연령 관련 황반변성 환자에서 PF582 대 Lucentis의 안전성 연구
2016년 5월 9일 업데이트: Pfenex, Inc
신생혈관 AMD 치료를 위한 유리체강내 투여 페넥스 라니비주맙 바이오시밀러 대 루센티스의 안전성, 내약성 및 예비 효능 평가에 대한 파일럿 1/2상, 이중 맹검, 병렬 그룹, 대조 연구
이 연구의 목적은 PF582(ranibizumab)가 안전하고 Lucentis(ranibizumab)와 유사한지 테스트하는 것입니다.
참가자는 적격 여부를 확인하기 위해 선별 방문을 하게 됩니다.
적격 참가자는 연구 1일, 28일 및 56일에 한쪽 눈에 주사하여 PF582 또는 Lucentis를 받게 됩니다.
방문은 2일, 7일, 14일 80일 및 6개월 및 12개월에 실시됩니다.
연구 기간 동안 참가자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다: 신장, 체중 및 활력 징후(혈압, 맥박, 체온, 호흡수) 측정; 의료 및 수술 이력 및 병용 약물; 부작용 모니터링; 신체검사; 눈 검사(판독 차트, [망막 사진을 통한] 망막 두께 측정, 팔에 염료를 주입한 후 촬영한 사진을 통한 눈의 혈관 검사), 해당되는 경우 채혈 및 소변 임신 검사.
연구 개요
상세 설명
신생혈관 AMD 환자에서 Lucentis(등록 상표)와 비교하여 PF582의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 이는 활력 징후, 신체 검사, 실험실 혈액 검사 및 이상 반응의 평가에 의해 수행됩니다. 가능한 부작용은 다음과 같습니다. 렌즈 혼탁; 주사 부위의 통증/자극; 증가된 눈물 생산; 플로터'; 인후통, 코막힘, 두통, 관절통, 독감, 피로, 숨가쁨, 현기증, 창백한 피부, 불안, 기침, 메스꺼움 및 알레르기 반응.
PF582는 Lucentis와 매우 유사하기 때문에 유사한 부작용이 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1050
- Auckland Eye 8 St Marks Road Remuera Auckland 1050
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Auckland
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Remuera, Auckland, 뉴질랜드, 1050
- Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥50세
- 연구 안구(환자당 한 눈)에 AMD로 인한 이전에 치료되지 않은 활성 황반하 CNV의 존재, FA에서 볼 수 있는 것과 같은 누출 및 망막 내부 또는 아래에 위치한 스펙트럼 영역 OCT에서 볼 수 있는 유체의 존재 , 또는 망막 색소 상피 아래
- 20/25에서 20/320 사이의 시력은 동공 확장 전에 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 프로토콜1(4미터 차트)을 사용하여 측정됩니다.
- 중심와 아래의 혈관신생, 체액 또는 출혈.
- 섬유증 < 총 병변 면적의 50%
- 한쪽 눈 또는 반대쪽 눈의 후기 AMD에서 최소 1개의 드루젠(>63μm).
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 하며 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 12개월 동안 무월경(확립된 참조 범위에 의해 정의된 대로 FSH 및 LH 수준에 의해 확인된 폐경), 또는 최소 3개월 동안 경구 피임법을 복용하거나, 또는 적어도 지난 3개월 동안 외과적으로 불임이거나, 또는 안정적인 용량의 이식 또는 최소 3개월 동안 주사 가능한 피임약
제외 기준:
- 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 약물을 포함하여 연구 안구에서 CNV에 대한 이전 치료
- 시력 평가를 손상시킬 가능성이 있는 연구 안구 또는 비연구 안구의 기타 진행성 망막 질환.
- Lucentis® 주사에 대한 금기 사항
- 망막하 출혈 > 병변의 50%
- 섬유증 또는 후포베올라 위축
- retrofoveolar 레이저 photocoagulation의 역사
- 이전 Lucentis® 치료
- 지난 3개월 동안의 기타 모든 치료(광응고술, 광선요법, 방사선요법, 수술, 온열요법)
- 무수정체, 유리체 절제술
- 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염
- 활성 안내 염증
- 활성 전신 감염
- 뇌졸중 또는 울혈성 심부전 병력
- 참가자의 안전을 위협할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 이상
- 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF582
PF582는 일회용 바이알로 제공되며 1일, 28일 및 56일에 유리체내 주사로 투여됩니다.
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0.05mL의 10mg/mL ranibizumab 용액을 전달하도록 설계된 일회용 2mL 바이알.
부형제: 알파, 알파-트레할로스 이수화물; 히스티딘 염산염, 일수화물; 히스티딘; 폴리소르베이트 20; 주사용수 투여 경로: 유리체내
다른 이름들:
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활성 비교기: 루센티스
Lucentis®는 일회용 바이알로 제공되며 1일, 28일 및 56일에 유리체내 주사로 투여됩니다.
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0.05mL의 10mg/mL ranibizumab 용액을 전달하도록 설계된 일회용 2mL 바이알.
부형제: 알파, 알파-트레할로스 이수화물; 히스티딘 염산염, 일수화물; 히스티딘; 폴리소르베이트 20; 주사용수 투여 경로: 유리체내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF582의 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 12개월
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신생혈관 AMD 환자에서 Lucentis(등록 상표)와 비교하여 PF582의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
이는 활력 징후, 신체 검사, 실험실 혈액 검사 및 이상 반응의 평가에 의해 수행됩니다.
가능한 부작용은 다음과 같습니다. 렌즈 혼탁; 주사 부위의 통증/자극; 증가된 눈물 생산; 플로터'; 인후통, 코막힘, 두통, 관절통, 독감, 피로, 숨가쁨, 현기증, 창백한 피부, 불안, 기침, 메스꺼움 및 알레르기 반응.
PF582는 Lucentis와 매우 유사하기 때문에 유사한 부작용이 예상됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK를 기반으로 PF582와 Lucentis 간의 생물학적 동등성 입증
기간: 최대 12개월
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약동학(PK)을 기반으로 PF582와 참조 화합물(Lucentis) 사이의 생물학적 유사성을 입증합니다.
이것은 PK 혈액 샘플의 수집 및 분석에 의해 수행될 것입니다.
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최대 12개월
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PF582와 참조 화합물(Lucentis) 사이의 생물학적 동등성 입증
기간: 12 개월
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기준시점과 80일차 평가 사이의 평균 시력 변화 및 15글자 이상의 시력 변화가 있는 환자의 비율로 평가한 효능의 예비 분석
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학(PD) 매개변수를 기반으로 PF582와 참조 화합물(Lucentis) 간의 생물학적 유사성을 입증합니다.
기간: 최대 12개월
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약력학(PD) 매개변수를 기반으로 PF582와 참조 화합물(Lucentis) 간의 생물학적 유사성을 입증합니다.
이는 광간섭 단층촬영(OCT)으로 평가되는 망막 두께 또는 중심와두께(CFT), 형광안저혈관조영술(FA)로 평가되는 맥락막 혈관신생(CNV)으로부터의 누출을 측정함으로써 평가될 것입니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
- 수석 연구원: Philip Polkinghorne, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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