A PF582 kontra Lucentis biztonsági vizsgálata életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
2016. május 9. frissítette: Pfenex, Inc
Kísérleti fázis 1/2, kettős vak, párhuzamos csoport, az intravitreálisan beadott Pfenex Ranibizumab Biosimilar Versus Lucentis biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának ellenőrzött vizsgálata a neovaszkuláris AMD kezelésére
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a PF582 (ranibizumab) biztonságos-e, és hasonló-e a Lucentishez (ranibizumab).
A résztvevők szűrővizsgálaton vesznek részt a jogosultság ellenőrzésére.
A jogosult résztvevők PF582-t vagy Lucentis-t kapnak injekció formájában az egyik szemébe a vizsgálat 1., 28. és 56. napján.
A látogatásokra a 2., 7., 14 80. napon, valamint 6. és 12. hónapban kerül sor.
A vizsgálat során a résztvevők a következő eljárásokon esnek át: magasság, súly és életjelek (vérnyomás, pulzus, hőmérséklet, légzésszám) mérése; orvosi és műtéti anamnézis és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek; nemkívánatos események megfigyelése; fizikális vizsgálatok; szemvizsgálatok (leolvasási táblázat, a retina vastagságának mérése [a retina képeivel] és a szem véredényeinek vizsgálata, a karba adott festék befecskendezése után készült képek), vérvétel és vizelet terhességi teszt, ahol alkalmazható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PF582 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a Lucentishez (bejegyzett védjegy) képest neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél. Ez az életjelek felmérésével, fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vérvizsgálatokkal és nemkívánatos eseményekkel történik. Lehetséges nemkívánatos események a következők: szemirritáció/szemkomfort érzés, szempír/szemviszketés, szemszárazság, rendellenes érzés a szemben; lencse homályosodása; fájdalom/irritáció az injekció beadásának helyén; fokozott könnytermelés; „úszók”; torokfájás, orrdugulás, fejfájás, ízületi fájdalom, influenza, fáradtság, légszomj, szédülés, sápadt bőr, szorongás, köhögés, hányinger és allergiás reakciók.
Mivel a PF582 nagyon hasonlít a Lucentishez, várhatóan hasonló káros hatásai lesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1050
- Auckland Eye 8 St Marks Road Remuera Auckland 1050
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Új Zéland, 1050
- Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥50 év
- Korábban nem kezelt aktív subfovealis CNV jelenléte a vizsgált szemben (betegenként egy szem) az AMD miatt, szivárgással, amint az FA-n látható, és folyadék jelenléte a spektrális tartományú OCT-n, a retinán belül vagy alatta , vagy a retina pigmenthám alatt
- A 20/25 és 20/320 közötti látásélesség mérése a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) protokolljával1 (diagram 4 méteren) a pupillatágulás előtt.
- Neovaszkularizáció, folyadék vagy vérzés a fovea alatt.
- Fibrosis < 50% a teljes elváltozás területén
- Legalább 1 drusen (>63 μm) mindkét szemben, vagy késői AMD a másik szemben.
- A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük, és meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:
- 12 hónapos amenorrheás (a megállapított referencia tartományokban meghatározott FSH és LH szintekkel igazolt menopauza), vagy orális fogamzásgátlást szed legalább 3 hónapja, vagy műtétileg steril legalább az elmúlt 3 hónapban, vagy stabil adag beültetett ill. injekciós fogamzásgátlót legalább 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Korábbi CNV-kezelés a vizsgált szemen, beleértve az antivaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) gyógyszeres kezelését
- Egyéb progresszív retinabetegség a vizsgált szemben vagy a nem vizsgált szemben, amely valószínűleg veszélyezteti a látásélesség értékelését.
- A Lucentis® injekció beadásának ellenjavallatai
- Subretinális vérzés a lézió > 50%-a
- Fibrosis vagy retrofoveoláris atrófia
- A retrofoveoláris lézeres fotokoaguláció története
- Korábbi Lucentis® kezelés
- Bármilyen egyéb kezelés (fotokoaguláció, fényterápia, sugárterápia, műtét, hőterápia) az elmúlt 3 hónapban
- Aphakia, vitrectomia
- Aktív vagy gyanított szem- vagy szemkörnyéki fertőzés
- Aktív intraokuláris gyulladás
- Aktív szisztémás fertőzés
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy pangásos szívelégtelenség
- Bármilyen más klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség, amely veszélyezteti a résztvevő biztonságát
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PF582
A PF582 egyszer használatos injekciós üvegként kerül forgalomba, és intravitrealis injekció formájában kerül beadásra az 1., 28. és 56. napon.
|
Egyszer használatos 2 ml-es injekciós üveg 0,05 ml 10 mg/ml ranibizumab oldat bejuttatására.
Segédanyagok: Alfa, alfa-trehalóz-dihidrát; hisztidin-hidroklorid, monohidrát; hisztidin; poliszorbát 20; injekcióhoz való víz Az alkalmazás módja: Intra-vitrealis
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lucentis
A Lucentis® egyszer használatos injekciós üvegként kerül forgalomba, és intravitrealis injekció formájában kerül beadásra az 1., 28. és 56. napon.
|
Egyszer használatos 2 ml-es injekciós üveg 0,05 ml 10 mg/ml ranibizumab oldat bejuttatására.
Segédanyagok: Alfa, alfa-trehalóz-dihidrát; hisztidin-hidroklorid, monohidrát; hisztidin; poliszorbát 20; injekcióhoz való víz Az alkalmazás módja: Intra-vitrealis
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PF582 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A PF582 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a Lucentishez (bejegyzett védjegy) képest neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél.
Ez az életjelek felmérésével, fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vérvizsgálatokkal és nemkívánatos eseményekkel történik.
Lehetséges nemkívánatos események a következők: szemirritáció/szemkomfort érzés, szempír/szemviszketés, szemszárazság, rendellenes érzés a szemben; lencse homályosodása; fájdalom/irritáció az injekció beadásának helyén; fokozott könnytermelés; „úszók”; torokfájás, orrdugulás, fejfájás, ízületi fájdalom, influenza, fáradtság, légszomj, szédülés, sápadt bőr, szorongás, köhögés, hányinger és allergiás reakciók.
Mivel a PF582 nagyon hasonlít a Lucentishez, várhatóan hasonló káros hatásai lesznek.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PF582 és a Lucentis közötti biológiai hasonlóság bemutatása PK alapján
Időkeret: 12 hónapig
|
A PF582 és a referenciavegyület (Lucentis) közötti biológiai hasonlóság bemutatása farmakokinetikai (PK) alapján.
Ez a PK vérminták gyűjtésével és elemzésével történik.
|
12 hónapig
|
|
A PF582 és a referenciavegyület (Lucentis) közötti biológiai hasonlóság kimutatása
Időkeret: 12 hónap
|
A hatékonyság előzetes elemzése, amelyet a látásélesség átlagos változása alapján értékelnek a kiindulási állapot és a 80. napi értékelés között, valamint azon betegek arányát, akiknél a látásélesség legalább 15 betűvel megváltozott
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PF582 és a referenciavegyület (Lucentis) közötti biohasonlóság farmakodinamikai (PD) paraméterei alapján.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A PF582 és a referenciavegyület (Lucentis) közötti biohasonlóság farmakodinamikai (PD) paraméterei alapján.
Ezt a retina vastagságának vagy a centrális fovealis vastagság (CFT) mérésével, optikai koherencia tomográfiával (OCT) és a choroidális neovaszkularizációból (CNV) fluoreszcein angiográfiával (FA) mért szivárgással értékelik.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
- Kutatásvezető: Philip Polkinghorne, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PF582-CLIN-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .