Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральный катетер с блокадой приводящего нерва или без нее для послеоперационной анальгезии после тотальной артропластики коленного сустава

28 сентября 2020 г. обновлено: University of Chicago

Непрерывная блокада приводящего канала с эпидуральной анальгезией при тотальном эндопротезировании коленного сустава: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является дальнейшее изучение эффективности блокады приводящего нервного канала для купирования боли после тотального эндопротезирования коленного сустава. В частности, мы изучаем блокады аддукторного нерва в сочетании с эпидуральной анестезией, которая ранее широко не исследовалась. Наш вопрос заключается в том, повысит ли сочетание этих методов удовлетворенность пациентов после операции и ускорит ли они готовность к выписке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операция по замене коленного сустава становится все более распространенной в Соединенных Штатах, и ежегодно по всей стране проводятся сотни тысяч операций. Несмотря на это, не существует единого «стандарта лечения» для оптимального режима обезболивания после операции. Лечение боли после ТКА варьируется от местных инъекций тканей и анестезии, контролируемой пациентом, до блокад регионарных нервов и нейроаксиальной анестезии. Хотя региональная анестезия стала более распространенной и широко распространенной, существуют большие различия в зависимости от условий практики (академическая или частная), доступного оборудования (блокада приводящего нерва требует ультразвукового контроля), уровня подготовки анестезиологов и отбора пациентов, среди других факторов. Другая часть причин больших различий в практике заключается в отсутствии литературы, демонстрирующей явную эффективность или превосходство одной техники над другой.

На сегодняшний день блокаду приводящего канала в основном изучали в сравнении с блокадой бедренного нерва с точки зрения ее эффективности в контроле боли и способности сохранять двигательную функцию. В литературе было показано, что блокада приводящего канала является эффективным методом послеоперационного контроля боли при тотальном эндопротезировании коленного сустава. Одно из уникальных преимуществ этой конкретной методики заключается в том, что блокада приводящего нервного канала является в первую очередь сенсорной блокадой, тем самым контролируя боль без снижения двигательной силы. Это полезно при тотальной операции по замене коленного сустава, так как боль контролируется, а сила четырехглавой мышцы сохраняется. С хорошо функционирующими мышцами пациенты могут в полной мере участвовать в лечебной физкультуре с меньшим снижением силы и меньшим риском падения.

Наша цель — исследовать один мультимодальный подход, который сочетает в себе сильные стороны двух проверенных методов обезболивания и, таким образом, улучшает общий послеоперационный контроль боли и удовлетворенность пациентов. Мы надеемся создать протокол, который будет безопасным и эффективным для ухода за пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • терминальная стадия дегенеративного заболевания суставов
  • поступил на одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава в Чикагском университете.
  • возраст < 85 лет
  • способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • возраст > 85
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов > 3
  • известная гиперчувствительность к лидокаину, бупивакаину, ропивакаину или другим местным анестетикам
  • Коагулопатия, особенно МНО > 1,5, тромбоциты < 100, терапия клопидогрелом в течение 5 дней до операции, эноксапарином или фондапаринуксом в течение последних 24 часов до операции, пациенты с антифосфолипидным синдромом, требующие агрессивной антикоагулянтной терапии в периоперационном периоде
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (включая сильные опиоиды - морфин, оксикодон, метадон, фентанил, кетобемидон), ежедневный прием опиоидов в дозе, эквивалентной морфину 50 мг.
  • Ранее существовавшая бедренная невропатия или радикулопатия
  • Пациенты с плохой способностью к общению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Эпидуральный катетер без катетера для блокады приводящего канала
Пациентам, рандомизированным для фиктивного катетера, фиктивный катетер будет помещен на кожу, закрыт непрозрачной повязкой и присоединен к функциональной помпе, которая не будет включена.
Устройство: Имитационный катетер блокады нерва приводящего канала
Пациенты, рандомизированные для фиктивного катетера, будут проходить обработку кожи хлоргексидином и ультразвуковое исследование приводящего канала в послеоперационный день № 1. Чтобы свести к минимуму риск для пациента, будет использоваться деревянный аппликатор для оказания давления на ногу в течение 10 секунд с последующим креплением катетера к коже с помощью той же повязки тегадерм и бумажной ленты, которая используется для функциональных катетеров. Все катетеры будут подсоединены к инфузионным насосам с помощью непрозрачных пластиковых пакетов, закрывающих насосы. Насосы для имитации катетера не включаются.
Лекарство: Бупивакаин
При функционирующей непрерывной блокаде аддукторного канала будет вводиться 0,125% бупивакаина со скоростью 8 см3/ч.
Экспериментальный: Эпидуральный катетер с блокирующим катетером приводящего канала
Пациенты получат непрерывную блокаду приводящего канала под ультразвуковым контролем под наблюдением лечащего врача, прошедшего стажировку.
Лекарство: Бупивакаин
При функционирующей непрерывной блокаде аддукторного канала будет вводиться 0,125% бупивакаина со скоростью 8 см3/ч.
Устройство: Катетер блокады нерва приводящего канала
Катетер ACNB будет установлен резидентами-анестезиологами под наблюдением сертифицированных анестезиологов, знакомых с методами регионарной анестезии, которые являются частью службы обезболивания при анестезии. Они будут выполняться у постели больного в асептических условиях, при этом жизненно важные показатели пациента будут контролироваться на протяжении всей процедуры. 1% лидокаин будет инфильтрирован в кожу и подкожные ткани над приводящим каналом, что видно на УЗИ. С помощью тонкой иглы калибра 17 нестимулирующий эпидуральный катетер с закрытым концом будет помещен после использования 1% лидокаина для гидродиссекции пространства латеральнее поверхностной бедренной артерии в приводящем канале. Катетер будет прикреплен к коже. Все катетеры будут подсоединены к инфузионным насосам с помощью непрозрачных пластиковых пакетов, закрывающих насосы. Работающие насосы ACNB будут работать со скоростью 8 см3/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эквиваленты морфина
Временное ограничение: Через 12 часов после операции и через 20 часов после установки катетера
Через 12 часов после операции и через 20 часов после установки катетера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: Через 12 часов после операции и через 20 часов после установки катетера
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала оценки боли. Баллы основаны на самооценке симптомов, которые записываются с помощью одной отметки, расположенной в одной точке по длине линии, которая представляет континуум между двумя концами шкалы — «нет боли» на левом конце шкалы. (равно 0 баллов) и «сильнейшая боль» на правом конце шкалы (равно 100 баллам).
Через 12 часов после операции и через 20 часов после установки катетера
Дистанция физиотерапии
Временное ограничение: Ежедневно в первый и второй дни после операции
Ежедневно в первый и второй дни после операции
Количество дней пребывания в стационаре до выполнения критериев выписки
Временное ограничение: в первые 3 дня (плюс-минус 3 дня) после операции
в первые 3 дня (плюс-минус 3 дня) после операции
Количество участников с осложнениями кровотечения в месте установки катетера блокады приводящего нерва
Временное ограничение: в первые 3 дня (плюс-минус 3 дня) после операции
в первые 3 дня (плюс-минус 3 дня) после операции
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с катетером блокады приводящего нерва
Временное ограничение: в первые 3 дня (плюс-минус 3 дня) после операции
в первые 3 дня (плюс-минус 3 дня) после операции
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 3 и 6 недель
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) широко используется для оценки остеоартрита тазобедренного и коленного суставов. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы: боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическая функция (17 пунктов). Баллы по подшкалам могут варьироваться: от 0 до 20 баллов; жесткость от 0 до 8 баллов; и физическая функция, от 0 до 68 баллов. Более высокие баллы представляют более сильную боль, скованность и функциональные ограничения. Сумма баллов по всем трем субшкалам дает общий балл WOMAC.
3 и 6 недель
Диапазон движения
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и 2
Диапазон движения колена (ROM) измеряли (в градусах) во время физиотерапии.
послеоперационный день 1 и 2
Диапазон движений через 3 и 6 недель наблюдения
Временное ограничение: 3 и 6 недель
3 и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Hue Luu, MD, University of Chicago
  • Главный следователь: Magdalena Anitescu, MD, University of Chicago
  • Главный следователь: David Dickerson, MD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB13-1438

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться