有或没有内收神经阻滞的硬膜外导管用于全膝关节置换术后镇痛
2020年9月28日 更新者：University of Chicago
全膝关节置换术硬膜外镇痛的连续内收肌管阻滞：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是进一步研究收肌管神经阻滞对全膝关节置换术后疼痛管理的疗效。
具体来说，我们正在研究收肌管神经阻滞与硬膜外麻醉的结合，这是一种以前没有被广泛研究过的组合。
我们的问题是结合这些方式是否会提高患者术后满意度并加快患者出院准备。
研究概览
详细说明
膝关节置换手术在美国变得越来越普遍，全国每年进行数十万例手术。 尽管如此，对于手术后最佳疼痛控制方案尚无一致的“护理标准”。 TKA 后的疼痛管理范围从局部组织注射和患者自控麻醉到区域神经阻滞到椎管内麻醉。 尽管区域麻醉变得越来越普遍和广泛，但根据实践环境（学术与私人）、可用设备（内收神经阻滞需要超声引导）、麻醉师的培训水平和患者选择等因素，存在很大差异。 实践中存在广泛差异的另一部分原因是缺乏文献证明一种技术相对于另一种技术的明显有效性或优越性。
迄今为止，主要研究了收肌管神经阻滞与股神经阻滞在控制疼痛方面的功效和保持运动功能的能力。 文献表明收肌管神经阻滞是全膝关节置换手术术后疼痛控制的有效方法。 这种特殊技术的独特优势之一是收肌管神经阻滞主要是一种感觉阻滞，因此可以在不损害运动力量的情况下控制疼痛。 这对于全膝关节置换手术很有用，因为疼痛得到控制，同时保留了股四头肌的肌肉力量。 肌肉功能良好的患者能够充分参与物理治疗，减少力量损伤和跌倒风险。
我们的目标是研究一种多模式方法，该方法结合了两种行之有效的疼痛管理技术的优势，从而改善术后整体疼痛控制和患者满意度。 我们希望建立一个对患者护理安全有效的协议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 终末期退行性关节病
- 在芝加哥大学注册单侧全膝关节置换术
- 年龄 < 85
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 > 85
- 美国麻醉师协会身体状况 > 3
- 已知对利多卡因、布比卡因、罗哌卡因或其他局部麻醉剂过敏
- 凝血障碍，特别是 INR > 1.5，血小板 < 100，术前 5 天内使用氯吡格雷治疗，术前最后 24 小时内使用依诺肝素或磺达肝素，抗磷脂综合征患者围手术期需要积极抗凝
- 酒精或药物滥用史（包括强阿片类药物 - 吗啡、羟考酮、美沙酮、芬太尼、酮贝米酮），每天服用 > 50 毫克吗啡当量的阿片类药物
- 预先存在的股神经病变或神经根病
- 沟通能力差的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：无收肌管神经阻滞导管的硬膜外导管
随机分配到假导管的患者将在皮肤上放置假导管并用不透明敷料遮盖，并连接到不会打开的功能泵。
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随机分配到假导管的患者将在术后第 1 天进行皮肤洗必泰准备和内收管超声检查。
为了最大限度地降低患者风险，将使用木制施药器对腿部施加 10 秒的压力，然后使用功能性导管上使用的相同 tegaderm 和纸带敷料将导管固定到皮肤上。
所有导管都将连接到输液泵，输液泵上覆盖着不透明的塑料袋。
假导管泵将不会打开。
在功能性连续内收肌管阻滞中，将以 8cc/hr 的速度输注 0.125% 的布比卡因。
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实验性的：带收肌管神经阻滞导管的硬膜外导管
患者将在接受过奖学金培训的主治医师的监督下接受在超声引导下放置的连续内收肌管阻滞。
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在功能性连续内收肌管阻滞中，将以 8cc/hr 的速度输注 0.125% 的布比卡因。
ACNB 导管将由麻醉住院医师在熟悉区域麻醉技术的委员会认证麻醉师的监督下放置，他们是麻醉疼痛服务的一部分。
它们将在无菌条件下在床边进行，并在整个过程中监测患者的生命体征。
1% 的利多卡因将渗透到皮肤和皮下组织中，覆盖在超声上可见的收肌管上。
在使用 1% 利多卡因水分离内收管内股浅动脉外侧的空间后，将通过一个 17 号的 touhy 针头放置一个封闭的尖端非刺激性硬膜外导管。
导管将固定在皮肤上。
所有导管都将连接到输液泵，输液泵上覆盖着不透明的塑料袋。
功能性 ACNB 泵将以 8cc/h 的速度运行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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吗啡当量
大体时间：术后12小时和置管后20小时
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术后12小时和置管后20小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟评分
大体时间：术后12小时和置管后20小时
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种疼痛等级量表。
分数基于自我报告的症状测量值，记录时在一条线上的一个点上放置一个标记，代表量表两端之间的连续统一体——“无痛”在量表的左端（等于 0 分）和量表右端的“最严重的疼痛”（等于 100 分）。
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术后12小时和置管后20小时
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物理治疗步行距离
大体时间：术后第一天和第二天每天
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术后第一天和第二天每天
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达到出院标准前的住院天数
大体时间：手术后头 3 天内（正负 3 天）
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手术后头 3 天内（正负 3 天）
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收肌管神经阻滞导管部位出血并发症的参与者人数
大体时间：手术后头 3 天内（正负 3 天）
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手术后头 3 天内（正负 3 天）
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发生与收肌管神经阻滞导管相关的不良事件的参与者人数
大体时间：手术后头 3 天内（正负 3 天）
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手术后头 3 天内（正负 3 天）
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：3 和 6 周
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西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 广泛用于评估髋关节和膝关节骨关节炎。
这是一份自我管理的问卷，由 24 个项目组成，分为 3 个分量表：疼痛（5 个项目）、僵硬（2 个项目）和身体功能（17 个项目）。
子量表分数可以变化，疼痛从 0 到 20 分不等；刚度，0 到 8 分；和身体机能，0 到 68 分。
较高的分数表示较严重的疼痛、僵硬和功能限制。
所有三个子量表的分数总和产生 WOMAC 总分。
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3 和 6 周
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活动范围
大体时间：术后第 1 天和第 2 天
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在物理治疗期间测量膝关节运动范围 (ROM)（以度为单位）。
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术后第 1 天和第 2 天
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第 3 周和第 6 周时的活动范围 随访
大体时间：3 和 6 周
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3 和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hue Luu, MD、University of Chicago
- 首席研究员：Magdalena Anitescu, MD、University of Chicago
- 首席研究员：David Dickerson, MD、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Henningsen MH, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Prevalence of saphenous nerve injury after adductor-canal-blockade in patients receiving total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Jan;57(1):112-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02792.x. Epub 2012 Oct 17.
- Leung P, Dickerson DM, Denduluri SK, Mohammed MK, Lu M, Anitescu M, Luu HH. Postoperative continuous adductor canal block for total knee arthroplasty improves pain and functional recovery: A randomized controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:46-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.004. Epub 2018 Jun 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月28日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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