- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02121392
Epiduralkateter med eller uden adduktorkanal nerveblok til postoperativ analgesi efter total knæarthroplastik
Kontinuerlig adduktorkanalblokering med epidural analgesi til total knæarthroplastik: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæudskiftningskirurgi er blevet mere og mere almindelig i USA med hundredtusindvis af operationer udført årligt over hele landet. På trods af dette er der ingen konsensus om "standard for pleje" for optimal smertekontrol efter operationen. Smertebehandling efter TKA spænder fra lokale vævsinjektioner og patientkontrolleret anæstesi til regionale nerveblokke til neuraksial anæstesi. Selvom regional anæstesi er blevet mere almindelig og udbredt, er der store variationer afhængig af praksis (akademisk versus privat), tilgængeligt udstyr (adduktornerveblokeringer kræver ultralydsvejledning), uddannelsesniveau af anæstesiologerne og patientvalg, blandt andre faktorer. En anden del af årsagen til de store variationer i praksis er manglen på litteratur, der viser klar effektivitet eller overlegenhed af en teknik frem for en anden.
Til dato er nerveblokke i adduktorkanalen hovedsageligt blevet undersøgt i sammenligning med femorale nerveblokke med hensyn til deres effektivitet til at kontrollere smerte og deres evne til at bevare motorisk funktion. Adduktorkanalens nerveblokke har i litteraturen vist sig at være en effektiv metode til postoperativ smertekontrol ved total knæprotesekirurgi. En af de unikke fordele ved denne særlige teknik er, at adduktorkanalens nerveblok primært er en sensorisk blokering, og derved kontrollerer smerter uden at forringe den motoriske styrke. Dette er nyttigt til total knæudskiftningskirurgi, da smerten kontrolleres, mens quadriceps muskelstyrken bevares. Med velfungerende muskler er patienterne i stand til at deltage fuldt ud i fysioterapi med mindre styrketab og reduceret risiko for at falde.
Det er vores mål at undersøge én multimodal tilgang, der kombinerer styrkerne ved to gennemprøvede smertebehandlingsteknikker og derved forbedre den samlede postoperative smertekontrol og patienttilfredshed. Vores håb er at etablere en protokol, der er sikker og effektiv for patientbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slutstadiet af degenerativ ledsygdom
- indskrevet til ensidig total knæarthroplastik ved University of Chicago
- alder <85
- evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder > 85
- American Society of Anesthesiologists fysisk status > 3
- kendt overfølsomhed over for lidocain, bupivacain, ropivacain eller andre lokalbedøvende midler
- Koagulopati, specifikt INR > 1,5, blodplader < 100, behandling med clopidogrel inden for 5 dage før operationen, enoxaparin eller fondaparinux inden for de sidste 24 timer før operationen, patienter med anti-phospholipid syndrom, der kræver aggressiv antikoagulering perioperativt
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug (inklusive stærke opioider - morfin, oxycodon, metadon, fentanyl, ketobemidon), indtagelse af > 50 mg morfinækvivalent dagligt af opioider
- Eksisterende femoral neuropati eller radikulopati
- Patienter med ringe evne til at kommunikere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Epiduralkateter uden Adduktorkanal-nerveblokkateter
Patienter, der er randomiseret til det falske kateter, vil få et falsk kateter placeret på huden og tilsløret med en uigennemsigtig forbinding og fastgjort til en funktionel pumpe, som ikke vil blive tændt.
|
Patienter randomiseret til det falske kateter vil have en klorhexidinpræparation af huden og ultralydsundersøgelse af adduktorkanalen på postoperativ dag #1.
For at minimere patientrisikoen vil en træapplikator blive brugt til at påføre 10 sekunders tryk på benet efterfulgt af kateterfastgørelse til huden med den samme tegaderm- og papirtapebandage, som bruges på funktionelle katetre.
Alle katetre vil blive forbundet til infusionspumper med uigennemsigtige plastikposer, der dækker pumperne.
De falske kateterpumper vil ikke blive tændt.
I den fungerende kontinuerlige adduktorkanalblok vil 0,125 % bupivacain blive infunderet med en hastighed på 8cc/time.
|
|
Eksperimentel: Epidural kateter med adduktorkanal nerve blok kateter
Patienterne vil modtage en kontinuerlig adduktorkanalblok placeret under ultralydsvejledning under supervision af en behandlende læge, som er fællesskabsuddannet.
|
I den fungerende kontinuerlige adduktorkanalblok vil 0,125 % bupivacain blive infunderet med en hastighed på 8cc/time.
ACNB-kateter vil blive anbragt af anæstesibeboere under opsyn af bestyrelsescertificerede anæstesilæger, der er fortrolige med regionale anæstesiteknikker, og som er en del af anæstesismertetjenesten.
De vil blive udført ved sengen, aseptisk, med patientens vitale tegn overvåget under hele proceduren.
1 % lidocain vil blive infiltreret i huden og det subkutane væv, der ligger over adduktorkanalen som visualiseret på ultralyd.
Via en 17 gauge touhy nål placeres et lukket spids, ikke-stimulerende, epiduralt kateter, efter at 1 % lidocain er brugt til at hydrodissektionere rummet lateralt for den overfladiske lårbensarterie i adduktorkanalen.
Kateteret vil blive fastgjort til huden.
Alle katetre vil blive forbundet til infusionspumper med uigennemsigtige plastikposer, der dækker pumperne.
De funktionelle ACNB-pumper kører 8cc/t.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morfinækvivalenter
Tidsramme: 12 timer postoperativt og 20 timer efter anlæggelse af kateter
|
12 timer postoperativt og 20 timer efter anlæggelse af kateter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog score for smerte
Tidsramme: 12 timer postoperativt og 20 timer efter anlæggelse af kateter
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en smertevurderingsskala.
Score er baseret på selvrapporterede mål for symptomer, der er registreret med et enkelt mærke placeret på et punkt langs længden af en linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen - "ingen smerte" i venstre ende af skalaen (svarende til en score på 0) og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (svarende til en score på 100).
|
12 timer postoperativt og 20 timer efter anlæggelse af kateter
|
|
Fysioterapi Ambulationsdistance
Tidsramme: Dagligt på postoperativ dag et og to
|
Dagligt på postoperativ dag et og to
|
|
|
Antal hospitalsdage indtil udskrivningskriterierne er opfyldt
Tidsramme: inden for de første 3 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
inden for de første 3 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
|
|
Antal deltagere med blødningskomplikationer ved adduktorkanalens nerveblokkatetersted
Tidsramme: inden for de første 3 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
inden for de første 3 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til adduktorkanalens nerveblokkateter
Tidsramme: inden for de første 3 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
inden for de første 3 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 og 6 uger
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bruges i vid udstrækning til evaluering af hofte- og knæartrose.
Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner opdelt i 3 underskalaer: smerte (5 emner), stivhed (2 emner) og fysisk funktion (17 emner).
Underskala-scorerne kan variere med smerter fra 0 til 20 point; stivhed, 0 til 8 point; og fysisk funktion, 0 til 68 point.
Højere score repræsenterer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
En sum af scorerne for alle tre underskalaer giver en samlet WOMAC-score.
|
3 og 6 uger
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 2
|
Knæets bevægelsesområde (ROM) blev målt (i grader) under fysioterapi.
|
postoperativ dag 1 og 2
|
|
Range of Motion ved 3 og 6 ugers opfølgning
Tidsramme: 3 og 6 uger
|
3 og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hue Luu, MD, University of Chicago
- Ledende efterforsker: Magdalena Anitescu, MD, University of Chicago
- Ledende efterforsker: David Dickerson, MD, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Henningsen MH, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Prevalence of saphenous nerve injury after adductor-canal-blockade in patients receiving total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Jan;57(1):112-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02792.x. Epub 2012 Oct 17.
- Leung P, Dickerson DM, Denduluri SK, Mohammed MK, Lu M, Anitescu M, Luu HH. Postoperative continuous adductor canal block for total knee arthroplasty improves pain and functional recovery: A randomized controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:46-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.004. Epub 2018 Jun 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB13-1438
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of L'AquilaRete delle NeuroCardiologieIkke rekrutterer endnuVenstre forkammer vedhæng lukning | Udskiftning af aortaklap | Mitralventil udskiftning | Akut iskæmisk slagtilfælde AIS | Mitralventil reparation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) | PCI-patienter | Behandling af slagtilfældeItalien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Mitralklapstenose | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstød | Mitralklapsygdom | Regurgitation af aortaklap | Udskiftning af transkateterventil | Trikuspidalklapsygdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralklap (MV) regurgitation | Transkateter aortaklapudskiftning... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Adductor Canal Nerve Block Sham Catheter
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel gendannelse | Adduktorkanalblok | Total knæudskiftningskirurgi
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesi | Adduktorkanalblok | Femoral nerveblok | Dobbelt understartet blokEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTidsintervallet mellem injektion af blokken og den første redningsanalgesidosis. Postoperativ smertevurdering ved hjælp af NRS-score for smerteEgypten
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkendt
-
Rasha HamedAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringOpioidbrug | Smerter postoperativt | Artroskopiske knæoperationerKalkun