Étude d'innocuité du PF582 versus Lucentis chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge
9 mai 2016 mis à jour par: Pfenex, Inc
Une étude pilote de phase 1/2, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'évaluation préliminaire de l'efficacité du biosimilaire Pfenex Ranibizumab administré par voie intravitréenne versus Lucentis pour le traitement de la DMLA néovasculaire
Le but de cette étude est de tester si PF582 (ranibizumab) est sûr et similaire à Lucentis (ranibizumab).
Les participants auront une visite de sélection pour vérifier leur éligibilité.
Les participants éligibles recevront soit PF582 soit Lucentis, par injection dans un œil les jours 1, 28 et 56 de l'étude.
Les visites auront lieu les jours 2, 7, 14 80 et à 6 et 12 mois.
Au cours de l'étude, les participants subiront les procédures suivantes : mesure de la taille, du poids et des signes vitaux (pression artérielle, pouls, température, rythme respiratoire) ; antécédents médicaux et chirurgicaux et médications concomitantes ; surveillance des événements indésirables ; examens physiques; tests oculaires (lecture de grille, mesure de l'épaisseur rétinienne [via des images de la rétine] et examen des vaisseaux sanguins de l'œil, via des images prises après injection d'un colorant dans le bras), prélèvement sanguin et test de grossesse urinaire, le cas échéant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PF582, par rapport à celles du Lucentis (marque déposée) chez les patients atteints de DMLA néovasculaire. Cela se fera par une évaluation des signes vitaux, un examen physique, des analyses de sang en laboratoire et des événements indésirables. Les événements indésirables possibles incluent : irritation/inconfort oculaire, rougeur/démangeaison oculaire, sécheresse oculaire, sensation anormale dans l'œil ; opacification de la lentille ; douleur/irritation au site d'injection ; augmentation de la production de larmes; 'flottants'; mal de gorge, congestion nasale, maux de tête, douleurs articulaires, grippe, fatigue, essoufflement, étourdissements, peau pâle, anxiété, toux, nausées et réactions allergiques.
Étant donné que le PF582 est très similaire à Lucentis, il devrait avoir des effets indésirables similaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1050
- Auckland Eye 8 St Marks Road Remuera Auckland 1050
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Auckland
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Remuera, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1050
- Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥50 ans
- Présence dans l'œil de l'étude (un œil par patient) de NVC sous-fovéale active non traitée auparavant en raison de la DMLA, avec présence de fuite, comme on le voit sur l'AF, et de liquide, comme on le voit sur l'OCT du domaine spectral, situé à l'intérieur ou au-dessous de la rétine , ou sous l'épithélium pigmentaire rétinien
- Acuité visuelle entre 20/25 et 20/320 mesurée selon le protocole ETDRS (Early treatment diabetic retinopathy study)1 (graphique à 4 mètres) avant dilatation pupillaire.
- Néovascularisation, liquide ou hémorragie sous la fovéa.
- Fibrose < 50 % de la surface totale de la lésion
- Au moins 1 drusen (> 63 μm) dans l'un ou l'autre œil ou DMLA tardive dans l'autre œil.
- Les sujets féminins doivent être en âge de procréer et répondre à au moins un des critères suivants :
- Aménorrhée depuis 12 mois (Ménopause confirmée par les taux de FSH et LH tels que définis par les intervalles de référence établis), ou sous contraception orale depuis au moins 3 mois, ou chirurgicalement stérile depuis au moins 3 mois, ou Recevant une dose stable de contraceptif injectable depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur de la NVC dans l'œil à l'étude, y compris un médicament contre le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
- Autre maladie rétinienne évolutive dans l'œil à l'étude ou dans l'œil non à l'étude, susceptible de compromettre l'évaluation de l'acuité visuelle.
- Contre-indications aux injections de Lucentis®
- Hémorragie sous-rétinienne > 50 % de la lésion
- Fibrose ou atrophie rétrofovéolaire
- Histoire de la photocoagulation laser rétrofovéolaire
- Traitement Lucentis® précédent
- Tout autre traitement (photocoagulation, photothérapie, radiothérapie, chirurgie, thermothérapie) au cours des 3 derniers mois
- Aphacie, vitrectomie
- Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée
- Inflammation intraoculaire active
- Infection systémique active
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance cardiaque congestive
- Toute autre maladie ou anomalie cliniquement significative qui compromettrait la sécurité du participant
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PF582
Le PF582 est fourni sous forme de flacons à usage unique et sera administré par injection intravitréenne aux jours 1, 28 et 56.
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Flacon à usage unique de 2 mL conçu pour délivrer 0,05 mL de solution de ranibizumab à 10 mg/mL.
Excipients : Alpha, alpha-tréhalose dihydraté ; chlorhydrate d'histidine, monohydraté; histidine; polysorbate 20; eau pour préparations injectables Voie d'administration : Intra-vitréenne
Autres noms:
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Comparateur actif: Lucentis
Lucentis® est fourni sous forme de flacons à usage unique et sera administré par injection intra-vitréenne aux jours 1, 28 et 56.
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Flacon à usage unique de 2 mL conçu pour délivrer 0,05 mL de solution de ranibizumab à 10 mg/mL.
Excipients : Alpha, alpha-tréhalose dihydraté ; chlorhydrate d'histidine, monohydraté; histidine; polysorbate 20; eau pour préparations injectables Voie d'administration : Intra-vitréenne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité du PF582
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PF582, par rapport à celles du Lucentis (marque déposée) chez les patients atteints de DMLA néovasculaire.
Cela se fera par une évaluation des signes vitaux, un examen physique, des analyses de sang en laboratoire et des événements indésirables.
Les événements indésirables possibles incluent : irritation/inconfort oculaire, rougeur/démangeaison oculaire, sécheresse oculaire, sensation anormale dans l'œil ; opacification de la lentille ; douleur/irritation au site d'injection ; augmentation de la production de larmes; 'flottants'; mal de gorge, congestion nasale, maux de tête, douleurs articulaires, grippe, fatigue, essoufflement, étourdissements, peau pâle, anxiété, toux, nausées et réactions allergiques.
Étant donné que le PF582 est très similaire à Lucentis, il devrait avoir des effets indésirables similaires.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer la biosimilitude entre PF582 et Lucentis sur la base de PK
Délai: jusqu'à 12 mois
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Démontrer la biosimilitude entre le PF582 et le composé de référence (Lucentis) sur la base de la pharmacocinétique (PK).
Cela se fera par la collecte et l'analyse d'échantillons de sang PK.
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jusqu'à 12 mois
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Démontrer la biosimilarité entre le PF582 et le composé de référence (Lucentis)
Délai: 12 mois
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Analyse préliminaire de l'efficacité, telle qu'évaluée par la variation moyenne de l'acuité visuelle entre l'évaluation initiale et l'évaluation au jour 80, et la proportion de patients présentant une variation de l'acuité visuelle de 15 lettres ou plus
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer la biosimilitude entre le PF582 et le composé de référence (Lucentis), sur la base de paramètres pharmacodynamiques (PD).
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Démontrer la biosimilitude entre le PF582 et le composé de référence (Lucentis), sur la base de paramètres pharmacodynamiques (PD).
Cela sera évalué en mesurant l'épaisseur rétinienne ou l'épaisseur fovéale centrale (CFT), évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT)), la fuite de la néovascularisation choroïdienne (CNV) évaluée par angiographie à la fluorescéine (FA).
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
- Chercheur principal: Philip Polkinghorne, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Première publication (Estimation)
23 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PF582-CLIN-001
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