加齢黄斑変性症患者におけるPF582とルセンティスの安全性研究
2016年5月9日 更新者：Pfenex, Inc
血管新生型AMDの治療における硝子体内投与されたフェネクス・ラニビズマブバイオシミラーとルセンティスの安全性、忍容性および予備有効性評価に関するパイロットフェーズ1/2、二重盲検、並行群対照試験
この研究の目的は、PF582 (ラニビズマブ) が安全であり、Lucentis (ラニビズマブ) と類似しているかどうかをテストすることです。
参加者は資格を確認するためにスクリーニング訪問を受けます。
適格な参加者は、研究1日目、28日目、および56日目に片目にPF582またはLucentisのいずれかを注射されます。
訪問は2日目、7日目、14日目、80日目、6か月目と12か月目に行われます。
研究中、参加者は次の手順を受けます：身長、体重、バイタルサイン（血圧、脈拍、体温、呼吸数）の測定。病歴および手術歴、および併用薬。有害事象の監視。身体検査。視力検査（グラフの読み取り、網膜の厚さの測定（網膜の写真による）、および腕に色素を注射した後に撮影した写真による目の血管の検査）、採血および尿妊娠検査（該当する場合）。
調査の概要
詳細な説明
血管新生型AMD患者におけるPF582の安全性と忍容性をLucentis（登録商標）と比較して評価する。 これは、バイタルサイン、身体検査、血液検査、有害事象の評価によって行われます。 考えられる有害事象には、目の刺激/不快感、目の充血/かゆみ、目の乾燥、目の異常な感覚が含まれます。レンズの曇り。注射部位の痛み/刺激;涙の生産量の増加。 「飛蚊症」;喉の痛み、鼻づまり、頭痛、関節痛、インフルエンザ、疲労、息切れ、めまい、青白い肌、不安、咳、吐き気、アレルギー反応。
PF582 は Lucentis に非常に似ているため、同様の副作用があることが予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、1050
- Auckland Eye 8 St Marks Road Remuera Auckland 1050
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Auckland
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Remuera、Auckland、ニュージーランド、1050
- Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 50 歳以上
- -研究対象の眼（患者ごとに1眼）に、AMDによる未治療の活動性中心窩下CNVが存在し、FAで見られるような漏出の存在、およびスペクトルドメインOCTで見られるような網膜内または網膜下のいずれかに位置する体液の存在、または網膜色素上皮の下
- 20/25 ～ 20/320 の視力は、瞳孔散大前に早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) プロトコル 1 (4 メートルのグラフ) を使用して測定されます。
- 中心窩の下の血管新生、体液、または出血。
- 線維化が全病変面積の 50% 未満
- いずれかの目に少なくとも 1 つのドルーゼン (>63μm)、またはもう片方の目に遅発性 AMD がある。
- 女性被験者は妊娠の可能性がなく、以下の基準の少なくとも 1 つを満たしている必要があります。
- 12ヶ月間の無月経（確立された参照範囲によって定義されるFSHおよびLHレベルによって閉経が確認される）、または少なくとも3ヶ月間経口避妊薬を服用している、または少なくとも過去3ヶ月間外科的に無菌状態である、または安定した用量の埋め込み型または薬物の投与を受けている。少なくとも3ヶ月間の注射可能な避妊薬
除外基準:
- -抗血管内皮増殖因子(VEGF)薬を含む、研究対象の眼におけるCNVに対する以前の治療
- 研究対象の眼または非研究対象の眼における他の進行性網膜疾患は、視力の評価を損なう可能性があります。
- Lucentis® の注射に対する禁忌
- 網膜下出血 > 病変の50%
- 線維症または中心窩後萎縮
- 中心窩後レーザー光凝固の歴史
- 以前の Lucentis® 治療
- 過去3か月以内に他の治療（光凝固療法、光線療法、放射線療法、手術、温熱療法）を受けたことがある
- 無水晶体硝子体手術
- 眼または眼周囲の感染症が進行中または疑われている
- 活動性の眼内炎症
- 活動性全身感染症
- 脳卒中またはうっ血性心不全の病歴
- 参加者の安全を損なう可能性のあるその他の臨床的に重大な病気または異常
- 研究やフォローアップ手順に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF582
PF582 は使い捨てバイアルとして提供され、1 日目、28 日目、および 56 日目に硝子体内注射によって投与されます。
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10 mg/mL ラニビズマブ溶液 0.05 mL を送達するように設計された使い捨て 2 mL バイアル。
賦形剤: アルファ、アルファ-トレハロース二水和物。ヒスチジン塩酸塩一水和物;ヒスチジン;ポリソルベート20;注射用水 投与経路: 硝子体内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ルセンティス
Lucentis® は使い捨てバイアルとして提供され、1 日目、28 日目、および 56 日目に硝子体内注射によって投与されます。
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10 mg/mL ラニビズマブ溶液 0.05 mL を送達するように設計された使い捨て 2 mL バイアル。
賦形剤: アルファ、アルファ-トレハロース二水和物。ヒスチジン塩酸塩一水和物;ヒスチジン;ポリソルベート20;注射用水 投与経路: 硝子体内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PF582 の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長12ヶ月
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血管新生型AMD患者におけるPF582の安全性と忍容性をLucentis（登録商標）と比較して評価する。
これは、バイタルサイン、身体検査、血液検査、有害事象の評価によって行われます。
考えられる有害事象には、目の刺激/不快感、目の充血/かゆみ、目の乾燥、目の異常な感覚が含まれます。レンズの曇り。注射部位の痛み/刺激;涙の生産量の増加。 「飛蚊症」;喉の痛み、鼻づまり、頭痛、関節痛、インフルエンザ、疲労、息切れ、めまい、青白い肌、不安、咳、吐き気、アレルギー反応。
PF582 は Lucentis に非常に似ているため、同様の副作用があることが予想されます。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK に基づいて PF582 と Lucentis 間の生物類似性を実証するため
時間枠：最長12ヶ月
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薬物動態 (PK) に基づいて、PF582 と参照化合物 (Lucentis) の間の生物類似性を実証します。
これは、PK 血液サンプルの収集と分析によって行われます。
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最長12ヶ月
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PF582 と参照化合物 (Lucentis) の間の生物学的類似性を実証するため
時間枠：12ヶ月
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有効性の予備分析（ベースラインと80日目の評価の間の視力の平均変化、および15文字以上の視力の変化があった患者の割合によって評価）
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学 (PD) パラメーターに基づいて、PF582 と参照化合物 (Lucentis) の間の生物類似性を実証します。
時間枠：最長12ヶ月
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薬力学 (PD) パラメーターに基づいて、PF582 と参照化合物 (Lucentis) の間の生物類似性を実証します。
これは、網膜の厚さまたは中心窩の厚さ（CFT）を測定することによって評価され、光干渉断層撮影法（OCT）によって評価されます）、脈絡膜血管新生（CNV）からの漏出はフルオレセイン血管造影法（FA）によって評価されます。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hubert C Chen, MD、Pfenex, Inc
- 主任研究者：Philip Polkinghorne, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月9日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。