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人工膝関節全置換術後の術後鎮痛のための内転筋管神経ブロックを伴うまたは伴わない硬膜外カテーテル

2020年9月28日 更新者:University of Chicago

人工膝関節全置換術のための硬膜外鎮痛による連続内転筋管ブロック:前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、膝関節全置換術後の疼痛管理に対する内転神経管神経ブロックの有効性をさらに調査することです。 具体的には、これまであまり研究されていない組み合わせである硬膜外麻酔と併せて、内転神経管神経ブロックを研究しています。 私たちの問題は、これらのモダリティを組み合わせることで、手術後の患者の満足度が向上し、患者の退院準備が早まるかどうかです。

調査の概要

詳細な説明

米国では人工膝関節置換術がますます一般的になり、全国で毎年数十万件の手術が行われています。 それにもかかわらず、手術後の最適な疼痛管理レジメンのコンセンサス「標準治療」はありません。 TKA 後の疼痛管理は、局所組織注射および患者管理麻酔から局所神経ブロック、神経軸麻酔にまで及びます。 局所麻酔はより一般的かつ広範に行われるようになりましたが、実践環境 (学術対個人)、利用可能な機器 (内転神経ブロックには超音波ガイダンスが必要)、麻酔科医のトレーニングのレベル、および患者の選択などの要因に応じて、さまざまなバリエーションがあります。 実践に大きなばらつきがあるもう 1 つの理由は、ある手法が別の手法よりも優れていることや有効性を明確に示している文献が不足していることです。

今日まで、内転筋管神経ブロックは主に大腿神経ブロックと比較して、疼痛の制御効果と運動機能を維持する能力に関して研究されてきました。 内転筋管神経ブロックは、人工膝関節全置換術における術後疼痛管理に有効な方法であることが文献で示されています。 この特定の技術のユニークな利点の 1 つは、内転筋管神経ブロックが主に感覚ブロックであるため、運動強度を損なうことなく痛みを制御することです。 これは、大腿四頭筋の筋力を維持しながら痛みを抑えるため、人工膝関節全置換術に役立ちます。 筋肉が十分に機能していれば、患者は筋力障害が少なく、転倒のリスクが減り、理学療法に完全に参加できます。

実績のある 2 つの疼痛管理技術の長所を組み合わせ、それによって全体的な術後疼痛管理と患者の満足度を向上させる 1 つのマルチモーダル アプローチを調査することが私たちの目的です。 私たちの希望は、患者ケアにとって安全で効果的なプロトコルを確立することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

85年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末期の変形性関節症
  • シカゴ大学で片側人工膝関節全置換術に登録
  • 年齢 < 85
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 年齢 > 85
  • 米国麻酔科学会の身体的状態 > 3
  • -リドカイン、ブピバカイン、ロピバカインまたは他の局所麻酔薬に対する既知の過敏症
  • -凝固障害、具体的にはINR > 1.5、血小板< 100、手術前5日以内のクロピドグレルによる治療、手術前24時間以内のエノキサパリンまたはフォンダパリヌクス、周術期に積極的な抗凝固療法を必要とする抗リン脂質症候群の患者
  • -アルコールまたは薬物乱用の歴史(強力なオピオイドを含む - モルヒネ、オキシコドン、メタドン、フェンタニル、ケトベミドン)、オピオイドの> 50 mgのモルヒネ同等物を毎日服用
  • -既存の大腿神経障害または神経根障害
  • コミュニケーション能力の低い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:内転筋管のない硬膜外カテーテル 神経ブロックカテーテル
偽のカテーテルに無作為に割り付けられた患者は、偽のカテーテルを皮膚に配置し、不透明な包帯で隠し、電源を入れない機能的なポンプに取り付けます。
偽カテーテルに無作為に割り付けられた患者は、術後1日目に皮膚のクロルヘキシジン準備と内転筋管の超音波検査を受けます。 患者のリスクを最小限に抑えるために、木製のアプリケーターを使用して脚に 10 秒間の圧力を加えた後、機能カテーテルで使用されるのと同じテガダームと紙テープの包帯でカテーテルを皮膚に固定します。 すべてのカテーテルは、ポンプを覆う不透明なビニール袋で注入ポンプに接続されます。 偽のカテーテル ポンプはオンになりません。
機能している連続内転筋管ブロックでは、0.125% ブピバカインが 8cc/hr の速度で注入されます。
実験的:内転筋管神経ブロックカテーテル付き硬膜外カテーテル
患者は、フェローシップの訓練を受けた主治医の監督の下、超音波ガイダンスの下に配置された連続内転筋管ブロックを受け取ります。
機能している連続内転筋管ブロックでは、0.125% ブピバカインが 8cc/hr の速度で注入されます。
ACNB カテーテルは、麻酔疼痛サービスの一部である、局所麻酔技術に精通した理事会認定の麻酔科医の監督の下、麻酔レジデントによって配置されます。 これらはベッドサイドで無菌的に行われ、患者のバイタルサインが手順全体で監視されます。 1% リドカインは、超音波で可視化されるように、内転筋管を覆う皮膚および皮下組織に浸透します。 内転筋管内の浅大腿動脈の外側の空間をハイドロダイセクションするために 1% リドカインを使用した後、17 ゲージの touhy 針を介して、先端が閉じた非刺激性の硬膜外カテーテルを配置します。 カテーテルは皮膚に固定されます。 すべてのカテーテルは、ポンプを覆う不透明なビニール袋で注入ポンプに接続されます。 機能している ACNB ポンプは 8cc/h で作動します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
モルヒネ当量
時間枠:術後12時間、カテーテル留置後20時間
術後12時間、カテーテル留置後20時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアル アナログ スコア
時間枠:術後12時間、カテーテル留置後20時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの評価スケールです。 スコアは、スケールの 2 つの端の間の連続体を表す線の長さに沿った 1 つのポイントに配置された単一のマークで記録された症状の自己報告測定に基づいています。スケールの左端は「痛みなし」です。 (0 のスコアに等しい) とスケールの右端の「最悪の痛み」 (100 のスコアに等しい)。
術後12時間、カテーテル留置後20時間
理学療法の歩行距離
時間枠:術後1日目と2日目は毎日
術後1日目と2日目は毎日
退院基準が満たされるまでの入院日数
時間枠:手術後3日以内(プラスマイナス3日)
手術後3日以内(プラスマイナス3日)
内転筋管神経ブロックカテーテル部位での出血合併症のある参加者の数
時間枠:手術後3日以内(プラスマイナス3日)
手術後3日以内(プラスマイナス3日)
内転筋管神経ブロックカテーテルに関連する有害事象のある参加者の数
時間枠:手術後3日以内(プラスマイナス3日)
手術後3日以内(プラスマイナス3日)
西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:3週間と6週間
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、股関節および膝の変形性関節症の評価に広く使用されています。 痛み(5 項目)、こわばり(2 項目)、身体機能(17 項目)の 3 つのサブスケールに分けられた 24 項目からなる自記式アンケートです。 サブスケール スコアはさまざまで、痛みの範囲は 0 ~ 20 ポイントです。硬さ、0 ~ 8 ポイント。および身体機能、0 ~ 68 ポイント。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを表します。 3 つのサブスケールすべてのスコアの合計が、WOMAC の合計スコアになります。
3週間と6週間
関節可動域
時間枠:術後1日目と2日目
膝の可動域 (ROM) は、理学療法中に測定されました (度単位)。
術後1日目と2日目
3週間および6週間のフォローアップ時の可動域
時間枠:3週間と6週間
3週間と6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hue Luu, MD、University of Chicago
  • 主任研究者:Magdalena Anitescu, MD、University of Chicago
  • 主任研究者:David Dickerson, MD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月28日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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