Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epiduralkateter med eller uden adduktorkanal nerveblok til postoperativ analgesi efter total knæarthroplastik

28. september 2020 opdateret af: University of Chicago

Kontinuerlig adduktorkanalblokering med epidural analgesi til total knæarthroplastik: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at undersøge effektiviteten af ​​nerveblokke i adduktorkanalen til smertebehandling efter total knæudskiftning. Konkret studerer vi nerveblokke i adduktorkanalen i forbindelse med epidural anæstesi, som er en kombination, der ikke er blevet grundigt undersøgt før. Vores spørgsmål er, om en kombination af disse modaliteter vil øge patienttilfredsheden efter operationen og fremskynde patienternes udskrivelsesberedskab.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Knæudskiftningskirurgi er blevet mere og mere almindelig i USA med hundredtusindvis af operationer udført årligt over hele landet. På trods af dette er der ingen konsensus om "standard for pleje" for optimal smertekontrol efter operationen. Smertebehandling efter TKA spænder fra lokale vævsinjektioner og patientkontrolleret anæstesi til regionale nerveblokke til neuraksial anæstesi. Selvom regional anæstesi er blevet mere almindelig og udbredt, er der store variationer afhængig af praksis (akademisk versus privat), tilgængeligt udstyr (adduktornerveblokeringer kræver ultralydsvejledning), uddannelsesniveau af anæstesiologerne og patientvalg, blandt andre faktorer. En anden del af årsagen til de store variationer i praksis er manglen på litteratur, der viser klar effektivitet eller overlegenhed af en teknik frem for en anden.

Til dato er nerveblokke i adduktorkanalen hovedsageligt blevet undersøgt i sammenligning med femorale nerveblokke med hensyn til deres effektivitet til at kontrollere smerte og deres evne til at bevare motorisk funktion. Adduktorkanalens nerveblokke har i litteraturen vist sig at være en effektiv metode til postoperativ smertekontrol ved total knæprotesekirurgi. En af de unikke fordele ved denne særlige teknik er, at adduktorkanalens nerveblok primært er en sensorisk blokering, og derved kontrollerer smerter uden at forringe den motoriske styrke. Dette er nyttigt til total knæudskiftningskirurgi, da smerten kontrolleres, mens quadriceps muskelstyrken bevares. Med velfungerende muskler er patienterne i stand til at deltage fuldt ud i fysioterapi med mindre styrketab og reduceret risiko for at falde.

Det er vores mål at undersøge én multimodal tilgang, der kombinerer styrkerne ved to gennemprøvede smertebehandlingsteknikker og derved forbedre den samlede postoperative smertekontrol og patienttilfredshed. Vores håb er at etablere en protokol, der er sikker og effektiv for patientbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • slutstadiet af degenerativ ledsygdom
  • indskrevet til ensidig total knæarthroplastik ved University of Chicago
  • alder <85
  • evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 85
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status > 3
  • kendt overfølsomhed over for lidocain, bupivacain, ropivacain eller andre lokalbedøvende midler
  • Koagulopati, specifikt INR > 1,5, blodplader < 100, behandling med clopidogrel inden for 5 dage før operationen, enoxaparin eller fondaparinux inden for de sidste 24 timer før operationen, patienter med anti-phospholipid syndrom, der kræver aggressiv antikoagulering perioperativt
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug (inklusive stærke opioider - morfin, oxycodon, metadon, fentanyl, ketobemidon), indtagelse af > 50 mg morfinækvivalent dagligt af opioider
  • Eksisterende femoral neuropati eller radikulopati
  • Patienter med ringe evne til at kommunikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Epiduralkateter uden Adduktorkanal-nerveblokkateter
Patienter, der er randomiseret til det falske kateter, vil få et falsk kateter placeret på huden og tilsløret med en uigennemsigtig forbinding og fastgjort til en funktionel pumpe, som ikke vil blive tændt.
Patienter randomiseret til det falske kateter vil have en klorhexidinpræparation af huden og ultralydsundersøgelse af adduktorkanalen på postoperativ dag #1. For at minimere patientrisikoen vil en træapplikator blive brugt til at påføre 10 sekunders tryk på benet efterfulgt af kateterfastgørelse til huden med den samme tegaderm- og papirtapebandage, som bruges på funktionelle katetre. Alle katetre vil blive forbundet til infusionspumper med uigennemsigtige plastikposer, der dækker pumperne. De falske kateterpumper vil ikke blive tændt.
I den fungerende kontinuerlige adduktorkanalblok vil 0,125 % bupivacain blive infunderet med en hastighed på 8cc/time.
Eksperimentel: Epidural kateter med adduktorkanal nerve blok kateter
Patienterne vil modtage en kontinuerlig adduktorkanalblok placeret under ultralydsvejledning under supervision af en behandlende læge, som er fællesskabsuddannet.
I den fungerende kontinuerlige adduktorkanalblok vil 0,125 % bupivacain blive infunderet med en hastighed på 8cc/time.
ACNB-kateter vil blive anbragt af anæstesibeboere under opsyn af bestyrelsescertificerede anæstesilæger, der er fortrolige med regionale anæstesiteknikker, og som er en del af anæstesismertetjenesten. De vil blive udført ved sengen, aseptisk, med patientens vitale tegn overvåget under hele proceduren. 1 % lidocain vil blive infiltreret i huden og det subkutane væv, der ligger over adduktorkanalen som visualiseret på ultralyd. Via en 17 gauge touhy nål placeres et lukket spids, ikke-stimulerende, epiduralt kateter, efter at 1 % lidocain er brugt til at hydrodissektionere rummet lateralt for den overfladiske lårbensarterie i adduktorkanalen. Kateteret vil blive fastgjort til huden. Alle katetre vil blive forbundet til infusionspumper med uigennemsigtige plastikposer, der dækker pumperne. De funktionelle ACNB-pumper kører 8cc/t.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfinækvivalenter
Tidsramme: 12 timer postoperativt og 20 timer efter anlæggelse af kateter
12 timer postoperativt og 20 timer efter anlæggelse af kateter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score for smerte
Tidsramme: 12 timer postoperativt og 20 timer efter anlæggelse af kateter
Den visuelle analoge skala (VAS) er en smertevurderingsskala. Score er baseret på selvrapporterede mål for symptomer, der er registreret med et enkelt mærke placeret på et punkt langs længden af ​​en linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen - "ingen smerte" i venstre ende af skalaen (svarende til en score på 0) og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (svarende til en score på 100).
12 timer postoperativt og 20 timer efter anlæggelse af kateter
Fysioterapi Ambulationsdistance
Tidsramme: Dagligt på postoperativ dag et og to
Dagligt på postoperativ dag et og to
Antal hospitalsdage indtil udskrivningskriterierne er opfyldt
Tidsramme: inden for de første 3 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
inden for de første 3 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
Antal deltagere med blødningskomplikationer ved adduktorkanalens nerveblokkatetersted
Tidsramme: inden for de første 3 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
inden for de første 3 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til adduktorkanalens nerveblokkateter
Tidsramme: inden for de første 3 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
inden for de første 3 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 og 6 uger
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bruges i vid udstrækning til evaluering af hofte- og knæartrose. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner opdelt i 3 underskalaer: smerte (5 emner), stivhed (2 emner) og fysisk funktion (17 emner). Underskala-scorerne kan variere med smerter fra 0 til 20 point; stivhed, 0 til 8 point; og fysisk funktion, 0 til 68 point. Højere score repræsenterer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger. En sum af scorerne for alle tre underskalaer giver en samlet WOMAC-score.
3 og 6 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 2
Knæets bevægelsesområde (ROM) blev målt (i grader) under fysioterapi.
postoperativ dag 1 og 2
Range of Motion ved 3 og 6 ugers opfølgning
Tidsramme: 3 og 6 uger
3 og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hue Luu, MD, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: Magdalena Anitescu, MD, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: David Dickerson, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Adductor Canal Nerve Block Sham Catheter

Abonner