Badanie bezpieczeństwa PF582 w porównaniu z Lucentis u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
9 maja 2016 zaktualizowane przez: Pfenex, Inc
Faza pilotażowa 1/2, podwójnie zaślepiona, kontrolowana grupa równoległa, badanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej oceny skuteczności Pfenex Ranibizumab biopodobny podawany doszklistkowo w porównaniu z Lucentis w leczeniu wysiękowej postaci AMD
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy PF582 (ranibizumab) jest bezpieczny i podobny do Lucentis (ranibizumab).
Uczestnicy przejdą wizytę przesiewową w celu sprawdzenia, czy się kwalifikują.
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają PF582 lub Lucentis we wstrzyknięciu do jednego oka w 1., 28. i 56. dniu badania.
Wizyty będą przeprowadzane w dniach 2, 7, 14 80 oraz w 6 i 12 miesiącu.
Podczas badania uczestnicy zostaną poddani następującym zabiegom: pomiar wzrostu, masy ciała oraz parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura, częstość oddechów); historia medyczna i chirurgiczna oraz leki towarzyszące; monitorowanie zdarzeń niepożądanych; badania fizykalne; badania oczu (wykres czytania, pomiar grubości siatkówki [za pomocą zdjęć siatkówki] i badanie naczyń krwionośnych oka za pomocą zdjęć wykonanych po wstrzyknięciu barwnika w ramię), pobranie krwi i test ciążowy z moczu, jeśli ma to zastosowanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji PF582 w porównaniu z Lucentis (zarejestrowany znak towarowy) u pacjentów z wysiękową postacią AMD. Zostanie to zrobione poprzez ocenę parametrów życiowych, badanie fizykalne, laboratoryjne badania krwi i zdarzenia niepożądane. Możliwe działania niepożądane obejmują: podrażnienie/dyskomfort oka, zaczerwienienie/swędzenie oka, suchość oka, nieprawidłowe odczucia w oku; zmętnienie soczewki; ból/podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia; zwiększona produkcja łez; „pływający”; ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból głowy, ból stawów, grypa, zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość skóry, niepokój, kaszel, nudności i reakcje alergiczne.
Ponieważ PF582 jest bardzo podobny do Lucentis, oczekuje się, że będzie miał podobne działania niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1050
- Auckland Eye 8 St Marks Road Remuera Auckland 1050
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Nowa Zelandia, 1050
- Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥50 lat
- Obecność w badanym oku (jedno oko na pacjenta) wcześniej nieleczonej aktywnej poddołkowej CNV z powodu AMD, z obecnością wycieku, jak widać na FA, oraz płynu, jak widać na OCT w domenie widmowej, zlokalizowanej w siatkówce lub poniżej lub poniżej nabłonka barwnikowego siatkówki
- Ostrość wzroku między 20/25 a 20/320 mierzona przy użyciu protokołu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS)1 (wykres z odległości 4 metrów) przed rozszerzeniem źrenic.
- Neowaskularyzacja, płyn lub krwotok pod dołkiem.
- Zwłóknienie < 50% całkowitej powierzchni zmiany
- Co najmniej 1 druz (>63μm) w jednym oku lub późne AMD w drugim oku.
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym i spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Brak miesiączki przez 12 miesięcy (menopauza potwierdzona przez poziomy FSH i LH określone przez ustalone zakresy referencyjne) lub stosowanie doustnej antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące, lub chirurgiczna sterylność przez co najmniej 3 ostatnie miesiące, lub Otrzymywanie stabilnej dawki wszczepionego lub antykoncepcja we wstrzyknięciach przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie CNV w badanym oku, w tym leki przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
- Inna postępująca choroba siatkówki w badanym oku lub oku niebędącym przedmiotem badania, która może wpływać na ocenę ostrości wzroku.
- Przeciwwskazania do iniekcji preparatem Lucentis®
- Krwotok podsiatkówkowy > 50% zmiany
- Zwłóknienie lub atrofia retrofoveolarna
- Historia retrofoveolarnej fotokoagulacji laserowej
- Poprzednia kuracja Lucentis®
- Jakiekolwiek inne leczenie (fotokoagulacja, fototerapia, radioterapia, chirurgia, termoterapia) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aphaky, witrektomia
- Czynna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Historia udaru lub zastoinowej niewydolności serca
- Wszelkie inne istotne klinicznie choroby lub nieprawidłowości, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF582
PF582 jest dostarczany w fiolkach jednorazowego użytku i będzie podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego w dniu 1, 28 i 56.
|
Jednorazowa fiolka o pojemności 2 ml przeznaczona do podawania 0,05 ml roztworu ranibizumabu o stężeniu 10 mg/ml.
Substancje pomocnicze: alfa, dihydrat alfa-trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny; histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań Droga podania: Do ciała szklistego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lucentis
Lucentis® jest dostarczany w fiolkach jednorazowego użytku i będzie podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego w 1., 28. i 56. dniu.
|
Jednorazowa fiolka o pojemności 2 ml przeznaczona do podawania 0,05 ml roztworu ranibizumabu o stężeniu 10 mg/ml.
Substancje pomocnicze: alfa, dihydrat alfa-trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny; histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań Droga podania: Do ciała szklistego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji PF582
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji PF582 w porównaniu z Lucentis (zarejestrowany znak towarowy) u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Zostanie to zrobione poprzez ocenę parametrów życiowych, badanie fizykalne, laboratoryjne badania krwi i zdarzenia niepożądane.
Możliwe działania niepożądane obejmują: podrażnienie/dyskomfort oka, zaczerwienienie/swędzenie oka, suchość oka, nieprawidłowe odczucia w oku; zmętnienie soczewki; ból/podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia; zwiększona produkcja łez; „pływający”; ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból głowy, ból stawów, grypa, zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość skóry, niepokój, kaszel, nudności i reakcje alergiczne.
Ponieważ PF582 jest bardzo podobny do Lucentis, oczekuje się, że będzie miał podobne działania niepożądane.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie biopodobieństwa między PF582 i Lucentis na podstawie PK
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Wykazanie biopodobieństwa między PF582 a związkiem referencyjnym (Lucentis) w oparciu o farmakokinetykę (PK).
Zostanie to zrobione poprzez pobranie i analizę próbek krwi PK.
|
do 12 miesięcy
|
|
Aby wykazać biopodobieństwo między PF582 a związkiem referencyjnym (Lucentis)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wstępna analiza skuteczności, oceniana na podstawie średniej zmiany ostrości wzroku między wartością wyjściową a oceną w dniu 80. oraz odsetka pacjentów ze zmianą ostrości wzroku o 15 liter lub więcej
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie biopodobieństwa między PF582 a związkiem referencyjnym (Lucentis) w oparciu o parametry farmakodynamiczne (PD).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wykazanie biopodobieństwa między PF582 a związkiem referencyjnym (Lucentis) w oparciu o parametry farmakodynamiczne (PD).
Zostanie to ocenione poprzez pomiar grubości siatkówki lub grubości dołka środkowego (CFT), oceniany za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)), Wyciek z neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) oceniany za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA).
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
- Główny śledczy: Philip Polkinghorne, MD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PF582-CLIN-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .