Studio sulla sicurezza di PF582 rispetto a Lucentis in pazienti con degenerazione maculare legata all'età
9 maggio 2016 aggiornato da: Pfenex, Inc
Uno studio pilota di fase 1/2, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato sulla sicurezza, tollerabilità e valutazione preliminare dell'efficacia del Pfenex Ranibizumab biosimilare somministrato per via intravitreale rispetto al Lucentis per il trattamento dell'AMD neovascolare
Lo scopo di questo studio è verificare se PF582 (ranibizumab) è sicuro e simile a Lucentis (ranibizumab).
I partecipanti effettueranno una visita di screening per verificare l'idoneità.
I partecipanti idonei riceveranno PF582 o Lucentis, mediante iniezione in un occhio nei giorni 1, 28 e 56 dello studio.
Le visite saranno condotte il giorno 2, 7, 14 80 e a 6 e 12 mesi.
Durante lo studio i partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure: misurazione dell'altezza, del peso e dei segni vitali (pressione sanguigna, polso, temperatura, frequenza respiratoria); anamnesi medica e chirurgica e farmaci concomitanti; monitoraggio degli eventi avversi; esami fisici; esami oculistici (tabella di lettura, misurazione dello spessore della retina [tramite immagini della retina] ed esame dei vasi sanguigni dell'occhio, tramite immagini scattate dopo l'iniezione di un colorante nel braccio), prelievo di sangue e test di gravidanza sulle urine, ove applicabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF582, rispetto a quella di Lucentis (marchio registrato) in pazienti con AMD neovascolare. Ciò avverrà mediante valutazione dei segni vitali, esame fisico, esami del sangue di laboratorio ed eventi avversi. Possibili eventi avversi includono: irritazione/fastidio oculare, arrossamento/prurito oculare, secchezza oculare, sensazione anormale negli occhi; opacizzazione della lente; dolore/irritazione al sito di iniezione; aumento della produzione di lacrime; 'galleggianti'; mal di gola, congestione nasale, mal di testa, dolori articolari, influenza, affaticamento, affanno, vertigini, pallore, ansia, tosse, nausea e reazioni allergiche.
Poiché PF582 è molto simile a Lucentis, si prevede che abbia effetti avversi simili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda, 1050
- Auckland Eye 8 St Marks Road Remuera Auckland 1050
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Auckland
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Remuera, Auckland, Nuova Zelanda, 1050
- Eye Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥50 anni
- Presenza nell'occhio dello studio (un occhio per paziente) di CNV subfoveale attiva precedentemente non trattata dovuta a AMD, con presenza di perdita, come osservato su FA, e di fluido, come osservato su OCT nel dominio spettrale, situato all'interno o al di sotto della retina , o al di sotto dell'epitelio pigmentato retinico
- Acuità visiva compresa tra 20/25 e 20/320 misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early treatment diabetic retinopathy study)1 (grafico a 4 metri) prima della dilatazione della pupilla.
- Neovascolarizzazione, liquido o emorragia sotto la fovea.
- Fibrosi < 50% dell'area totale della lesione
- Almeno 1 drusen (>63μm) in entrambi gli occhi o AMD tardiva nell'altro occhio.
- I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili e soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
- Amenorrea da 12 mesi (menopausa confermata dai livelli di FSH e LH come definiti dagli intervalli di riferimento stabiliti), o assunzione di contraccettivi orali da almeno 3 mesi, o chirurgicamente sterile da almeno 3 mesi precedenti, o ricezione di una dose stabile di impiantato o contraccettivo iniettabile per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento per CNV nell'occhio dello studio, incluso il farmaco antivascular endothelial growth factor (VEGF).
- - Altra malattia progressiva della retina nell'occhio dello studio, o nell'occhio non in studio, che potrebbe compromettere la valutazione dell'acuità visiva.
- Controindicazioni alle iniezioni con Lucentis®
- Emorragia sottoretinica > 50% della lesione
- Fibrosi o atrofia retrofoveolare
- Storia della fotocoagulazione laser retrofoveolare
- Precedente trattamento Lucentis®
- Qualsiasi altro trattamento (fotocoagulazione, fototerapia, radioterapia, chirurgia, termoterapia) negli ultimi 3 mesi
- Afachia, vitrectomia
- Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta
- Infiammazione intraoculare attiva
- Infezione sistemica attiva
- Storia di ictus o insufficienza cardiaca congestizia
- Qualsiasi altra malattia o anomalia clinicamente significativa che possa compromettere la sicurezza del partecipante
- Incapacità di rispettare lo studio o le procedure di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PF582
PF582 è fornito in flaconcini monouso e sarà somministrato mediante iniezione intravitreale nei giorni 1, 28 e 56.
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Flaconcino da 2 ml monouso progettato per erogare 0,05 ml di soluzione di ranibizumab 10 mg/ml.
Eccipienti: Alfa, alfa-trealosio diidrato; istidina cloridrato, monoidrato; istidina; polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili Via di somministrazione: intravitreale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lucentis
Lucentis® è fornito in flaconcini monouso e sarà somministrato mediante iniezione intravitreale nei giorni 1, 28 e 56.
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Flaconcino da 2 ml monouso progettato per erogare 0,05 ml di soluzione di ranibizumab 10 mg/ml.
Eccipienti: Alfa, alfa-trealosio diidrato; istidina cloridrato, monoidrato; istidina; polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili Via di somministrazione: intravitreale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF582
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF582, rispetto a quella di Lucentis (marchio registrato) in pazienti con AMD neovascolare.
Ciò avverrà mediante valutazione dei segni vitali, esame fisico, esami del sangue di laboratorio ed eventi avversi.
Possibili eventi avversi includono: irritazione/fastidio oculare, arrossamento/prurito oculare, secchezza oculare, sensazione anormale negli occhi; opacizzazione della lente; dolore/irritazione al sito di iniezione; aumento della produzione di lacrime; 'galleggianti'; mal di gola, congestione nasale, mal di testa, dolori articolari, influenza, affaticamento, affanno, vertigini, pallore, ansia, tosse, nausea e reazioni allergiche.
Poiché PF582 è molto simile a Lucentis, si prevede che abbia effetti avversi simili.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per dimostrare la biosimiliarità tra PF582 e Lucentis basata su PK
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Dimostrare la biosimiliarità tra PF582 e il composto di riferimento (Lucentis) sulla base della farmacocinetica (PK).
Ciò avverrà mediante la raccolta e l'analisi dei campioni di sangue PK.
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fino a 12 mesi
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Per dimostrare la biosimilarità tra PF582 e il composto di riferimento (Lucentis)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analisi preliminare dell'efficacia, valutata in base alla variazione media dell'acuità visiva tra il basale e la valutazione del giorno 80 e percentuale di pazienti con una variazione dell'acuità visiva di 15 lettere o più
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare la biosimilarità tra PF582 e il composto di riferimento (Lucentis), sulla base dei parametri farmacodinamici (PD).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Dimostrare la biosimilarità tra PF582 e il composto di riferimento (Lucentis), sulla base dei parametri farmacodinamici (PD).
Questo sarà valutato misurando lo spessore retinico o lo spessore foveale centrale (CFT), valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)), Perdita dalla neovascolarizzazione coroidale (CNV) valutata mediante angiografia con fluoresceina (FA).
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
- Investigatore principale: Philip Polkinghorne, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PF582-CLIN-001
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