de un entrenador en vivo (d = 0,61), pero son mucho menos efectivos cuando se brindan como un tratamiento independiente (d = 0,25). La mayor eficacia de los III apoyados por un entrenador parece deberse a la mayor adherencia a la intervención (p. ej., uso más frecuente) que resulta del contacto personal con el entrenador. Los inconvenientes obvios son el costo y la escalabilidad: se deben implementar infraestructuras para la capacitación, supervisión y pago de los entrenadores.
Por el contrario, los ISG brindan un vehículo para el apoyo entre pares y son muy valorados y comúnmente utilizados por las mujeres perinatales. Sin embargo, si bien la adherencia puede ser buena, los ensayos han encontrado que los ISG no moderados son ineficaces para reducir la angustia y la depresión. Tomados en conjunto, la eficacia de los III y la adherencia, la flexibilidad y el potencial para el apoyo de pares en un ISG sugieren que los pares en un bien - ISG construido que fomenta el apoyo y el aprendizaje colaborativo, podría mejorar la adherencia y los resultados de los programas de capacitación en autogestión en línea. El aprendizaje de estas habilidades de autocontrol ha demostrado ser eficaz en las intervenciones cara a cara para prevenir la depresión entre las mujeres perinatales.
Esta intervención, que llamamos "Compartir", se basa en una combinación única de dos conceptos críticos:
- la capacidad de los III para enseñar habilidades de autogestión; y
- el potencial de los ISG para mejorar la adherencia y contribuir al aprendizaje efectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- University of Iowa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres que son:
- 18 años y mayores
- Embarazadas y entre 20 y 28 semanas de gestación y para quienes se espera una gestación completa de 40 semanas al nacimiento de su hijo
- Tener una puntuación en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) entre 5 y 14
- Tener acceso a una conexión a Internet de banda ancha
- Son capaces de leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
Mujeres qué:
- Tener una discapacidad visual, auditiva, de voz o motora que impida completar los procedimientos del estudio
- Se les diagnostica un trastorno psicótico, un trastorno bipolar, un trastorno disociativo, un trastorno por uso de sustancias u otro diagnóstico utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para la cual la participación en este ensayo es inapropiada o peligrosa.
- Actualmente recibe tratamiento (medicamentos o psicoterapia) o tiene la intención de reanudar la medicación antidepresiva después del parto (es decir, mujeres que suspendieron su medicación durante el embarazo)
- Son suicidas (es decir, tienen ideas, planes e intenciones)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Autodirigido
Acceso a la intervención de salud electrónica (un sitio web interactivo con material didáctico y herramientas interactivas) para que los participantes lo utilicen a su propio ritmo durante 8 semanas (autodirigido)
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Experimental: Compartir
Acceso a la misma intervención de salud electrónica + un componente de red social de Internet que consta de hasta otras 12 mujeres embarazadas (Compartir).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de depresión a lo largo del tiempo medido por el Inventario de Síntomas de Depresión y Ansiedad (IDAS)
Periodo de tiempo: Semana 20
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Semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad y satisfacción basada en la medida USE
Periodo de tiempo: Semana 20
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Semana 20
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Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor basado en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Periodo de tiempo: Semana 20
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Semana 20
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Uso del sitio medido por el número de inicios de sesión en el sitio durante el transcurso de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 20
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Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duffecy J, Grekin R, Long JD, Mills JA, O'Hara M. Randomized controlled trial of Sunnyside: Individual versus group-based online interventions to prevent postpartum depression. J Affect Disord. 2022 Aug 15;311:538-547. doi: 10.1016/j.jad.2022.05.123. Epub 2022 May 30.
- Duffecy J, Grekin R, Hinkel H, Gallivan N, Nelson G, O'Hara MW. A Group-Based Online Intervention to Prevent Postpartum Depression (Sunnyside): Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 May 28;6(5):e10778. doi: 10.2196/10778.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-1181
- 1R34MH102478-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 7R34MH102478-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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