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Epiduralkatheter mit oder ohne Adduktorenkanal-Nervenblockade zur postoperativen Analgesie nach Knietotalendoprothetik

28. September 2020 aktualisiert von: University of Chicago

Kontinuierlicher Adduktorenkanalblock mit Epiduralanalgesie für Knie-Totalendoprothetik: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Adduktorenkanal-Nervenblockaden zur Schmerzbehandlung nach Knie-Totalendoprothese weiter zu untersuchen. Konkret untersuchen wir Nervenblockaden des Adduktorenkanals in Verbindung mit Epiduralanästhesie, einer Kombination, die bisher nicht umfassend erforscht wurde. Unsere Frage ist, ob die Kombination dieser Modalitäten die Patientenzufriedenheit nach der Operation erhöht und die Entlassungsbereitschaft der Patienten beschleunigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Knieersatzoperationen werden in den Vereinigten Staaten immer häufiger, wobei jährlich Hunderttausende von Operationen im ganzen Land durchgeführt werden. Trotzdem gibt es keinen einheitlichen „Pflegestandard“ für ein optimales Schmerzkontrollregime nach der Operation. Die Schmerzbehandlung nach Knie-TEP reicht von lokalen Gewebeinjektionen und patientenkontrollierter Anästhesie über regionale Nervenblockaden bis hin zu neuroaxialer Anästhesie. Obwohl die Regionalanästhesie immer häufiger und weit verbreitet ist, gibt es große Unterschiede, abhängig von der Praxiseinstellung (akademisch oder privat), der verfügbaren Ausrüstung (Adduktorenblockaden erfordern Ultraschallführung), dem Ausbildungsstand der Anästhesisten und der Patientenauswahl, neben anderen Faktoren. Ein weiterer Grund für die großen Unterschiede in der Praxis ist der Mangel an Literatur, die die klare Wirksamkeit oder Überlegenheit einer Technik gegenüber einer anderen zeigt.

Bisher wurden Adduktorenkanal-Nervenblockaden hauptsächlich im Vergleich zu Femoralnervenblockaden hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Schmerzkontrolle und ihrer Fähigkeit zum Erhalt der motorischen Funktion untersucht. Adduktorenkanal-Nervenblockaden haben sich in der Literatur als wirksame Methode zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Knietotalendoprothetik erwiesen. Einer der einzigartigen Vorteile dieser speziellen Technik besteht darin, dass die Adduktorenkanal-Nervenblockade in erster Linie eine sensorische Blockade ist, wodurch Schmerzen kontrolliert werden, ohne die motorische Kraft zu beeinträchtigen. Dies ist bei Knietotalersatzoperationen nützlich, da der Schmerz kontrolliert wird, während die Muskelkraft des Quadrizeps erhalten bleibt. Mit gut funktionierenden Muskeln können Patienten mit geringerer Krafteinschränkung und geringerem Sturzrisiko uneingeschränkt an der Physiotherapie teilnehmen.

Unser Ziel ist es, einen multimodalen Ansatz zu untersuchen, der die Stärken zweier bewährter Schmerzbehandlungstechniken kombiniert und dadurch die allgemeine postoperative Schmerzkontrolle und die Patientenzufriedenheit verbessert. Unsere Hoffnung ist es, ein Protokoll zu etablieren, das sicher und effektiv für die Patientenversorgung ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • degenerative Gelenkerkrankungen im Endstadium
  • eingeschrieben für einseitige totale Knieendoprothetik an der University of Chicago
  • Alter < 85
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 85
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists > 3
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Bupivacain, Ropivacain oder andere Lokalanästhetika
  • Koagulopathie, insbesondere INR > 1,5, Thrombozyten < 100, Therapie mit Clopidogrel innerhalb von 5 Tagen vor der Operation, Enoxaparin oder Fondaparinux innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Operation, Patienten mit Anti-Phospholipid-Syndrom, die perioperativ eine aggressive Antikoagulation benötigen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich starker Opioide - Morphin, Oxycodon, Methadon, Fentanyl, Ketobemidon), Einnahme von > 50 mg Morphinäquivalent täglich an Opioiden
  • Vorbestehende femorale Neuropathie oder Radikulopathie
  • Patienten mit schlechter Kommunikationsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Epiduralkatheter ohne Adduktorenkanal-Nervenblockadekatheter
Patienten, die für den Scheinkatheter randomisiert wurden, wird ein Scheinkatheter auf der Haut platziert und mit einem undurchsichtigen Verband abgedeckt und an eine funktionierende Pumpe angeschlossen, die nicht eingeschaltet wird.
Patienten, die für den Scheinkatheter randomisiert wurden, werden am postoperativen Tag #1 einer Chlorhexidin-Präparation der Haut und einer Ultraschalluntersuchung des Adduktorenkanals unterzogen. Um das Risiko für den Patienten zu minimieren, wird mit einem hölzernen Applikator 10 Sekunden lang Druck auf das Bein ausgeübt, gefolgt von der Fixierung des Katheters auf der Haut mit demselben Tegaderm- und Papierklebeverband, der auch bei Funktionskathetern verwendet wird. Alle Katheter werden mit Infusionspumpen verbunden, wobei undurchsichtige Plastikbeutel die Pumpen bedecken. Die Scheinkatheterpumpen werden nicht eingeschaltet.
In den funktionierenden kontinuierlichen Adduktorenkanalblock wird 0,125 % Bupivacain mit einer Rate von 8 cc/h infundiert.
Experimental: Epiduralkatheter mit Adduktorenkanal-Nervenblockadekatheter
Die Patienten erhalten einen kontinuierlichen Adduktorenkanalblock, der unter Ultraschallkontrolle und unter der Aufsicht eines behandelnden Arztes platziert wird, der durch ein Stipendium ausgebildet ist.
In den funktionierenden kontinuierlichen Adduktorenkanalblock wird 0,125 % Bupivacain mit einer Rate von 8 cc/h infundiert.
Der ACNB-Katheter wird von Anästhesisten unter der Aufsicht von staatlich geprüften Anästhesisten platziert, die mit regionalen Anästhesietechniken vertraut sind und Teil des Anästhesie-Schmerzdienstes sind. Sie werden aseptisch am Krankenbett durchgeführt, wobei die Vitalfunktionen des Patienten während des gesamten Eingriffs überwacht werden. 1 % Lidocain wird in die Haut und das subkutane Gewebe über dem Adduktorenkanal infiltriert, wie im Ultraschall sichtbar gemacht wird. Über eine 17-Gauge-Touhy-Nadel wird ein nicht stimulierender Epiduralkatheter mit geschlossener Spitze platziert, nachdem 1% Lidocain verwendet wurde, um den Raum lateral der oberflächlichen Femoralarterie innerhalb des Adduktorenkanals zu hydrodissezieren. Der Katheter wird an der Haut befestigt. Alle Katheter werden mit Infusionspumpen verbunden, wobei undurchsichtige Plastikbeutel die Pumpen bedecken. Die funktionsfähigen ACNB-Pumpen laufen mit 8 cc/h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphin-Äquivalente
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ und 20 Stunden nach Platzierung des Katheters
12 Stunden postoperativ und 20 Stunden nach Platzierung des Katheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analog-Score für Schmerz
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ und 20 Stunden nach Platzierung des Katheters
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzbewertungsskala. Die Bewertungen basieren auf selbstberichteten Symptomen, die mit einer einzelnen Markierung an einem Punkt entlang einer Linie aufgezeichnet werden, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala darstellt – „kein Schmerz“ am linken Ende der Skala (entspricht einer Punktzahl von 0) und der „schlimmste Schmerz“ am rechten Ende der Skala (entspricht einer Punktzahl von 100).
12 Stunden postoperativ und 20 Stunden nach Platzierung des Katheters
Bewegungsentfernung für Physiotherapie
Zeitfenster: Täglich an den postoperativen Tagen eins und zwei
Täglich an den postoperativen Tagen eins und zwei
Anzahl der Krankenhaustage bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
innerhalb der ersten 3 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungskomplikationen an der Stelle des Adduktorenkanal-Nervenblockadekatheters
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
innerhalb der ersten 3 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Adduktorenkanal-Nervenblockadekatheter
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
innerhalb der ersten 3 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Bewertung von Hüft- und Kniearthrose verwendet. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items). Die Subskalenwerte können variieren, wobei der Schmerz zwischen 0 und 20 Punkten liegt; Steifheit, 0 bis 8 Punkte; und körperliche Funktion, 0 bis 68 Punkte. Höhere Werte stehen für stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen. Die Summe der Werte aller drei Subskalen ergibt einen WOMAC-Gesamtwert.
3 und 6 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: postoperative Tag 1 und 2
Der Kniebereich der Bewegung (ROM) wurde (in Grad) während der physikalischen Therapie gemessen.
postoperative Tag 1 und 2
Bewegungsbereich nach 3 und 6 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen
3 und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hue Luu, MD, University of Chicago
  • Hauptermittler: Magdalena Anitescu, MD, University of Chicago
  • Hauptermittler: David Dickerson, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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