Исследование безопасности PF582 по сравнению с Lucentis у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна
9 мая 2016 г. обновлено: Pfenex, Inc
Пилотная фаза 1/2, двойное слепое, параллельное групповое, контролируемое исследование безопасности, переносимости и предварительной оценки эффективности интравитреально вводимого биоаналога пфенекс ранибизумаб по сравнению с луцентисом для лечения неоваскулярной ВМД
Целью данного исследования является проверка безопасности PF582 (ранибизумаб) и его сходства с препаратом Луцентис (ранибизумаб).
Участники пройдут контрольный визит для проверки соответствия требованиям.
Приемлемые участники получат либо PF582, либо Луцентис путем инъекции в один глаз в день исследования 1, 28 и 56.
Посещения будут проводиться на 2-й, 7-й, 14-80-й день, а также в 6 и 12 месяцев.
В ходе исследования участникам будут проведены следующие процедуры: измерение роста, веса и показателей жизнедеятельности (артериальное давление, пульс, температура, частота дыхания); медицинский и хирургический анамнез и сопутствующие лекарства; мониторинг нежелательных явлений; физические осмотры; глазные тесты (таблица чтения, измерение толщины сетчатки [с помощью изображений сетчатки] и исследование кровеносных сосудов глаза с помощью снимков, сделанных после инъекции красителя в руку), сбор крови и анализ мочи на беременность, где это применимо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить безопасность и переносимость PF582 по сравнению с Lucentis (зарегистрированная торговая марка) у пациентов с неоваскулярной AMD. Это будет сделано путем оценки основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, лабораторных анализов крови и нежелательных явлений. Возможные нежелательные явления включают: раздражение/дискомфорт в глазах, покраснение/зуд в глазах, сухость в глазах, ненормальное ощущение в глазах; помутнение хрусталика; боль/раздражение в месте инъекции; повышенная слезопродукция; «поплавки»; боль в горле, заложенность носа, головная боль, боль в суставах, грипп, утомляемость, одышка, головокружение, бледность кожных покровов, беспокойство, кашель, тошнота и аллергические реакции.
Поскольку PF582 очень похож на Lucentis, ожидается, что он будет иметь аналогичные побочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1050
- Auckland Eye 8 St Marks Road Remuera Auckland 1050
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Новая Зеландия, 1050
- Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥50 лет
- Наличие в исследуемом глазу (один глаз на пациента) ранее не леченной активной субфовеальной ХНВ из-за ВМД с наличием утечки, как видно на ФАГ, и жидкости, как видно на спектральной ОКТ, расположенной либо внутри, либо ниже сетчатки или ниже пигментного эпителия сетчатки
- Острота зрения от 20/25 до 20/320 измерялась с использованием протокола исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS)1 (диаграмма на расстоянии 4 метра) до расширения зрачка.
- Неоваскуляризация, жидкость или кровоизлияние под фовеа.
- Фиброз < 50% от общей площади поражения
- Не менее 1 друзы (> 63 мкм) в любом глазу или поздняя стадия ВМД в парном глазу.
- Субъекты женского пола должны быть недетородными и соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:
- Аменорея в течение 12 месяцев (менопауза, подтвержденная уровнями ФСГ и ЛГ в соответствии с установленными референтными диапазонами), или прием оральных контрацептивов в течение как минимум 3 месяцев, или хирургическая стерильность в течение как минимум последних 3 месяцев, или получение стабильной дозы имплантированных или инъекционные контрацептивы не менее 3 мес.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение CNV в исследуемом глазу, включая препараты против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF)
- Другое прогрессирующее заболевание сетчатки в исследуемом или неиспользуемом глазу, которое может поставить под угрозу оценку остроты зрения.
- Противопоказания к инъекциям Луцентиса®
- Субретинальное кровоизлияние > 50% поражения
- Фиброз или ретрофовеолярная атрофия
- История ретрофовеолярной лазерной фотокоагуляции
- Предыдущее лечение Луцентис®
- Любое другое лечение (фотокоагуляция, фототерапия, лучевая терапия, хирургическое вмешательство, термотерапия) за последние 3 месяца
- Афакия, витрэктомия
- Активная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция
- Активное внутриглазное воспаление
- Активная системная инфекция
- История инсульта или застойной сердечной недостаточности
- Любые другие клинически значимые заболевания или аномалии, которые могут поставить под угрозу безопасность участника.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПФ582
PF582 предоставляется в виде одноразовых флаконов и будет вводиться интравитреально в день 1, 28 и 56.
|
Одноразовый флакон объемом 2 мл, предназначенный для доставки 0,05 мл раствора ранибизумаба с концентрацией 10 мг/мл.
Вспомогательные вещества: Альфа, дигидрат альфа-трегалозы; гидрохлорид гистидина, моногидрат; гистидин; полисорбат 20; вода для инъекций Способ введения: Интравитреальный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Луцентис
Lucentis® поставляется в виде флаконов для одноразового использования и будет вводиться путем интравитреальной инъекции на 1, 28 и 56 день.
|
Одноразовый флакон объемом 2 мл, предназначенный для доставки 0,05 мл раствора ранибизумаба с концентрацией 10 мг/мл.
Вспомогательные вещества: Альфа, дигидрат альфа-трегалозы; гидрохлорид гистидина, моногидрат; гистидин; полисорбат 20; вода для инъекций Способ введения: Интравитреальный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость PF582.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценить безопасность и переносимость PF582 по сравнению с Lucentis (зарегистрированная торговая марка) у пациентов с неоваскулярной AMD.
Это будет сделано путем оценки основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, лабораторных анализов крови и нежелательных явлений.
Возможные нежелательные явления включают: раздражение/дискомфорт в глазах, покраснение/зуд в глазах, сухость в глазах, ненормальное ощущение в глазах; помутнение хрусталика; боль/раздражение в месте инъекции; повышенная слезопродукция; «поплавки»; боль в горле, заложенность носа, головная боль, боль в суставах, грипп, утомляемость, одышка, головокружение, бледность кожных покровов, беспокойство, кашель, тошнота и аллергические реакции.
Поскольку PF582 очень похож на Lucentis, ожидается, что он будет иметь аналогичные побочные эффекты.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать биосходство между PF582 и Lucentis на основе ФК
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Чтобы продемонстрировать биосходство между PF582 и эталонным соединением (Lucentis) на основе фармакокинетики (ФК).
Это будет сделано путем сбора и анализа образцов крови ПК.
|
до 12 месяцев
|
|
Чтобы продемонстрировать биосходство между PF582 и эталонным соединением (Lucentis).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Предварительный анализ эффективности, оцениваемый по среднему изменению остроты зрения между исходным уровнем и оценкой на 80-й день, а также доля пациентов с изменением остроты зрения на 15 букв и более.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать биосходство между PF582 и эталонным соединением (Lucentis), на основе параметров фармакодинамических (PD).
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Чтобы продемонстрировать биосходство между PF582 и эталонным соединением (Lucentis), на основе параметров фармакодинамических (PD).
Это будет оцениваться путем измерения толщины сетчатки или центральной фовеальной толщины (CFT), оцениваемой с помощью оптической когерентной томографии (OCT)), утечки из хориоидальной неоваскуляризации (CNV), оцениваемой с помощью флуоресцентной ангиографии (FA).
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
- Главный следователь: Philip Polkinghorne, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PF582-CLIN-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .