PF582 与 Lucentis 在年龄相关性黄斑变性患者中的安全性研究
2016年5月9日 更新者：Pfenex, Inc
玻璃体内给药的 Pfenex Ranibizumab 生物仿制药与 Lucentis 治疗新生血管性 AMD 的安全性、耐受性和初步疗效评估的试验阶段 1/2、双盲、平行组、对照研究
本研究的目的是测试 PF582（雷珠单抗）是否安全且与 Lucentis（雷珠单抗）相似。
参与者将进行筛选访问以检查是否符合条件。
符合条件的参与者将在研究第 1、28 和 56 天通过一只眼睛注射 PF582 或 Lucentis。
将在第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 80 天以及第 6 个月和第 12 个月进行访问。
在研究期间，参与者将接受以下程序：身高、体重和生命体征（血压、脉搏、体温、呼吸频率）测量；医疗和手术史以及合并用药；不良事件监测；身体检查；眼科检查（阅读图表、测量视网膜厚度 [通过视网膜图片] 和检查眼睛血管，通过在手臂注射染料后拍摄的照片）、采血和尿妊娠试验（如适用）。
研究概览
详细说明
与 Lucentis（注册商标）相比，评估 PF582 在新生血管性 AMD 患者中的安全性和耐受性。 这将通过评估生命体征、身体检查、实验室血液检查和不良事件来完成。 可能的不良事件包括：眼睛刺激/不适、眼睛发红/发痒、眼睛干涩、眼睛感觉异常；晶状体混浊；注射部位疼痛/刺激；泪液分泌增加； '飞蚊症';喉咙痛、鼻塞、头痛、关节痛、流感、疲劳、呼吸困难、头晕、皮肤苍白、焦虑、咳嗽、恶心和过敏反应。
由于 PF582 与 Lucentis 非常相似，因此预计会产生类似的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰、1050
- Auckland Eye 8 St Marks Road Remuera Auckland 1050
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Auckland
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Remuera、Auckland、新西兰、1050
- Eye Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥50岁
- 研究眼（每位患者一只眼睛）存在先前未治疗的活动性中心凹下 CNV 由于 AMD，存在渗漏，如在 FA 上看到的，和液体，如在光谱域 OCT 上看到的，位于视网膜内或下方, 或在视网膜色素上皮下
- 在散瞳之前，使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案 1（4 米处的图表）测量的视力在 20/25 和 20/320 之间。
- 中央凹下的新生血管形成、积液或出血。
- 纤维化 < 总病变面积的 50%
- 至少 1 个玻璃膜疣 (>63μm) 在任何一只眼睛或对侧眼睛的晚期 AMD。
- 女性受试者必须具有非生育潜力，至少满足以下标准之一：
- 闭经 12 个月（根据既定参考范围定义的 FSH 和 LH 水平确认绝经），或服用口服避孕药至少 3 个月，或至少过去 3 个月手术绝育，或 接受稳定剂量的植入或注射避孕药至少3个月
排除标准：
- 既往研究眼中的 CNV 治疗，包括抗血管内皮生长因子 (VEGF) 药物治疗
- 研究眼或非研究眼中的其他进行性视网膜疾病可能会影响视力评估。
- 注射 Lucentis® 的禁忌症
- 视网膜下出血 > 50% 的病灶
- 纤维化或小凹后萎缩
- 小凹后激光光凝术的历史
- 以前的 Lucentis® 治疗
- 最近 3 个月内接受过任何其他治疗（光凝、光疗、放疗、手术、热疗）
- 无晶状体，玻璃体切除术
- 活动性或疑似眼部或眼周感染
- 活动性眼内炎症
- 活动性全身感染
- 中风或充血性心力衰竭病史
- 任何其他会危及参与者安全的临床重大疾病或异常
- 无法遵守研究或后续程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF582
PF582作为一次性小瓶提供，将在第 1、28 和 56 天通过玻璃体内注射给药。
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一次性 2 mL 小瓶设计用于输送 0.05 mL 的 10 mg/mL 雷珠单抗溶液。
赋形剂：α，α-海藻糖二水合物；组氨酸盐酸盐，一水合物；组氨酸；聚山梨酯20；注射用水给药途径：玻璃体内
其他名称：
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有源比较器：Lucentis
Lucentis ®作为一次性小瓶提供，将在第 1、28 和 56 天通过玻璃体内注射给药。
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一次性 2 mL 小瓶设计用于输送 0.05 mL 的 10 mg/mL 雷珠单抗溶液。
赋形剂：α，α-海藻糖二水合物；组氨酸盐酸盐，一水合物；组氨酸；聚山梨酯20；注射用水给药途径：玻璃体内
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 PF582 的安全性和耐受性
大体时间：长达 12 个月
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与 Lucentis（注册商标）相比，评估 PF582 在新生血管性 AMD 患者中的安全性和耐受性。
这将通过评估生命体征、身体检查、实验室血液检查和不良事件来完成。
可能的不良事件包括：眼睛刺激/不适、眼睛发红/发痒、眼睛干涩、眼睛感觉异常；晶状体混浊；注射部位疼痛/刺激；泪液分泌增加； '飞蚊症';喉咙痛、鼻塞、头痛、关节痛、流感、疲劳、呼吸困难、头晕、皮肤苍白、焦虑、咳嗽、恶心和过敏反应。
由于 PF582 与 Lucentis 非常相似，因此预计会产生类似的副作用。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于PK论证PF582与Lucentis的生物相似性
大体时间：长达 12 个月
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基于药代动力学 (PK) 证明 PF582 与参考化合物 (Lucentis) 之间的生物相似性。
这将通过收集和分析 PK 血样来完成。
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长达 12 个月
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证明 PF582 和参考化合物 (Lucentis) 之间的生物相似性
大体时间：12个月
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疗效的初步分析，根据基线和第 80 天评估之间视力的平均变化以及视力变化 15 个字母或更多的患者比例进行评估
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于药效学 (PD) 参数证明 PF582 与参考化合物 (Lucentis) 之间的生物相似性。
大体时间：长达 12 个月
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基于药效学 (PD) 参数证明 PF582 与参考化合物 (Lucentis) 之间的生物相似性。
这将通过测量视网膜厚度或中心凹厚度 (CFT) 进行评估，通过光学相干断层扫描 (OCT) 进行评估，通过荧光素血管造影术 (FA) 进行评估的脉络膜新生血管渗漏 (CNV)。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Hubert C Chen, MD、Pfenex, Inc
- 首席研究员：Philip Polkinghorne, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月9日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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