Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af PF582 versus Lucentis hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration

9. maj 2016 opdateret af: Pfenex, Inc

En pilotfase 1/2, dobbeltblind, parallel gruppe, kontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitetsevaluering af intravitrealt administreret Pfenex Ranibizumab Biosimilar Versus Lucentis til behandling af neovaskulær AMD

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om PF582 (ranibizumab) er sikkert og ligner Lucentis (ranibizumab). Deltagerne vil have et screeningsbesøg for at tjekke, om de er berettiget. Kvalificerede deltagere vil modtage enten PF582 eller Lucentis ved injektion i det ene øje på undersøgelsesdag 1, 28 og 56. Besøg vil blive gennemført på dag 2, 7, 14 80 og ved 6 og 12 måneder. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne gennemgå følgende procedurer: højde, vægt og vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur, vejrtrækningsfrekvens) måling; medicinsk og kirurgisk historie og samtidig medicin; overvågning af uønskede hændelser; fysiske undersøgelser; øjenprøver (aflæsningsskema, måling af nethindens tykkelse [via billeder af nethinden] og undersøgelse af øjets blodkar, via billeder taget efter injektion af et farvestof i armen), blodopsamling og en uringraviditetstest, hvor det er relevant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF582 sammenlignet med Lucentis (registreret varemærke) hos patienter med neovaskulær AMD. Dette vil ske ved vurdering af vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieblodprøver og uønskede hændelser. Mulige uønskede hændelser omfatter: øjenirritation/ubehag, rødme/kløe i øjnene, øjentørhed, unormal fornemmelse i øjet; linse uklarhed; smerte/irritation på injektionsstedet; øget tåreproduktion; 'flydere'; ondt i halsen, tilstoppet næse, hovedpine, ledsmerter, influenza, træthed, åndenød, svimmelhed, bleg hud, angst, hoste, kvalme og allergiske reaktioner.

Da PF582 er meget lig Lucentis, forventes det at have lignende bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1050
        • Auckland Eye 8 St Marks Road Remuera Auckland 1050
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, New Zealand, 1050
        • Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥50 år
  • Tilstedeværelse i undersøgelsesøjet (et øje pr. patient) af tidligere ubehandlet aktiv subfoveal CNV på grund af AMD, med tilstedeværelse af lækage, som set på FA, og af væske, som set på spektral-domæne OCT, lokaliseret enten inden for eller under nethinden , eller under retinalt pigmentepitel
  • Synsstyrken mellem 20/25 og 20/320 måles ved hjælp af protokollen for tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS)1 (diagram ved 4 meter) før pupiludvidelse.
  • Neovaskularisering, væske eller blødning under fovea.
  • Fibrose < 50 % af det samlede læsionsareal
  • Mindst 1 drusen (>63μm) i enten øjet eller sen AMD i andre øje.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertil alder og opfylde mindst et af følgende kriterier:
  • Amenoré i 12 måneder (overgangsalderen bekræftet af FSH- og LH-niveauer som defineret af de etablerede referenceintervaller), eller indtagelse af oral prævention i mindst 3 måneder, eller kirurgisk steril i mindst de sidste 3 måneder, eller modtagelse af en stabil dosis af implanteret eller injicerbart præventionsmiddel i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for CNV i undersøgelsesøje, herunder antivaskulær endothelial growth factor (VEGF) medicin
  • Anden fremadskridende retinal sygdom i undersøgelsesøjet eller ikke-undersøgelsesøjet, som sandsynligvis vil kompromittere synsskarphedsvurderingen.
  • Kontraindikationer til injektioner med Lucentis®
  • Sub-retineal blødning > 50 % af læsionen
  • Fibrose eller retrofoveolær atrofi
  • Historie om retrofoveolær laserfotokoagulation
  • Tidligere Lucentis® behandling
  • Enhver anden behandling (fotokoagulation, fototerapi, strålebehandling, kirurgi, termoterapi) inden for de sidste 3 måneder
  • Afaki, vitrektomi
  • Aktiv eller mistænkt øjen- eller periokulær infektion
  • Aktiv intraokulær betændelse
  • Aktiv systemisk infektion
  • Anamnese med slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt
  • Enhver anden klinisk signifikant sygdom eller abnormitet, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF582
PF582 leveres som engangshætteglas og vil blive administreret ved intravitreal injektion på dag 1, 28 og 56.
Medicin: PF582
2 mL hætteglas til engangsbrug designet til at levere 0,05 mL 10 mg/ml ranibizumab-opløsning. Hjælpestoffer: Alfa, alfa-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker. Indgivelsesvej: Intravitreal
Andre navne:
  • ranibizumab
Aktiv komparator: Lucentis
Lucentis® leveres som engangshætteglas og vil blive administreret ved intravitreal injektion på dag 1, 28 og 56.
Medicin: Lucentis
2 mL hætteglas til engangsbrug designet til at levere 0,05 mL 10 mg/ml ranibizumab-opløsning. Hjælpestoffer: Alfa, alfa-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker. Indgivelsesvej: Intravitreal
Andre navne:
  • ranibizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF582
Tidsramme: Op til 12 måneder
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF582 sammenlignet med Lucentis (registreret varemærke) hos patienter med neovaskulær AMD. Dette vil ske ved vurdering af vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieblodprøver og uønskede hændelser. Mulige uønskede hændelser omfatter: øjenirritation/ubehag, rødme/kløe i øjnene, øjentørhed, unormal fornemmelse i øjet; linse uklarhed; smerte/irritation på injektionsstedet; øget tåreproduktion; 'flydere'; ondt i halsen, tilstoppet næse, hovedpine, ledsmerter, influenza, træthed, åndenød, svimmelhed, bleg hud, angst, hoste, kvalme og allergiske reaktioner. Da PF582 er meget lig Lucentis, forventes det at have lignende bivirkninger.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere biosimilariteten mellem PF582 og Lucentis baseret på PK
Tidsramme: op til 12 måneder
At demonstrere biosimiliariteten mellem PF582 og referenceforbindelsen (Lucentis) baseret på farmakokinetik (PK). Dette vil ske ved indsamling og analyse af PK-blodprøver.
op til 12 måneder
For at demonstrere biosimilaritet mellem PF582 og referenceforbindelse (Lucentis)
Tidsramme: 12 måneder
Foreløbig analyse af effekt, som evalueret ved middel ændring i synsstyrke mellem baseline og dag 80 vurdering, og andel af patienter med en ændring i synsstyrke på 15 bogstaver eller mere
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere biosimiliariteten mellem PF582 og referenceforbindelsen (Lucentis), baseret på farmakodynamiske (PD) parametre.
Tidsramme: Op til 12 måneder
At demonstrere biosimiliariteten mellem PF582 og referenceforbindelsen (Lucentis), baseret på farmakodynamiske (PD) parametre. Dette vil blive vurderet ved at måle retinal tykkelse eller central foveal tykkelse (CFT), vurderet ved optisk kohærens tomografi (OCT)), Lækage fra choroidal neovaskularisering (CNV) vurderet ved fluorescein angiografi (FA).
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfenex, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
  • Ledende efterforsker: Philip Polkinghorne, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PF582-CLIN-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner