Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av PF582 kontra Lucentis hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration

9 maj 2016 uppdaterad av: Pfenex, Inc

En pilotfas 1/2, dubbelblind, parallell grupp, kontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet och preliminär effektutvärdering av intravitrealt administrerat Pfenex Ranibizumab Biosimilar Versus Lucentis för behandling av neovaskulär AMD

Syftet med denna studie är att testa om PF582 (ranibizumab) är säkert och liknar Lucentis (ranibizumab). Deltagarna kommer att ha ett screeningbesök för att kontrollera om de är behöriga. Kvalificerade deltagare kommer att få antingen PF582 eller Lucentis, genom injektion i ena ögat på studiedag 1, 28 och 56. Besök kommer att genomföras dag 2, 7, 14 80 och vid 6 och 12 månader. Under studien kommer deltagarna att genomgå följande procedurer: mätning av längd, vikt och vitala tecken (blodtryck, puls, temperatur, andningsfrekvens); medicinsk och kirurgisk historia och samtidig medicinering; övervakning av oönskade händelser; fysiska undersökningar; ögonprov (avläsningsdiagram, mätning av näthinnan tjocklek [via bilder av näthinnan] och undersökning av ögats blodkärl, via bilder tagna efter injektion av ett färgämne i armen), bloduppsamling och uringraviditetstest, i förekommande fall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för PF582, jämfört med den för Lucentis (registrerat varumärke) hos patienter med neovaskulär AMD. Detta kommer att göras genom bedömning av vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieblodprov och biverkningar. Möjliga biverkningar inkluderar: ögonirritation/obehag, rodnad/klåda i ögat, torra ögon, onormal känsla i ögat; lins grumlig; smärta/irritation vid injektionsstället; ökad tårproduktion; 'floaters'; ont i halsen, nästäppa, huvudvärk, ledvärk, influensa, trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud, ångest, hosta, illamående och allergiska reaktioner.

Eftersom PF582 är mycket lik Lucentis förväntas den ha liknande biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1050
        • Auckland Eye 8 St Marks Road Remuera Auckland 1050
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, Nya Zeeland, 1050
        • Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥50 år
  • Förekomst i studieögat (ett öga per patient) av tidigare obehandlad aktiv subfoveal CNV på grund av AMD, med närvaro av läckage, som ses på FA, och av vätska, som ses på spektraldomän OCT, lokaliserad antingen inom eller under näthinnan , eller under retinalt pigmentepitel
  • Synskärpan mellan 20/25 och 20/320 mäts med protokollet Early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS)1 (diagram vid 4 meter) före pupillvidgning.
  • Neovaskularisering, vätska eller blödning under fovea.
  • Fibros < 50 % av total lesionsarea
  • Minst 1 drusen (>63μm) i antingen ögat eller sen AMD i andra öga.
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder och uppfylla minst ett av följande kriterier:
  • Amenorré i 12 månader (klimakteriet bekräftas av FSH- och LH-nivåer enligt de fastställda referensintervallen), eller tar p-piller i minst 3 månader, eller kirurgiskt sterilt under minst de senaste 3 månaderna, eller tar emot en stabil dos av implanterat eller injicerbart preventivmedel i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för CNV i studieögat, inklusive medicin mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF).
  • Annan progressiv retinal sjukdom i studieögat, eller icke-studieögat, kan sannolikt äventyra bedömningen av synskärpa.
  • Kontraindikationer för injektioner med Lucentis®
  • Subretineal blödning > 50 % av lesionen
  • Fibros eller retrofoveolär atrofi
  • Historia av retrofoveolär laserfotokoagulation
  • Tidigare behandling med Lucentis®
  • All annan behandling (fotokoagulation, fototerapi, strålbehandling, kirurgi, termoterapi) under de senaste 3 månaderna
  • Afaki, vitrektomi
  • Aktiv eller misstänkt ögon- eller periokulär infektion
  • Aktiv intraokulär inflammation
  • Aktiv systemisk infektion
  • Historik av stroke eller kronisk hjärtsvikt
  • Alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar eller abnormiteter som skulle äventyra deltagarens säkerhet
  • Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF582
PF582 tillhandahålls som injektionsflaskor för engångsbruk och kommer att administreras genom intravitreal injektion på dag 1, 28 och 56.
Läkemedel: PF582
Engångsflaska på 2 mL utformad för att leverera 0,05 mL 10 mg/ml ranibizumab-lösning. Hjälpämnen: Alfa, alfa-trehalosdihydrat; histidinhydroklorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vatten för injektionsvätskor Administreringssätt: Intravitreal
Andra namn:
  • ranibizumab
Aktiv komparator: Lucentis
Lucentis® tillhandahålls som injektionsflaskor för engångsbruk och kommer att administreras genom intravitreal injektion på dag 1, 28 och 56.
Läkemedel: Lucentis
Engångsflaska på 2 mL utformad för att leverera 0,05 mL 10 mg/ml ranibizumab-lösning. Hjälpämnen: Alfa, alfa-trehalosdihydrat; histidinhydroklorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vatten för injektionsvätskor Administreringssätt: Intravitreal
Andra namn:
  • ranibizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för PF582
Tidsram: Upp till 12 månader
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för PF582, jämfört med den för Lucentis (registrerat varumärke) hos patienter med neovaskulär AMD. Detta kommer att göras genom bedömning av vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieblodprov och biverkningar. Möjliga biverkningar inkluderar: ögonirritation/obehag, rodnad/klåda i ögat, torra ögon, onormal känsla i ögat; lins grumlig; smärta/irritation vid injektionsstället; ökad tårproduktion; 'floaters'; ont i halsen, nästäppa, huvudvärk, ledvärk, influensa, trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud, ångest, hosta, illamående och allergiska reaktioner. Eftersom PF582 är mycket lik Lucentis förväntas den ha liknande biverkningar.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att visa biosimilariteten mellan PF582 och Lucentis baserat på PK
Tidsram: upp till 12 månader
För att demonstrera biosimilariteten mellan PF582 och referensföreningen (Lucentis) baserat på farmakokinetik (PK). Detta kommer att ske genom insamling och analys av PK-blodprover.
upp till 12 månader
För att visa biosimilaritet mellan PF582 och referensförening (Lucentis)
Tidsram: 12 månader
Preliminär analys av effekt, utvärderad genom medelförändring i synskärpa mellan baslinje och bedömning av dag 80, och andel patienter med en förändring i synskärpa på 15 bokstäver eller mer
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att demonstrera biosimilariteten mellan PF582 och referensföreningen (Lucentis), baserat på farmakodynamiska (PD) parametrar.
Tidsram: Upp till 12 månader
För att demonstrera biosimilariteten mellan PF582 och referensföreningen (Lucentis), baserat på farmakodynamiska (PD) parametrar. Detta kommer att bedömas genom att mäta retinal tjocklek eller central foveal tjocklek (CFT), bedömd med optisk koherenstomografi (OCT)), Läckage från koroidal neovaskularisering (CNV) bedömd med fluoresceinangiografi (FA).
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfenex, Inc

Utredare

  • Studierektor: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
  • Huvudutredare: Philip Polkinghorne, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Första postat (Uppskatta)

23 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PF582-CLIN-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera