Sikkerhetsstudie av PF582 versus Lucentis hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon
9. mai 2016 oppdatert av: Pfenex, Inc
En pilotfase 1/2, dobbeltblind, parallell gruppe, kontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effektivitetsevaluering av intravitrært administrert Pfenex Ranibizumab Biosimilar versus Lucentis for behandling av neovaskulær AMD
Målet med denne studien er å teste om PF582 (ranibizumab) er trygt og ligner på Lucentis (ranibizumab).
Deltakerne vil ha et screeningbesøk for å sjekke om de er kvalifisert.
Kvalifiserte deltakere vil motta enten PF582 eller Lucentis, ved injeksjon i ett øye på studiedag 1, 28 og 56.
Besøk vil bli gjennomført på dag 2, 7, 14 80 og ved 6 og 12 måneder.
I løpet av studien vil deltakerne gjennomgå følgende prosedyrer: måling av høyde, vekt og vitale tegn (blodtrykk, puls, temperatur, pustefrekvens); medisinsk og kirurgisk historie og samtidige medisiner; overvåking av uønskede hendelser; fysiske undersøkelser; øyetester (avlesningsskjema, måling av netthinnetykkelse [via bilder av netthinnen] og undersøkelse av øyets blodårer, via bilder tatt etter injeksjon av et fargestoff i armen), blodprøvetaking og uringraviditetstest, der det er aktuelt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere sikkerheten og toleransen til PF582, sammenlignet med Lucentis (registrert varemerke) hos pasienter med neovaskulær AMD. Dette vil skje ved vurdering av vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieblodprøver og uønskede hendelser. Mulige bivirkninger inkluderer: øyeirritasjon/ubehag, rødhet/kløe i øynene, tørre øyne, unormal følelse i øyet; linse uklar; smerte/irritasjon på injeksjonsstedet; økt tåreproduksjon; 'flytere'; sår hals, tett nese, hodepine, leddsmerter, influensa, tretthet, andpusten, svimmelhet, blek hud, angst, hoste, kvalme og allergiske reaksjoner.
Fordi PF582 er veldig lik Lucentis, forventes det å ha lignende bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1050
- Auckland Eye 8 St Marks Road Remuera Auckland 1050
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, New Zealand, 1050
- Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥50 år
- Tilstedeværelse i studieøyet (ett øye per pasient) av tidligere ubehandlet aktiv subfoveal CNV på grunn av AMD, med tilstedeværelse av lekkasje, sett på FA, og av væske, sett på spektraldomene OCT, lokalisert enten innenfor eller under netthinnen , eller under retinal pigmentepitel
- Synsskarphet mellom 20/25 og 20/320 blir målt ved bruk av protokollen Early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS)1 (diagram ved 4 meter) før pupillutvidelse.
- Neovaskularisering, væske eller blødning under fovea.
- Fibrose < 50 % av totalt lesjonsareal
- Minst 1 drusen (>63μm) i enten øye eller sen AMD i andre øye.
- Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial og oppfylle minst ett av følgende kriterier:
- Amenoré i 12 måneder (overgangsalder bekreftet av FSH- og LH-nivåer som definert av de etablerte referanseområdene), eller tar oral prevensjon i minst 3 måneder, eller kirurgisk steril i minst de siste 3 månedene, eller mottar en stabil dose implantert eller injiserbart prevensjonsmiddel i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for CNV i studieøye, inkludert antivaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) medisinering
- Annen progressiv netthinnesykdom i studieøyet, eller ikke-studieøyet, vil sannsynligvis kompromittere synsskarphet.
- Kontraindikasjoner for injeksjoner med Lucentis®
- Subretineal blødning > 50 % av lesjonen
- Fibrose eller retrofoveolær atrofi
- Historie om retrofoveolær laserfotokoagulasjon
- Tidligere Lucentis®-behandling
- Eventuell annen behandling (fotokoagulasjon, fototerapi, strålebehandling, kirurgi, termoterapi) de siste 3 månedene
- Afaki, vitrektomi
- Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon
- Aktiv intraokulær betennelse
- Aktiv systemisk infeksjon
- Historie med hjerneslag eller kongestiv hjertesvikt
- Enhver annen klinisk signifikant sykdom eller abnormiteter som ville kompromittere sikkerheten til deltakeren
- Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF582
PF582 leveres som hetteglass for engangsbruk og vil bli administrert ved intravitreal injeksjon på dag 1, 28 og 56.
|
Engangsbruk 2 mL hetteglass designet for å levere 0,05 mL 10 mg/ml ranibizumab-løsning.
Hjelpestoffer: Alfa, alfa-trehalosedihydrat; histidinhydroklorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vann til injeksjonsvæsker Administrasjonsvei: Intravitreal
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lucentis
Lucentis® leveres som hetteglass for engangsbruk og vil bli administrert ved intravitreal injeksjon på dag 1, 28 og 56.
|
Engangsbruk 2 mL hetteglass designet for å levere 0,05 mL 10 mg/ml ranibizumab-løsning.
Hjelpestoffer: Alfa, alfa-trehalosedihydrat; histidinhydroklorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vann til injeksjonsvæsker Administrasjonsvei: Intravitreal
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til PF582
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til PF582, sammenlignet med Lucentis (registrert varemerke) hos pasienter med neovaskulær AMD.
Dette vil skje ved vurdering av vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieblodprøver og uønskede hendelser.
Mulige bivirkninger inkluderer: øyeirritasjon/ubehag, rødhet/kløe i øynene, tørre øyne, unormal følelse i øyet; linse uklar; smerte/irritasjon på injeksjonsstedet; økt tåreproduksjon; 'flytere'; sår hals, tett nese, hodepine, leddsmerter, influensa, tretthet, andpusten, svimmelhet, blek hud, angst, hoste, kvalme og allergiske reaksjoner.
Fordi PF582 er veldig lik Lucentis, forventes det å ha lignende bivirkninger.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere biosimilariteten mellom PF582 og Lucentis basert på PK
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
For å demonstrere biolikheten mellom PF582 og referanseforbindelsen (Lucentis) basert på farmakokinetikk (PK).
Dette vil skje ved innsamling og analyse av PK-blodprøver.
|
opptil 12 måneder
|
|
For å demonstrere biolikhet mellom PF582 og referanseforbindelse (Lucentis)
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreløpig analyse av effekt, som evaluert ved gjennomsnittlig endring i synsskarphet mellom baseline og dag 80 vurdering, og andel pasienter med en endring i synsskarphet på 15 bokstaver eller mer
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere biosimilariteten mellom PF582 og referanseforbindelsen (Lucentis), basert på farmakodynamiske (PD) parametere.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å demonstrere biosimilariteten mellom PF582 og referanseforbindelsen (Lucentis), basert på farmakodynamiske (PD) parametere.
Dette vil bli vurdert ved å måle retinaltykkelse eller sentral foveal tykkelse (CFT), vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT)), Lekkasje fra koroidal neovaskularisering (CNV) vurdert ved fluoresceinangiografi (FA).
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
- Hovedetterforsker: Philip Polkinghorne, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PF582-CLIN-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .