Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik zewnątrzoponowy z blokadą nerwu kanału przywodziciela lub bez do znieczulenia pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

28 września 2020 zaktualizowane przez: University of Chicago

Ciągła blokada kanału przywodziciela z znieczuleniem zewnątrzoponowym w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywna, randomizowana, podwójnie zaślepiona próba kontrolowana placebo

Celem tego badania jest dalsze zbadanie skuteczności blokad nerwu kanału przywodziciela w leczeniu bólu po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. W szczególności badamy blokadę nerwu kanału przywodziciela w połączeniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym, które jest połączeniem, które nie było wcześniej szeroko badane. Naszym pytaniem jest, czy połączenie tych metod zwiększy satysfakcję pacjentów po operacji i przyspieszy gotowość pacjentów do wypisu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja wymiany stawu kolanowego staje się coraz bardziej powszechna w Stanach Zjednoczonych z setkami tysięcy operacji wykonywanych rocznie w całym kraju. Mimo to nie ma konsensusu „standardu opieki” dla optymalnego schematu kontroli bólu po operacji. Leczenie bólu po TKA obejmuje zarówno miejscowe wstrzyknięcia do tkanek i znieczulenie kontrolowane przez pacjenta, jak i regionalne blokady nerwów, aż po znieczulenie nerwowo-osiowe. Chociaż znieczulenie regionalne stało się bardziej powszechne i rozpowszechnione, istnieją duże różnice w zależności między innymi od warunków praktyki (akademickiej lub prywatnej), dostępnego sprzętu (blokada nerwu przywodziciela wymaga kontroli ultrasonograficznej), poziomu wyszkolenia anestezjologów i doboru pacjentów. Inną częścią przyczyny dużych różnic w praktyce jest brak literatury wykazującej wyraźną skuteczność lub wyższość jednej techniki nad drugą.

Do tej pory blokad nerwu kanału przywodziciela badano głównie w porównaniu z blokadami nerwu udowego pod względem ich skuteczności w kontrolowaniu bólu i zdolności do zachowania funkcji motorycznych. W piśmiennictwie wykazano, że blokada nerwu kanału przywodziciela jest skuteczną metodą kontroli bólu pooperacyjnego w chirurgii całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Jedną z unikalnych zalet tej konkretnej techniki jest to, że blokada nerwu kanału przywodziciela jest przede wszystkim blokadą czuciową, dzięki czemu kontroluje ból bez upośledzenia siły motorycznej. Jest to przydatne w przypadku całkowitej operacji alloplastyki stawu kolanowego, ponieważ ból jest kontrolowany, a siła mięśnia czworogłowego uda jest zachowana. Przy dobrze funkcjonujących mięśniach pacjenci są w stanie w pełni uczestniczyć w fizjoterapii przy mniejszym ubytku siły i zmniejszonym ryzyku upadków.

Naszym celem jest zbadanie jednego multimodalnego podejścia, które łączy w sobie zalety dwóch sprawdzonych technik leczenia bólu, a tym samym poprawia ogólną kontrolę bólu pooperacyjnego i zadowolenie pacjentów. Mamy nadzieję, że ustalimy protokół, który będzie bezpieczny i skuteczny w opiece nad pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • schyłkowa faza choroby zwyrodnieniowej stawów
  • zapisał się na jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego na Uniwersytecie w Chicago
  • wiek < 85 lat
  • zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • wiek > 85 lat
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego > 3
  • znana nadwrażliwość na lidokainę, bupiwakainę, ropiwakainę lub inne środki miejscowo znieczulające
  • Koagulopatia, zwłaszcza INR > 1,5, Płytki krwi < 100, leczenie klopidogrelem w ciągu 5 dni przed operacją, enoksaparyną lub fondaparynuksem w ciągu ostatnich 24 godzin przed operacją, pacjenci z zespołem antyfosfolipidowym wymagający agresywnej antykoagulacji w okresie okołooperacyjnym
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych (w tym silnych opioidów – morfiny, oksykodonu, metadonu, fentanylu, ketobemidonu), przyjmowanie opioidów w dawce > 50 mg morfiny na dobę
  • Istniejąca wcześniej neuropatia kości udowej lub radikulopatia
  • Pacjenci ze słabą zdolnością komunikowania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Cewnik zewnątrzoponowy bez cewnika z blokadą nerwu kanału przywodziciela
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z pozorowanym cewnikiem będą mieli pozorowany cewnik umieszczony na skórze i zasłonięty nieprzezroczystym opatrunkiem oraz podłączony do działającej pompy, która nie będzie włączona.
Urządzenie: Cewnik pozorowany z blokadą nerwu przywodziciela
Pacjenci przydzieleni losowo do cewnika pozorowanego zostaną poddani preparacji skóry chlorheksydyną i badaniu ultrasonograficznemu kanału przywodziciela w dniu pooperacyjnym #1. Aby zminimalizować ryzyko pacjenta, drewniany aplikator będzie uciskał nogę przez 10 sekund, a następnie cewnik zostanie przymocowany do skóry za pomocą tego samego opatrunku z tegadermu i taśmy papierowej, który jest stosowany w przypadku cewników funkcjonalnych. Wszystkie cewniki będą podłączone do pomp infuzyjnych z nieprzezroczystymi plastikowymi workami zakrywającymi pompy. Pozorowane pompy cewnika nie zostaną włączone.
Lek: Bupiwakaina
W działającej ciągłej blokadzie kanału przywodziciela, 0,125% bupiwakainy będzie podawane w infuzji z szybkością 8 cm3/godz.
Eksperymentalny: Cewnik zewnątrzoponowy z blokadą nerwową kanału przywodzicieli
Pacjenci otrzymają ciągłą blokadę kanału przywodziciela umieszczoną pod kontrolą USG pod nadzorem lekarza prowadzącego, który jest przeszkolony w ramach stażu.
Lek: Bupiwakaina
W działającej ciągłej blokadzie kanału przywodziciela, 0,125% bupiwakainy będzie podawane w infuzji z szybkością 8 cm3/godz.
Urządzenie: Cewnik bloku nerwu kanału przywodziciela
Cewnik ACNB będzie zakładany przez rezydentów anestezjologii pod nadzorem anestezjologów z uprawnieniami komisji, zaznajomionych z technikami znieczulenia regionalnego, którzy są częścią anestezjologii przeciwbólowej. Będą one wykonywane przy łóżku pacjenta, w warunkach aseptycznych, z monitorowaniem parametrów życiowych pacjenta przez cały czas trwania zabiegu. 1% lidokainy zostanie nacieczone w skórze i tkankach podskórnych pokrywających kanał przywodziciela, jak uwidoczniono w badaniu ultrasonograficznym. Po zastosowaniu 1% lidokainy w celu hydrodysekcji przestrzeni bocznej od tętnicy udowej powierzchownej w kanale przywodziciela, za pomocą miękkiej igły o rozmiarze 17 zostanie wprowadzony niestymulujący cewnik zewnątrzoponowy z zamkniętą końcówką. Cewnik zostanie przymocowany do skóry. Wszystkie cewniki będą podłączone do pomp infuzyjnych z nieprzezroczystymi plastikowymi workami zakrywającymi pompy. Funkcjonalne pompy ACNB będą działać z prędkością 8 cm3/h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji i 20 godzin po założeniu cewnika
12 godzin po operacji i 20 godzin po założeniu cewnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna ocena analogowa bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji i 20 godzin po założeniu cewnika
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala oceny bólu. Wyniki są oparte na zgłaszanych przez siebie pomiarach objawów, które są rejestrowane za pomocą pojedynczego znaku umieszczonego w jednym punkcie wzdłuż linii reprezentującej kontinuum między dwoma końcami skali - „brak bólu” na lewym końcu skali (równy wynik 0) i „najgorszy ból” na prawym końcu skali (równy wynik 100).
12 godzin po operacji i 20 godzin po założeniu cewnika
Dystans chodzenia w fizjoterapii
Ramy czasowe: Codziennie w pierwszej i drugiej dobie pooperacyjnej
Codziennie w pierwszej i drugiej dobie pooperacyjnej
Liczba dni w szpitalu do spełnienia kryteriów wypisu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni (plus minus 3 dni) po operacji
w ciągu pierwszych 3 dni (plus minus 3 dni) po operacji
Liczba uczestników z powikłaniami krwotocznymi w miejscu wprowadzenia cewnika z blokadą nerwu w kanale przywodzicieli
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni (plus minus 3 dni) po operacji
w ciągu pierwszych 3 dni (plus minus 3 dni) po operacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z cewnikiem blokującym nerw w kanale przywodzicieli
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni (plus minus 3 dni) po operacji
w ciągu pierwszych 3 dni (plus minus 3 dni) po operacji
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 3 i 6 tygodni
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i sprawność fizyczna (17 pozycji). Wyniki podskali mogą się różnić, z bólem w zakresie od 0 do 20 punktów; sztywność, od 0 do 8 punktów; i funkcji fizycznych, od 0 do 68 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne. Suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC.
3 i 6 tygodni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 i 2 dzień po operacji
Zakres ruchu kolana (ROM) mierzono (w stopniach) podczas fizjoterapii.
1 i 2 dzień po operacji
Zakres ruchu po 3 i 6 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 3 i 6 tygodni
3 i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Hue Luu, MD, University of Chicago
  • Główny śledczy: Magdalena Anitescu, MD, University of Chicago
  • Główny śledczy: David Dickerson, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB13-1438

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Cewnik pozorowany z blokadą nerwu przywodziciela

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj