Veiligheidsstudie van PF582 versus Lucentis bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
9 mei 2016 bijgewerkt door: Pfenex, Inc
Een pilootfase 1/2, dubbelblinde, parallelle groep, gecontroleerde studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheidsevaluatie van intravitreaal toegediend Pfenex Ranibizumab Biosimilar versus Lucentis voor de behandeling van neovasculaire AMD
Het doel van deze studie is om te testen of PF582 (ranibizumab) veilig is en vergelijkbaar is met Lucentis (ranibizumab).
Deelnemers krijgen een screeningbezoek om te controleren of ze in aanmerking komen.
Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen ofwel PF582 ofwel Lucentis, via injectie in één oog op studiedag 1, 28 en 56.
Bezoeken worden uitgevoerd op dag 2, 7, 14 80 en op 6 en 12 maanden.
Tijdens de studie ondergaan deelnemers de volgende procedures: meting van lengte, gewicht en vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur, ademhalingsfrequentie); medische en chirurgische geschiedenis en gelijktijdige medicatie; monitoring van ongewenste voorvallen; lichamelijke onderzoeken; oogtesten (leeskaart, meting van de dikte van het netvlies [via foto's van het netvlies] en onderzoek van de bloedvaten van het oog, via foto's die zijn genomen na injectie van een kleurstof in de arm), bloedafname en een zwangerschapstest in de urine, indien van toepassing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van PF582 te evalueren, vergeleken met die van Lucentis (geregistreerd handelsmerk) bij patiënten met neovasculaire AMD. Dit zal worden gedaan door beoordeling van vitale functies, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek in het laboratorium en bijwerkingen. Mogelijke bijwerkingen zijn: oogirritatie/ongemak, roodheid/jeukende ogen, droge ogen, abnormaal gevoel in de ogen; vertroebeling van de lens; pijn/irritatie op de injectieplaats; verhoogde traanproductie; 'zwevende'; keelpijn, verstopte neus, hoofdpijn, gewrichtspijn, griep, vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, bleke huid, angst, hoesten, misselijkheid en allergische reacties.
Omdat PF582 sterk lijkt op Lucentis, wordt verwacht dat het vergelijkbare bijwerkingen heeft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1050
- Auckland Eye 8 St Marks Road Remuera Auckland 1050
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1050
- Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥50 jaar
- Aanwezigheid in het onderzoeksoog (één oog per patiënt) van eerder onbehandelde actieve subfoveale CNV als gevolg van AMD, met aanwezigheid van lekkage, zoals te zien op FA, en van vloeistof, zoals te zien op spectraal-domein OCT, gelokaliseerd in of onder het netvlies of onder het retinale pigmentepitheel
- Gezichtsscherpte tussen 20/25 en 20/320 wordt gemeten met behulp van het Early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS)-protocol1 (kaart op 4 meter) vóór pupilverwijding.
- Neovascularisatie, vocht of bloeding onder de fovea.
- Fibrose < 50% van het totale laesiegebied
- Minstens 1 drusen (>63μm) in een van beide ogen of late AMD in een ander oog.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn en aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:
- Amenorroe gedurende 12 maanden (menopauze bevestigd door FSH- en LH-waarden zoals gedefinieerd door de vastgestelde referentiebereiken), of orale anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 3 maanden, of chirurgisch steriel zijn gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden, of Een stabiele dosis geïmplanteerde of injecteerbaar anticonceptiemiddel gedurende ten minste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling voor CNV in onderzoeksoog, inclusief antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) medicatie
- Andere progressieve netvliesaandoening in het onderzoeksoog, of het niet-onderzoeksoog, die de beoordeling van de gezichtsscherpte waarschijnlijk in gevaar brengt.
- Contra-indicaties voor injecties met Lucentis®
- Subretinale bloeding > 50% van de laesie
- Fibrose of retrofoveolaire atrofie
- Geschiedenis van retrofoveolaire laserfotocoagulatie
- Eerdere Lucentis®-behandeling
- Elke andere behandeling (fotocoagulatie, fototherapie, radiotherapie, chirurgie, thermotherapie) in de laatste 3 maanden
- Afakie, vitrectomie
- Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie
- Actieve intraoculaire ontsteking
- Actieve systemische infectie
- Geschiedenis van een beroerte of congestief hartfalen
- Elke andere klinisch significante ziekte of afwijking die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen
- Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF582
PF582 wordt geleverd als injectieflacons voor eenmalig gebruik en zal worden toegediend via intravitreale injectie op dag 1, 28 en 56.
|
Injectieflacon van 2 ml voor eenmalig gebruik, ontworpen om 0,05 ml ranibizumab-oplossing van 10 mg/ml af te geven.
Hulpstoffen: alfa, alfa-trehalosedihydraat; histidine hydrochloride, monohydraat; histidine; polysorbaat 20; water voor injecties Toedieningsweg: Intravitreaal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lucentis
Lucentis® wordt geleverd als injectieflacons voor eenmalig gebruik en zal worden toegediend via intravitreale injectie op dag 1, 28 en 56.
|
Injectieflacon van 2 ml voor eenmalig gebruik, ontworpen om 0,05 ml ranibizumab-oplossing van 10 mg/ml af te geven.
Hulpstoffen: alfa, alfa-trehalosedihydraat; histidine hydrochloride, monohydraat; histidine; polysorbaat 20; water voor injecties Toedieningsweg: Intravitreaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van PF582 te evalueren
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van PF582 te evalueren, vergeleken met die van Lucentis (geregistreerd handelsmerk) bij patiënten met neovasculaire AMD.
Dit zal worden gedaan door beoordeling van vitale functies, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek in het laboratorium en bijwerkingen.
Mogelijke bijwerkingen zijn: oogirritatie/ongemak, roodheid/jeukende ogen, droge ogen, abnormaal gevoel in de ogen; vertroebeling van de lens; pijn/irritatie op de injectieplaats; verhoogde traanproductie; 'zwevende'; keelpijn, verstopte neus, hoofdpijn, gewrichtspijn, griep, vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, bleke huid, angst, hoesten, misselijkheid en allergische reacties.
Omdat PF582 sterk lijkt op Lucentis, wordt verwacht dat het vergelijkbare bijwerkingen heeft.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de biosimilariteit tussen PF582 en Lucentis op basis van PK aan te tonen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Om de biosimilariteit tussen PF582 en de referentieverbinding (Lucentis) aan te tonen op basis van farmacokinetiek (PK).
Dit zal worden gedaan door verzameling en analyse van PK-bloedmonsters.
|
tot 12 maanden
|
|
Biosimilariteit aantonen tussen PF582 en referentieverbinding (Lucentis)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorlopige analyse van de werkzaamheid, zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte tussen baseline en beoordeling op dag 80, en het percentage patiënten met een verandering in gezichtsscherpte van 15 letters of meer
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de biosimilariteit tussen PF582 en de referentieverbinding (Lucentis) aan te tonen, gebaseerd op farmacodynamische (PD) parameters.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om de biosimilariteit tussen PF582 en de referentieverbinding (Lucentis) aan te tonen, gebaseerd op farmacodynamische (PD) parameters.
Dit zal worden beoordeeld door de dikte van het netvlies of de centrale foveale dikte (CFT) te meten, beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT)), lekkage van choroïdale neovascularisatie (CNV) beoordeeld door fluoresceïne-angiografie (FA).
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
- Hoofdonderzoeker: Philip Polkinghorne, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PF582-CLIN-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .