Sicherheitsstudie von PF582 im Vergleich zu Lucentis bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration
9. Mai 2016 aktualisiert von: Pfenex, Inc
Eine Pilotphase 1/2, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeitsbewertung von intravitreal verabreichtem Pfenex Ranibizumab-Biosimilar im Vergleich zu Lucentis zur Behandlung von neovaskulärer AMD
Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob PF582 (Ranibizumab) sicher und ähnlich zu Lucentis (Ranibizumab) ist.
Die Teilnehmer erhalten einen Screening-Besuch, um ihre Eignung zu prüfen.
Berechtigte Teilnehmer erhalten an den Studientagen 1, 28 und 56 entweder PF582 oder Lucentis als Injektion in ein Auge.
Besuche werden am 2., 7., 14. 80. Tag sowie im 6. und 12. Monat durchgeführt.
Während der Studie werden die Teilnehmer folgenden Verfahren unterzogen: Messung von Größe, Gewicht und Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Temperatur, Atemfrequenz); medizinische und chirurgische Vorgeschichte und Begleitmedikation; Überwachung unerwünschter Ereignisse; körperliche Untersuchungen; Sehtests (Lesetabelle, Messung der Netzhautdicke [anhand von Bildern der Netzhaut] und Untersuchung der Blutgefäße des Auges anhand von Bildern, die nach der Injektion eines Farbstoffs in den Arm aufgenommen wurden), Blutentnahme und ggf. ein Urin-Schwangerschaftstest.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PF582 im Vergleich zu Lucentis (eingetragene Marke) bei Patienten mit neovaskulärer AMD. Dies erfolgt durch Beurteilung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laborblutuntersuchungen und unerwünschte Ereignisse. Mögliche unerwünschte Ereignisse sind: Augenreizung/-beschwerden, Rötung/Juckreiz der Augen, Augentrockenheit, abnormales Gefühl im Auge; Linsentrübung; Schmerzen/Reizung an der Injektionsstelle; erhöhte Tränenproduktion; 'Floater'; Halsschmerzen, verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Grippe, Müdigkeit, Atemnot, Schwindel, blasse Haut, Angstzustände, Husten, Übelkeit und allergische Reaktionen.
Da PF582 Lucentis sehr ähnlich ist, ist zu erwarten, dass es ähnliche Nebenwirkungen hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Auckland, Neuseeland, 1050
- Auckland Eye 8 St Marks Road Remuera Auckland 1050
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Auckland
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Remuera, Auckland, Neuseeland, 1050
- Eye Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥50 Jahre
- Vorliegen einer zuvor unbehandelten aktiven subfovealen CNV aufgrund von AMD im Untersuchungsauge (ein Auge pro Patient) mit Vorhandensein von Leckagen, wie bei der FA zu sehen, und von Flüssigkeit, wie bei der Spektraldomänen-OCT zu sehen, die sich entweder innerhalb oder unterhalb der Netzhaut befindet oder unterhalb des retinalen Pigmentepithels
- Sehschärfe zwischen 20/25 und 20/320, gemessen mit dem Protokoll „Early Treatment Diabetic Retinopathie Study“ (ETDRS)1 (Diagramm bei 4 Metern) vor der Pupillenerweiterung.
- Neovaskularisation, Flüssigkeit oder Blutung unter der Fovea.
- Fibrose < 50 % der gesamten Läsionsfläche
- Mindestens 1 Drusen (>63 μm) in einem Auge oder späte AMD im anderen Auge.
- Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Amenorrhoe für 12 Monate (Wechseljahre bestätigt durch FSH- und LH-Werte gemäß den festgelegten Referenzbereichen) oder Einnahme oraler Kontrazeptiva für mindestens 3 Monate oder chirurgisch steril für mindestens die letzten 3 Monate oder Erhalt einer stabilen Dosis implantierter oder injizierbares Verhütungsmittel für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung von CNV im Studienauge, einschließlich Medikamenten gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF).
- Andere fortschreitende Netzhauterkrankungen am Studienauge oder am Nicht-Studienauge, die wahrscheinlich die Beurteilung der Sehschärfe beeinträchtigen.
- Kontraindikationen für Injektionen mit Lucentis®
- Subretinale Blutung > 50 % der Läsion
- Fibrose oder retrofoveoläre Atrophie
- Geschichte der retrofoveolären Laserphotokoagulation
- Vorherige Lucentis®-Behandlung
- Jede andere Behandlung (Photokoagulation, Phototherapie, Strahlentherapie, Operation, Thermotherapie) in den letzten 3 Monaten
- Aphakie, Vitrektomie
- Aktive oder vermutete Augen- oder Periokularinfektion
- Aktive intraokulare Entzündung
- Aktive systemische Infektion
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer Herzinsuffizienz
- Jede andere klinisch bedeutsame Krankheit oder Anomalie, die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würde
- Unfähigkeit, Studien- oder Folgemaßnahmen einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PF582
PF582 wird als Einwegfläschchen bereitgestellt und am 1., 28. und 56. Tag durch intravitreale Injektion verabreicht.
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2-ml-Einmalfläschchen zur Abgabe von 0,05 ml einer 10 mg/ml Ranibizumab-Lösung.
Hilfsstoffe: Alpha, Alpha-Trehalose-Dihydrat; Histidinhydrochlorid, Monohydrat; Histidin; Polysorbat 20; Wasser für Injektionszwecke. Verabreichungsweg: Intravitreal
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Lucentis
Lucentis® wird als Einwegfläschchen bereitgestellt und am 1., 28. und 56. Tag durch intravitreale Injektion verabreicht.
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2-ml-Einmalfläschchen zur Abgabe von 0,05 ml einer 10 mg/ml Ranibizumab-Lösung.
Hilfsstoffe: Alpha, Alpha-Trehalose-Dihydrat; Histidinhydrochlorid, Monohydrat; Histidin; Polysorbat 20; Wasser für Injektionszwecke. Verabreichungsweg: Intravitreal
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PF582
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PF582 im Vergleich zu Lucentis (eingetragene Marke) bei Patienten mit neovaskulärer AMD.
Dies erfolgt durch Beurteilung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laborblutuntersuchungen und unerwünschte Ereignisse.
Mögliche unerwünschte Ereignisse sind: Augenreizung/-beschwerden, Rötung/Juckreiz der Augen, Augentrockenheit, abnormales Gefühl im Auge; Linsentrübung; Schmerzen/Reizung an der Injektionsstelle; erhöhte Tränenproduktion; 'Floater'; Halsschmerzen, verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Grippe, Müdigkeit, Atemnot, Schwindel, blasse Haut, Angstzustände, Husten, Übelkeit und allergische Reaktionen.
Da PF582 Lucentis sehr ähnlich ist, ist zu erwarten, dass es ähnliche Nebenwirkungen hat.
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Biosimilarität zwischen PF582 und Lucentis basierend auf PK zu demonstrieren
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Nachweis der Biosimilarität zwischen PF582 und der Referenzverbindung (Lucentis) basierend auf der Pharmakokinetik (PK).
Dies erfolgt durch Sammlung und Analyse von PK-Blutproben.
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bis zu 12 Monate
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Zum Nachweis der Biosimilarität zwischen PF582 und der Referenzverbindung (Lucentis)
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorläufige Analyse der Wirksamkeit, bewertet anhand der mittleren Veränderung der Sehschärfe zwischen dem Ausgangswert und der Beurteilung am Tag 80 sowie dem Anteil der Patienten mit einer Veränderung der Sehschärfe um 15 Buchstaben oder mehr
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Biosimilarität zwischen PF582 und der Referenzverbindung (Lucentis) anhand von Parametern der Pharmakodynamik (PD) zu demonstrieren.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Um die Biosimilarität zwischen PF582 und der Referenzverbindung (Lucentis) anhand von Parametern der Pharmakodynamik (PD) zu demonstrieren.
Dies wird durch Messung der Netzhautdicke oder der zentralen Foveadicke (CFT) beurteilt, beurteilt durch optische Kohärenztomographie (OCT)), Leckage durch choroidale Neovaskularisation (CNV), beurteilt durch Fluoreszenzangiographie (FA).
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
- Hauptermittler: Philip Polkinghorne, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PF582-CLIN-001
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