Estudio de seguridad de PF582 frente a Lucentis en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad
9 de mayo de 2016 actualizado por: Pfenex, Inc
Un estudio piloto de fase 1/2, doble ciego, de grupos paralelos, controlado de la seguridad, tolerabilidad y evaluación preliminar de la eficacia del biosimilar de Pfenex ranibizumab administrado por vía intravítrea versus Lucentis para el tratamiento de la DMRE neovascular
El objetivo de este estudio es probar si PF582 (ranibizumab) es seguro y similar a Lucentis (ranibizumab).
Los participantes tendrán una visita de selección para verificar su elegibilidad.
Los participantes elegibles recibirán PF582 o Lucentis mediante inyección en un ojo los días 1, 28 y 56 del estudio.
Las visitas se realizarán los días 2, 7, 14 80 ya los 6 y 12 meses.
Durante el estudio, los participantes se someterán a los siguientes procedimientos: medición de altura, peso y signos vitales (presión arterial, pulso, temperatura, frecuencia respiratoria); antecedentes médicos y quirúrgicos y medicamentos concomitantes; monitoreo de eventos adversos; exámenes físicos; pruebas oculares (tabla de lectura, medición del grosor de la retina [a través de imágenes de la retina] y examen de los vasos sanguíneos del ojo, a través de imágenes tomadas después de la inyección de un tinte en el brazo), extracción de sangre y prueba de embarazo en orina, cuando corresponda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de PF582, en comparación con Lucentis (marca registrada) en pacientes con DMAE neovascular. Esto se hará mediante la evaluación de signos vitales, examen físico, análisis de sangre de laboratorio y eventos adversos. Los posibles eventos adversos incluyen: irritación/malestar ocular, enrojecimiento/picazón ocular, sequedad ocular, sensación anormal en el ojo; opacidad de la lente; dolor/irritación en el lugar de la inyección; mayor producción de lágrimas; 'flotadores'; dolor de garganta, congestión nasal, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, gripe, fatiga, dificultad para respirar, mareos, piel pálida, ansiedad, tos, náuseas y reacciones alérgicas.
Debido a que PF582 es muy similar a Lucentis, se espera que tenga efectos adversos similares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda, 1050
- Auckland Eye 8 St Marks Road Remuera Auckland 1050
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Auckland
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Remuera, Auckland, Nueva Zelanda, 1050
- Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥50 años
- Presencia en el ojo del estudio (un ojo por paciente) de CNV subfoveal activa no tratada previamente debido a AMD, con presencia de fuga, como se ve en FA, y de líquido, como se ve en OCT de dominio espectral, ubicado dentro o debajo de la retina , o por debajo del epitelio pigmentario de la retina
- Agudeza visual entre 20/25 y 20/320 medida con el protocolo de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS)1 (gráfico a 4 metros) antes de la dilatación de la pupila.
- Neovascularización, líquido o hemorragia debajo de la fóvea.
- Fibrosis < 50% del área total de la lesión
- Al menos 1 drusa (>63 μm) en cualquiera de los ojos o AMD tardía en el otro ojo.
- Las mujeres deben estar en edad fértil y cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
- Amenorrea durante 12 meses (menopausia confirmada por los niveles de FSH y LH definidos por los rangos de referencia establecidos), o tomando anticonceptivos orales durante al menos 3 meses, o estéril quirúrgicamente durante al menos los últimos 3 meses, o recibiendo una dosis estable de implante o anticonceptivo inyectable durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para la NVC en el ojo del estudio, incluida la medicación antivascular endotelial factor de crecimiento (VEGF)
- Otra enfermedad retiniana progresiva en el ojo del estudio, o en el ojo que no es del estudio, que probablemente comprometa la evaluación de la agudeza visual.
- Contraindicaciones de las inyecciones con Lucentis®
- Hemorragia subretiniana > 50% de la lesión
- Fibrosis o atrofia retrofoveolar
- Historia de la fotocoagulación láser retrofoveolar
- Tratamiento anterior con Lucentis®
- Cualquier otro tratamiento (fotocoagulación, fototerapia, radioterapia, cirugía, termoterapia) en los últimos 3 meses
- Afaquia, vitrectomia
- Infección ocular o periocular activa o sospechada
- Inflamación intraocular activa
- Infección sistémica activa
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva
- Cualquier otra enfermedad o anormalidad clínicamente significativa que pueda comprometer la seguridad del participante.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF582
PF582 se proporciona en viales de un solo uso y se administrará mediante inyección intravítrea los días 1, 28 y 56.
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Vial de 2 ml de un solo uso diseñado para administrar 0,05 ml de una solución de ranibizumab de 10 mg/ml.
Excipientes: Alfa, alfa-trehalosa dihidrato; clorhidrato de histidina, monohidrato; histidina; polisorbato 20; agua para inyecciones Vía de administración: intravítrea
Otros nombres:
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Comparador activo: Lucentis
Lucentis® se proporciona en viales de un solo uso y se administrará mediante inyección intravítrea los días 1, 28 y 56.
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Vial de 2 ml de un solo uso diseñado para administrar 0,05 ml de una solución de ranibizumab de 10 mg/ml.
Excipientes: Alfa, alfa-trehalosa dihidrato; clorhidrato de histidina, monohidrato; histidina; polisorbato 20; agua para inyecciones Vía de administración: intravítrea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PF582
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de PF582, en comparación con Lucentis (marca registrada) en pacientes con DMAE neovascular.
Esto se hará mediante la evaluación de signos vitales, examen físico, análisis de sangre de laboratorio y eventos adversos.
Los posibles eventos adversos incluyen: irritación/malestar ocular, enrojecimiento/picazón ocular, sequedad ocular, sensación anormal en el ojo; opacidad de la lente; dolor/irritación en el lugar de la inyección; mayor producción de lágrimas; 'flotadores'; dolor de garganta, congestión nasal, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, gripe, fatiga, dificultad para respirar, mareos, piel pálida, ansiedad, tos, náuseas y reacciones alérgicas.
Debido a que PF582 es muy similar a Lucentis, se espera que tenga efectos adversos similares.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la biosimilitud entre PF582 y Lucentis basada en PK
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Demostrar la biosimilitud entre PF582 y el compuesto de referencia (Lucentis) según la farmacocinética (PK).
Esto se hará mediante la recolección y análisis de muestras de sangre PK.
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hasta 12 meses
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Para demostrar la biosimilitud entre PF582 y el compuesto de referencia (Lucentis)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis preliminar de la eficacia, evaluada por el cambio medio en la agudeza visual entre la evaluación inicial y el día 80, y la proporción de pacientes con un cambio en la agudeza visual de 15 letras o más
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la biosimilitud entre PF582 y el compuesto de referencia (Lucentis), según los parámetros de farmacodinámica (PD).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Demostrar la biosimilitud entre PF582 y el compuesto de referencia (Lucentis), según los parámetros de farmacodinámica (PD).
Esto se evaluará midiendo el grosor retiniano o el grosor foveal central (CFT), evaluado por tomografía de coherencia óptica (OCT)), Fuga por neovascularización coroidea (CNV) evaluada por angiografía con fluoresceína (FA).
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
- Investigador principal: Philip Polkinghorne, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PF582-CLIN-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .