Turvallisuustutkimus PF582:sta verrattuna Lucentisiin potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
maanantai 9. toukokuuta 2016 päivittänyt: Pfenex, Inc
Pilottivaihe 1/2, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, valvottu tutkimus lasiaisensisäisesti annetun Pfenex Ranibizumab Biosimilar Versus Lucentis turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioinnista uudissuonitaudin AMD:n hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko PF582 (ranibitsumabi) turvallinen ja samanlainen kuin Lucentis (ranibitsumabi).
Osallistujat käyvät seulontakäynnillä tarkistaakseen kelpoisuuden.
Tukikelpoiset osallistujat saavat joko PF582:n tai Lucentisin pistoksena yhteen silmään tutkimuspäivinä 1, 28 ja 56.
Vierailut tehdään päivinä 2, 7, 14 80 sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen aikana osallistujille suoritetaan seuraavat toimenpiteet: pituuden, painon ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi, lämpötila, hengitystiheys) mittaus; lääketieteellinen ja kirurginen historia ja samanaikaiset lääkkeet; haittatapahtumien seuranta; fyysiset tarkastukset; silmäkokeet (lukutaulukko, verkkokalvon paksuuden mittaus [verkkokalvon kuvien avulla] ja silmän verisuonten tutkimus, väriaineen käsivarteen ruiskutuksen jälkeen otettujen kuvien avulla), verenotto ja virtsan raskaustesti tarvittaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida PF582:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna Lucentis-valmisteeseen (rekisteröity tavaramerkki) potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD. Tämä tehdään elintoimintojen arvioinnin, fyysisen tutkimuksen, laboratorioverikokeiden ja haittatapahtumien perusteella. Mahdollisia haittavaikutuksia ovat: silmien ärsytys/epämukavuus, silmän punoitus/kutina, silmien kuivuus, epänormaali tunne silmässä; linssin sameus; kipu/ärsytys pistoskohdassa; lisääntynyt kyynelten tuotanto; "kellukkeet"; kurkkukipu, nenän tukkoisuus, päänsärky, nivelkipu, flunssa, väsymys, hengenahdistus, huimaus, kalpea iho, ahdistuneisuus, yskä, pahoinvointi ja allergiset reaktiot.
Koska PF582 on hyvin samanlainen kuin Lucentis, sillä odotetaan olevan samanlaisia haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1050
- Auckland Eye 8 St Marks Road Remuera Auckland 1050
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Uusi Seelanti, 1050
- Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥50 vuotta
- Tutkimussilmässä (yksi silmä potilasta kohden) AMD:stä johtuva aiemmin hoitamaton aktiivinen subfoveaalinen CNV, jossa on vuotoa, kuten havaitaan FA:ssa, ja nestettä, kuten spektrialueen OCT:ssä, joka sijaitsee joko verkkokalvon sisällä tai sen alapuolella tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin alapuolella
- Näöntarkkuus välillä 20/25 ja 20/320 mitataan käyttämällä Early Treatment diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) protokollaa1 (kaavio 4 metrin päässä) ennen pupillien laajentumista.
- Neovaskularisaatio, nestettä tai verenvuotoa fovean alla.
- Fibroosi < 50 % leesion kokonaisalueesta
- Vähintään 1 druseni (> 63 μm) kummassakin silmässä tai myöhäinen AMD toisessa silmässä.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava lapsettomia ja täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Amenorrheal 12 kuukauden ajan (vaihdevuodet vahvistetaan FSH- ja LH-tasoilla määritettyjen viitearvojen mukaisesti) tai suun kautta otettavaa ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan tai kirurgisesti steriilinä vähintään 3 kuukauden ajan, tai vakaa annos implantoitua tai ruiskeena käytettävä ehkäisyväline vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi CNV-hoito tutkimussilmässä, mukaan lukien antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) -lääkitys
- Muu etenevä verkkokalvon sairaus tutkittavassa silmässä tai ei-tutkimuksessa olevassa silmässä, joka todennäköisesti vaarantaa näöntarkkuuden arvioinnin.
- Lucentis®-injektioiden vasta-aiheet
- Verkkokalvon alainen verenvuoto > 50 % vauriosta
- Fibroosi tai retrofoveolaarinen atrofia
- Retrofoveolaarisen laserfotokoagulaation historia
- Edellinen Lucentis®-hoito
- Mikä tahansa muu hoito (valokoagulaatio, valohoito, sädehoito, leikkaus, lämpöhoito) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Afakia, vitrektomia
- Aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Aiemmin aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai poikkeavuus, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF582
PF582 toimitetaan kertakäyttöisinä injektiopulloina, ja se annetaan lasiaisensisäisenä injektiona päivinä 1, 28 ja 56.
|
Kertakäyttöinen 2 ml:n injektiopullo, joka on suunniteltu antamaan 0,05 ml 10 mg/ml ranibitsumabiliuosta.
Apuaineet: Alfa, alfa-trehaloosidihydraatti; histidiinihydrokloridi, monohydraatti; histidiini; polysorbaatti 20; injektionesteisiin käytettävä vesi Antoreitti: lasiaiseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lucentis
Lucentis® toimitetaan kertakäyttöisinä injektiopulloina, ja se annetaan lasiaisensisäisenä injektiona päivinä 1, 28 ja 56.
|
Kertakäyttöinen 2 ml:n injektiopullo, joka on suunniteltu antamaan 0,05 ml 10 mg/ml ranibitsumabiliuosta.
Apuaineet: Alfa, alfa-trehaloosidihydraatti; histidiinihydrokloridi, monohydraatti; histidiini; polysorbaatti 20; injektionesteisiin käytettävä vesi Antoreitti: lasiaiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida PF582:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioida PF582:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna Lucentis-valmisteeseen (rekisteröity tavaramerkki) potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD.
Tämä tehdään elintoimintojen arvioinnin, fyysisen tutkimuksen, laboratorioverikokeiden ja haittatapahtumien perusteella.
Mahdollisia haittavaikutuksia ovat: silmien ärsytys/epämukavuus, silmän punoitus/kutina, silmien kuivuus, epänormaali tunne silmässä; linssin sameus; kipu/ärsytys pistoskohdassa; lisääntynyt kyynelten tuotanto; "kellukkeet"; kurkkukipu, nenän tukkoisuus, päänsärky, nivelkipu, flunssa, väsymys, hengenahdistus, huimaus, kalpea iho, ahdistuneisuus, yskä, pahoinvointi ja allergiset reaktiot.
Koska PF582 on hyvin samanlainen kuin Lucentis, sillä odotetaan olevan samanlaisia haittavaikutuksia.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa biologisen samankaltaisuuden PF582:n ja Lucentisin välillä PK:n perusteella
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Osoittaa PF582:n ja vertailuyhdisteen (Lucentis) välinen biologinen samankaltaisuus farmakokinetiikkaan (PK) perustuen.
Tämä tehdään keräämällä ja analysoimalla PK-verinäytteitä.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Osoittaa biologisen samankaltaisuuden PF582:n ja vertailuyhdisteen (Lucentis) välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alustava tehon analyysi, joka on arvioitu näöntarkkuuden keskimääräisellä muutoksella lähtötilanteen ja päivän 80 arvioinnin välillä sekä niiden potilaiden osuudella, joiden näöntarkkuuden muutos on vähintään 15 kirjainta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa biologisen samankaltaisuuden PF582:n ja vertailuyhdisteen (Lucentis) välillä farmakodynamiikan (PD) parametrien perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Osoittaa biologisen samankaltaisuuden PF582:n ja vertailuyhdisteen (Lucentis) välillä farmakodynamiikan (PD) parametrien perusteella.
Tämä arvioidaan mittaamalla verkkokalvon paksuus tai foveaalin keskipaksuus (CFT), arvioituna optisella koherenssitomografialla (OCT) ja vuoto suonikalvon uudissuonituksesta (CNV) fluoreseiiniangiografialla (FA).
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
- Päätutkija: Philip Polkinghorne, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PF582-CLIN-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .