Studie bezpečnosti PF582 versus Lucentis u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací
9. května 2016 aktualizováno: Pfenex, Inc
Pilotní fáze 1/2, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a předběžného hodnocení účinnosti intravitreálně podaného Pfenex Ranibizumab Biosimilar versus Lucentis pro léčbu neovaskulární AMD
Cílem této studie je otestovat, zda je PF582 (ranibizumab) bezpečný a podobný Lucentisu (ranibizumab).
Účastníci budou mít screeningovou návštěvu, aby si ověřili způsobilost.
Způsobilí účastníci obdrží buď PF582 nebo Lucentis injekcí do jednoho oka v den studie 1, 28 a 56.
Návštěvy budou prováděny v den 2, 7, 14 80 a v 6. a 12. měsíci.
Během studie účastníci podstoupí následující procedury: měření výšky, hmotnosti a vitálních funkcí (krevní tlak, puls, teplota, frekvence dýchání); lékařská a chirurgická anamnéza a souběžné léky; monitorování nežádoucích příhod; fyzikální vyšetření; oční testy (čtecí tabulka, měření tloušťky sítnice [pomocí snímků sítnice] a vyšetření krevních cév oka, prostřednictvím snímků pořízených po injekci barviva do paže), odběr krve a těhotenský test moči, pokud je to vhodné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost PF582 ve srovnání s Lucentisem (registrovaná ochranná známka) u pacientů s neovaskulární AMD. To bude provedeno posouzením vitálních funkcí, fyzikálním vyšetřením, laboratorními krevními testy a nežádoucími účinky. Možné nežádoucí příhody zahrnují: podráždění oka/nepohodlí, zarudnutí/svědění oka, suchost oka, abnormální pocit v oku; zákal čočky; bolest/podráždění v místě injekce; zvýšená produkce slz; 'plovoucí'; bolest v krku, ucpaný nos, bolest hlavy, bolest kloubů, chřipka, únava, dušnost, závratě, bledá kůže, úzkost, kašel, nevolnost a alergické reakce.
Protože PF582 je velmi podobný Lucentisu, očekává se, že bude mít podobné nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1050
- Auckland Eye 8 St Marks Road Remuera Auckland 1050
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Nový Zéland, 1050
- Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥50 let
- Přítomnost dříve neléčené aktivní subfoveální CNV ve studovaném oku (jedno oko na pacienta) v důsledku AMD, s přítomností prosakování, jak je vidět na FA, a tekutiny, jak je vidět na OCT ve spektrální doméně, lokalizované buď uvnitř nebo pod sítnicí nebo pod pigmentovým epitelem sítnice
- Zraková ostrost mezi 20/25 a 20/320 byla měřena pomocí protokolu1 studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) (graf na 4 metrech) před dilatací zornice.
- Neovaskularizace, tekutina nebo krvácení pod foveou.
- Fibróza < 50 % celkové plochy léze
- Nejméně 1 drúza (>63μm) v jednom oku nebo pozdní AMD v druhém oku.
- Ženské subjekty musí být neplodné a musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:
- Amenorea po dobu 12 měsíců (menopauza potvrzená hladinami FSH a LH, jak jsou definovány stanovenými referenčními rozmezími), nebo užívání perorální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců nebo chirurgicky sterilní po dobu alespoň posledních 3 měsíců nebo příjem stabilní dávky implantovaného nebo injekční antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba CNV ve studovaném oku, včetně léčby antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF).
- Jiné progresivní onemocnění sítnice ve studovaném oku nebo v nestudovaném oku, které pravděpodobně ohrozí hodnocení zrakové ostrosti.
- Kontraindikace injekcí s Lucentisem®
- Subretinální krvácení > 50 % léze
- Fibróza nebo retrofoveolární atrofie
- Historie retrofoveolární laserové fotokoagulace
- Předchozí ošetření Lucentis®
- Jakákoli jiná léčba (fotokoagulace, fototerapie, radioterapie, operace, termoterapie) v posledních 3 měsících
- Aphaky, vitrektomie
- Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce
- Aktivní nitrooční zánět
- Aktivní systémová infekce
- Anamnéza mrtvice nebo městnavého srdečního selhání
- Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo abnormality, které by ohrozily bezpečnost účastníka
- Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PF582
PF582 je poskytován jako lahvičky na jedno použití a bude podáván intravitreální injekcí v den 1, 28 a 56.
|
Jednorázová 2ml lahvička navržená k dodání 0,05 ml 10 mg/ml roztoku ranibizumabu.
Pomocné látky: Alfa, dihydrát alfa-trehalózy; histidin hydrochlorid, monohydrát; histidin; polysorbát 20; voda na injekci Cesta podání: Intravitreální
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lucentis
Lucentis® se dodává jako injekční lahvičky na jedno použití a bude podáván intravitreální injekcí v den 1, 28 a 56.
|
Jednorázová 2ml lahvička navržená k dodání 0,05 ml 10 mg/ml roztoku ranibizumabu.
Pomocné látky: Alfa, dihydrát alfa-trehalózy; histidin hydrochlorid, monohydrát; histidin; polysorbát 20; voda na injekci Cesta podání: Intravitreální
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost PF582
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost PF582 ve srovnání s Lucentisem (registrovaná ochranná známka) u pacientů s neovaskulární AMD.
To bude provedeno posouzením vitálních funkcí, fyzikálním vyšetřením, laboratorními krevními testy a nežádoucími účinky.
Možné nežádoucí příhody zahrnují: podráždění oka/nepohodlí, zarudnutí/svědění oka, suchost oka, abnormální pocit v oku; zákal čočky; bolest/podráždění v místě injekce; zvýšená produkce slz; 'plovoucí'; bolest v krku, ucpaný nos, bolest hlavy, bolest kloubů, chřipka, únava, dušnost, závratě, bledá kůže, úzkost, kašel, nevolnost a alergické reakce.
Protože PF582 je velmi podobný Lucentisu, očekává se, že bude mít podobné nežádoucí účinky.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demonstrovat biologickou podobnost mezi PF582 a Lucentis na základě PK
Časové okno: až 12 měsíců
|
Prokázat biologickou podobnost mezi PF582 a referenční sloučeninou (Lucentis) na základě farmakokinetiky (PK).
To bude provedeno odběrem a rozborem vzorků krve PK.
|
až 12 měsíců
|
|
Prokázat biologickou podobnost mezi PF582 a referenční sloučeninou (Lucentis)
Časové okno: 12 měsíců
|
Předběžná analýza účinnosti hodnocená průměrnou změnou zrakové ostrosti mezi výchozím stavem a hodnocením 80. dne a podílem pacientů se změnou zrakové ostrosti o 15 písmen nebo více
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demonstrovat biologickou podobnost mezi PF582 a referenční sloučeninou (Lucentis) na základě farmakodynamických (PD) parametrů.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Demonstrovat biologickou podobnost mezi PF582 a referenční sloučeninou (Lucentis) na základě farmakodynamických (PD) parametrů.
To bude hodnoceno měřením tloušťky sítnice nebo centrální foveální tloušťky (CFT), hodnocené optickou koherentní tomografií (OCT), únik z choroidální neovaskularizace (CNV) hodnocený fluoresceinovou angiografií (FA).
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Polkinghorne, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PF582-CLIN-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .