- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02121392
Epiduralkatheter mit oder ohne Adduktorenkanal-Nervenblockade zur postoperativen Analgesie nach Knietotalendoprothetik
Kontinuierlicher Adduktorenkanalblock mit Epiduralanalgesie für Knie-Totalendoprothetik: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Knieersatzoperationen werden in den Vereinigten Staaten immer häufiger, wobei jährlich Hunderttausende von Operationen im ganzen Land durchgeführt werden. Trotzdem gibt es keinen einheitlichen „Pflegestandard“ für ein optimales Schmerzkontrollregime nach der Operation. Die Schmerzbehandlung nach Knie-TEP reicht von lokalen Gewebeinjektionen und patientenkontrollierter Anästhesie über regionale Nervenblockaden bis hin zu neuroaxialer Anästhesie. Obwohl die Regionalanästhesie immer häufiger und weit verbreitet ist, gibt es große Unterschiede, abhängig von der Praxiseinstellung (akademisch oder privat), der verfügbaren Ausrüstung (Adduktorenblockaden erfordern Ultraschallführung), dem Ausbildungsstand der Anästhesisten und der Patientenauswahl, neben anderen Faktoren. Ein weiterer Grund für die großen Unterschiede in der Praxis ist der Mangel an Literatur, die die klare Wirksamkeit oder Überlegenheit einer Technik gegenüber einer anderen zeigt.
Bisher wurden Adduktorenkanal-Nervenblockaden hauptsächlich im Vergleich zu Femoralnervenblockaden hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Schmerzkontrolle und ihrer Fähigkeit zum Erhalt der motorischen Funktion untersucht. Adduktorenkanal-Nervenblockaden haben sich in der Literatur als wirksame Methode zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Knietotalendoprothetik erwiesen. Einer der einzigartigen Vorteile dieser speziellen Technik besteht darin, dass die Adduktorenkanal-Nervenblockade in erster Linie eine sensorische Blockade ist, wodurch Schmerzen kontrolliert werden, ohne die motorische Kraft zu beeinträchtigen. Dies ist bei Knietotalersatzoperationen nützlich, da der Schmerz kontrolliert wird, während die Muskelkraft des Quadrizeps erhalten bleibt. Mit gut funktionierenden Muskeln können Patienten mit geringerer Krafteinschränkung und geringerem Sturzrisiko uneingeschränkt an der Physiotherapie teilnehmen.
Unser Ziel ist es, einen multimodalen Ansatz zu untersuchen, der die Stärken zweier bewährter Schmerzbehandlungstechniken kombiniert und dadurch die allgemeine postoperative Schmerzkontrolle und die Patientenzufriedenheit verbessert. Unsere Hoffnung ist es, ein Protokoll zu etablieren, das sicher und effektiv für die Patientenversorgung ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- degenerative Gelenkerkrankungen im Endstadium
- eingeschrieben für einseitige totale Knieendoprothetik an der University of Chicago
- Alter < 85
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter > 85
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists > 3
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Bupivacain, Ropivacain oder andere Lokalanästhetika
- Koagulopathie, insbesondere INR > 1,5, Thrombozyten < 100, Therapie mit Clopidogrel innerhalb von 5 Tagen vor der Operation, Enoxaparin oder Fondaparinux innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Operation, Patienten mit Anti-Phospholipid-Syndrom, die perioperativ eine aggressive Antikoagulation benötigen
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich starker Opioide - Morphin, Oxycodon, Methadon, Fentanyl, Ketobemidon), Einnahme von > 50 mg Morphinäquivalent täglich an Opioiden
- Vorbestehende femorale Neuropathie oder Radikulopathie
- Patienten mit schlechter Kommunikationsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Epiduralkatheter ohne Adduktorenkanal-Nervenblockadekatheter
Patienten, die für den Scheinkatheter randomisiert wurden, wird ein Scheinkatheter auf der Haut platziert und mit einem undurchsichtigen Verband abgedeckt und an eine funktionierende Pumpe angeschlossen, die nicht eingeschaltet wird.
|
Patienten, die für den Scheinkatheter randomisiert wurden, werden am postoperativen Tag #1 einer Chlorhexidin-Präparation der Haut und einer Ultraschalluntersuchung des Adduktorenkanals unterzogen.
Um das Risiko für den Patienten zu minimieren, wird mit einem hölzernen Applikator 10 Sekunden lang Druck auf das Bein ausgeübt, gefolgt von der Fixierung des Katheters auf der Haut mit demselben Tegaderm- und Papierklebeverband, der auch bei Funktionskathetern verwendet wird.
Alle Katheter werden mit Infusionspumpen verbunden, wobei undurchsichtige Plastikbeutel die Pumpen bedecken.
Die Scheinkatheterpumpen werden nicht eingeschaltet.
In den funktionierenden kontinuierlichen Adduktorenkanalblock wird 0,125 % Bupivacain mit einer Rate von 8 cc/h infundiert.
|
|
Experimental: Epiduralkatheter mit Adduktorenkanal-Nervenblockadekatheter
Die Patienten erhalten einen kontinuierlichen Adduktorenkanalblock, der unter Ultraschallkontrolle und unter der Aufsicht eines behandelnden Arztes platziert wird, der durch ein Stipendium ausgebildet ist.
|
In den funktionierenden kontinuierlichen Adduktorenkanalblock wird 0,125 % Bupivacain mit einer Rate von 8 cc/h infundiert.
Der ACNB-Katheter wird von Anästhesisten unter der Aufsicht von staatlich geprüften Anästhesisten platziert, die mit regionalen Anästhesietechniken vertraut sind und Teil des Anästhesie-Schmerzdienstes sind.
Sie werden aseptisch am Krankenbett durchgeführt, wobei die Vitalfunktionen des Patienten während des gesamten Eingriffs überwacht werden.
1 % Lidocain wird in die Haut und das subkutane Gewebe über dem Adduktorenkanal infiltriert, wie im Ultraschall sichtbar gemacht wird.
Über eine 17-Gauge-Touhy-Nadel wird ein nicht stimulierender Epiduralkatheter mit geschlossener Spitze platziert, nachdem 1% Lidocain verwendet wurde, um den Raum lateral der oberflächlichen Femoralarterie innerhalb des Adduktorenkanals zu hydrodissezieren.
Der Katheter wird an der Haut befestigt.
Alle Katheter werden mit Infusionspumpen verbunden, wobei undurchsichtige Plastikbeutel die Pumpen bedecken.
Die funktionsfähigen ACNB-Pumpen laufen mit 8 cc/h.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Morphin-Äquivalente
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ und 20 Stunden nach Platzierung des Katheters
|
12 Stunden postoperativ und 20 Stunden nach Platzierung des Katheters
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visueller Analog-Score für Schmerz
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ und 20 Stunden nach Platzierung des Katheters
|
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzbewertungsskala.
Die Bewertungen basieren auf selbstberichteten Symptomen, die mit einer einzelnen Markierung an einem Punkt entlang einer Linie aufgezeichnet werden, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala darstellt – „kein Schmerz“ am linken Ende der Skala (entspricht einer Punktzahl von 0) und der „schlimmste Schmerz“ am rechten Ende der Skala (entspricht einer Punktzahl von 100).
|
12 Stunden postoperativ und 20 Stunden nach Platzierung des Katheters
|
|
Bewegungsentfernung für Physiotherapie
Zeitfenster: Täglich an den postoperativen Tagen eins und zwei
|
Täglich an den postoperativen Tagen eins und zwei
|
|
|
Anzahl der Krankenhaustage bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
|
innerhalb der ersten 3 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungskomplikationen an der Stelle des Adduktorenkanal-Nervenblockadekatheters
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
|
innerhalb der ersten 3 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Adduktorenkanal-Nervenblockadekatheter
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
|
innerhalb der ersten 3 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
|
|
|
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen
|
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Bewertung von Hüft- und Kniearthrose verwendet.
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items).
Die Subskalenwerte können variieren, wobei der Schmerz zwischen 0 und 20 Punkten liegt; Steifheit, 0 bis 8 Punkte; und körperliche Funktion, 0 bis 68 Punkte.
Höhere Werte stehen für stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen.
Die Summe der Werte aller drei Subskalen ergibt einen WOMAC-Gesamtwert.
|
3 und 6 Wochen
|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: postoperative Tag 1 und 2
|
Der Kniebereich der Bewegung (ROM) wurde (in Grad) während der physikalischen Therapie gemessen.
|
postoperative Tag 1 und 2
|
|
Bewegungsbereich nach 3 und 6 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen
|
3 und 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hue Luu, MD, University of Chicago
- Hauptermittler: Magdalena Anitescu, MD, University of Chicago
- Hauptermittler: David Dickerson, MD, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Henningsen MH, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Prevalence of saphenous nerve injury after adductor-canal-blockade in patients receiving total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Jan;57(1):112-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02792.x. Epub 2012 Oct 17.
- Leung P, Dickerson DM, Denduluri SK, Mohammed MK, Lu M, Anitescu M, Luu HH. Postoperative continuous adductor canal block for total knee arthroplasty improves pain and functional recovery: A randomized controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:46-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.004. Epub 2018 Jun 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB13-1438
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .