Estudo de segurança de PF582 versus Lucentis em pacientes com degeneração macular relacionada à idade
9 de maio de 2016 atualizado por: Pfenex, Inc
Um estudo piloto de fase 1/2, duplo-cego, grupo paralelo, controlado da segurança, tolerabilidade e avaliação preliminar da eficácia do biossimilar Pfenex Ranibizumab administrado por via intravítrea versus Lucentis para o tratamento da DMRI neovascular
O objetivo deste estudo é testar se o PF582 (ranibizumab) é seguro e semelhante ao Lucentis (ranibizumab).
Os participantes terão uma visita de triagem para verificar a elegibilidade.
Os participantes elegíveis receberão PF582 ou Lucentis, por injeção em um olho no dia 1, 28 e 56 do estudo.
As visitas serão realizadas no dia 2, 7, 14 80 e em 6 e 12 meses.
Durante o estudo os participantes serão submetidos aos seguintes procedimentos: medição de altura, peso e sinais vitais (pressão arterial, pulso, temperatura, frequência respiratória); história médica e cirúrgica e medicações concomitantes; monitoramento de eventos adversos; exames físicos; testes oftalmológicos (leitura do gráfico, medição da espessura da retina [via fotos da retina] e exame dos vasos sanguíneos do olho, via fotos tiradas após a injeção de um corante no braço), coleta de sangue e teste de gravidez na urina, quando aplicável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do PF582, em comparação com Lucentis (marca registrada) em pacientes com DMRI neovascular. Isso será feito pela avaliação dos sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais de sangue e eventos adversos. Possíveis eventos adversos incluem: irritação/desconforto nos olhos, vermelhidão/coceira nos olhos, secura nos olhos, sensação anormal nos olhos; turvação da lente; dor/irritação no local da injeção; aumento da produção de lágrimas; 'flutuadores'; dor de garganta, congestão nasal, dor de cabeça, dor nas articulações, gripe, fadiga, falta de ar, tontura, pele pálida, ansiedade, tosse, náusea e reações alérgicas.
Como o PF582 é muito semelhante ao Lucentis, espera-se que tenha efeitos adversos semelhantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia, 1050
- Auckland Eye 8 St Marks Road Remuera Auckland 1050
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Auckland
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Remuera, Auckland, Nova Zelândia, 1050
- Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥50 anos
- Presença no olho do estudo (um olho por paciente) de CNV subfoveal ativa não tratada anteriormente devido a DMRI, com presença de vazamento, como visto na FA, e de fluido, como visto na OCT de domínio espectral, localizada dentro ou abaixo da retina , ou abaixo do epitélio pigmentar da retina
- Acuidade visual entre 20/25 e 20/320 sendo medida usando o protocolo Early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS)1 (gráfico a 4 metros) antes da dilatação da pupila.
- Neovascularização, fluido ou hemorragia sob a fóvea.
- Fibrose < 50% da área total da lesão
- Pelo menos 1 drusa (>63μm) em um dos olhos ou DMRI tardia no outro olho.
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar, atendendo a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Amenorréia por 12 meses (menopausa confirmada por níveis de FSH e LH conforme definido pelos intervalos de referência estabelecidos), ou tomando contracepção oral por pelo menos 3 meses, ou cirurgicamente estéril por pelo menos 3 meses, ou recebendo uma dose estável de implante ou anticoncepcional injetável por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior para CNV no olho do estudo, incluindo medicação antivascular do fator de crescimento endotelial (VEGF)
- Outra doença retiniana progressiva no olho do estudo, ou no olho não estudado, provavelmente comprometendo a avaliação da acuidade visual.
- Contra-indicações para injeções com Lucentis®
- Hemorragia sub-retiniana > 50% da lesão
- Fibrose ou atrofia retrofoveolar
- História da fotocoagulação a laser retrofoveolar
- Tratamento prévio com Lucentis®
- Qualquer outro tratamento (fotocoagulação, fototerapia, radioterapia, cirurgia, termoterapia) nos últimos 3 meses
- Afaquia, vitrectomia
- Infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita
- Inflamação intraocular ativa
- Infecção sistêmica ativa
- História de acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca congestiva
- Qualquer outra doença ou anormalidade clínica significativa que comprometa a segurança do participante
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PF582
O PF582 é fornecido em frascos de uso único e será administrado por injeção intravítrea no dia 1, 28 e 56.
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Frasco de uso único de 2 mL projetado para fornecer 0,05 mL de solução de ranibizumabe 10 mg/mL.
Excipientes: Alfa, alfa-trealose di-hidratada; cloridrato de histidina, mono-hidratado; histidina; polissorbato 20; água para injetáveis Via de administração: Intravítrea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lucentis
Lucentis® é fornecido em frascos de uso único e será administrado por injeção intravítrea no dia 1, 28 e 56.
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Frasco de uso único de 2 mL projetado para fornecer 0,05 mL de solução de ranibizumabe 10 mg/mL.
Excipientes: Alfa, alfa-trealose di-hidratada; cloridrato de histidina, mono-hidratado; histidina; polissorbato 20; água para injetáveis Via de administração: Intravítrea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do PF582
Prazo: Até 12 meses
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do PF582, em comparação com Lucentis (marca registrada) em pacientes com DMRI neovascular.
Isso será feito pela avaliação dos sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais de sangue e eventos adversos.
Possíveis eventos adversos incluem: irritação/desconforto nos olhos, vermelhidão/coceira nos olhos, secura nos olhos, sensação anormal nos olhos; turvação da lente; dor/irritação no local da injeção; aumento da produção de lágrimas; 'flutuadores'; dor de garganta, congestão nasal, dor de cabeça, dor nas articulações, gripe, fadiga, falta de ar, tontura, pele pálida, ansiedade, tosse, náusea e reações alérgicas.
Como o PF582 é muito semelhante ao Lucentis, espera-se que tenha efeitos adversos semelhantes.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para demonstrar a biossimilaridade entre PF582 e Lucentis com base em PK
Prazo: até 12 meses
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Demonstrar a biossimilaridade entre PF582 e o composto de referência (Lucentis) com base na farmacocinética (PK).
Isso será feito por coleta e análise de amostras de sangue PK.
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até 12 meses
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Para demonstrar a biossimilaridade entre PF582 e o composto de referência (Lucentis)
Prazo: 12 meses
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Análise preliminar de eficácia, avaliada pela alteração média na acuidade visual entre a avaliação inicial e a avaliação do Dia 80, e proporção de pacientes com alteração na acuidade visual de 15 letras ou mais
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar a biossimilaridade entre PF582 e o composto de referência (Lucentis), com base em parâmetros de farmacodinâmica (PD).
Prazo: Até 12 meses
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Demonstrar a biossimilaridade entre PF582 e o composto de referência (Lucentis), com base em parâmetros de farmacodinâmica (PD).
Isso será avaliado medindo a espessura da retina ou espessura foveal central (CFT), avaliada por tomografia de coerência óptica (OCT)), Vazamento de neovascularização coroidal (CNV) avaliada por angiografia de fluoresceína (FA).
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
- Investigador principal: Philip Polkinghorne, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PF582-CLIN-001
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