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Catetere epidurale con o senza blocco del canale adduttore per l'analgesia postoperatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio

28 settembre 2020 aggiornato da: University of Chicago

Blocco del canale adduttore continuo con analgesia epidurale per artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è quello di indagare ulteriormente l'efficacia dei blocchi nervosi del canale adduttore per la gestione del dolore dopo la sostituzione totale del ginocchio. Nello specifico stiamo studiando i blocchi nervosi del canale adduttore in combinazione con l'anestesia epidurale, che è una combinazione che non è stata ampiamente studiata prima. La nostra domanda è se la combinazione di queste modalità migliorerà la soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico e accelererà la prontezza dei pazienti alla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia sostitutiva del ginocchio è diventata sempre più comune negli Stati Uniti con centinaia di migliaia di interventi chirurgici eseguiti ogni anno in tutto il paese. Nonostante ciò, non esiste uno "standard di cura" consensuale per un regime ottimale di controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico. La gestione del dolore dopo PTG varia da iniezioni di tessuto locale e anestesia controllata dal paziente a blocchi nervosi regionali fino all'anestesia neuroassiale. Sebbene l'anestesia regionale sia diventata più comune e diffusa, vi sono ampie variazioni a seconda del contesto della pratica (accademico o privato), delle attrezzature disponibili (i blocchi del nervo adduttore richiedono una guida ecografica), del livello di formazione degli anestesisti e della selezione dei pazienti, tra gli altri fattori. Un'altra parte del motivo delle ampie variazioni nella pratica è la mancanza di letteratura che dimostri una chiara efficacia o superiorità di una tecnica rispetto a un'altra.

Ad oggi i blocchi nervosi del canale adduttore sono stati principalmente studiati rispetto ai blocchi nervosi femorali in termini di efficacia nel controllo del dolore e capacità di preservare la funzione motoria. In letteratura è stato dimostrato che i blocchi nervosi del canale adduttore sono un metodo efficace per il controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia di sostituzione totale del ginocchio. Uno dei vantaggi unici di questa particolare tecnica è che il blocco del nervo del canale adduttore è principalmente un blocco sensoriale, controllando così il dolore senza compromettere la forza motoria. Questo è utile per la chirurgia di sostituzione totale del ginocchio poiché il dolore è controllato mentre la forza muscolare del quadricipite è preservata. Con muscoli ben funzionanti, i pazienti sono in grado di partecipare pienamente alla fisioterapia con minore compromissione della forza e ridotto rischio di cadute.

Il nostro obiettivo è studiare un approccio multimodale che combini i punti di forza di due comprovate tecniche di gestione del dolore e quindi migliorare il controllo generale del dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente. La nostra speranza è stabilire un protocollo sicuro ed efficace per la cura del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia degenerativa articolare allo stadio terminale
  • arruolato per artroplastica totale unilaterale del ginocchio presso l'Università di Chicago
  • età < 85 anni
  • capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • età > 85
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists > 3
  • ipersensibilità nota a lidocaina, bupivacaina, ropivacaina o altri agenti anestetici locali
  • Coagulopatia, in particolare INR > 1,5, piastrine < 100, terapia con clopidogrel entro 5 giorni prima dell'intervento, enoxaparina o fondaparinux nelle ultime 24 ore prima dell'intervento, pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi che richiedono un'aggressiva terapia anticoagulante perioperatoria
  • Storia di abuso di alcol o sostanze (inclusi oppioidi forti - morfina, ossicodone, metadone, fentanil, chetobemidone), assunzione di > 50 mg di morfina equivalente al giorno di oppioidi
  • Neuropatia o radicolopatia femorale preesistente
  • Pazienti con scarsa capacità di comunicare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Catetere epidurale senza catetere per blocco nervoso del canale adduttore
I pazienti randomizzati al catetere fittizio avranno un catetere fittizio posizionato sulla pelle e oscurato con una medicazione opaca e attaccato a una pompa funzionale che non sarà accesa.
Dispositivo: Catetere fittizio per blocco nervoso del canale adduttore
I pazienti randomizzati al catetere fittizio avranno una preparazione della pelle con clorexidina e un esame ecografico del canale adduttore il giorno postoperatorio n. Per ridurre al minimo il rischio per il paziente, verrà utilizzato un applicatore di legno per applicare 10 secondi di pressione alla gamba seguita dal fissaggio del catetere alla pelle con lo stesso tegaderm e medicazione con nastro di carta utilizzata sui cateteri funzionali. Tutti i cateteri saranno collegati alle pompe per infusione con sacchetti di plastica opaca che coprono le pompe. Le finte pompe del catetere non verranno accese.
Droga: Bupivacaina
Nel blocco del canale adduttore continuo funzionante, verrà infusa bupivacaina allo 0,125% a una velocità di 8 cc/ora.
Sperimentale: Catetere epidurale con catetere per blocco nervoso del canale adduttore
I pazienti riceveranno un blocco del canale adduttore continuo posto sotto guida ecografica sotto la supervisione di un medico curante addestrato.
Droga: Bupivacaina
Nel blocco del canale adduttore continuo funzionante, verrà infusa bupivacaina allo 0,125% a una velocità di 8 cc/ora.
Dispositivo: Catetere per blocco nervoso del canale adduttore
Il catetere ACNB verrà posizionato dai residenti in anestesia sotto la supervisione di anestesisti certificati dal consiglio di amministrazione che hanno familiarità con le tecniche di anestesia regionale, che fanno parte del servizio di anestesia. Saranno eseguiti al capezzale, in modo asettico, con i segni vitali del paziente monitorati durante tutta la procedura. La lidocaina all'1% sarà infiltrata nella pelle e nei tessuti sottocutanei sovrastanti il ​​canale adduttore come visualizzato sugli ultrasuoni. Tramite un ago touhy calibro 17 verrà posizionato un catetere epidurale a punta chiusa non stimolante dopo l'uso di lidocaina all'1% per idrodissezionare lo spazio laterale all'arteria femorale superficiale all'interno del canale adduttore. Il catetere sarà fissato alla pelle. Tutti i cateteri saranno collegati alle pompe per infusione con sacchetti di plastica opaca che coprono le pompe. Le pompe funzionali ACNB funzioneranno a 8 cc/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento e 20 ore dopo il posizionamento del catetere
12 ore dopo l'intervento e 20 ore dopo il posizionamento del catetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento e 20 ore dopo il posizionamento del catetere
La scala analogica visiva (VAS) è una scala di valutazione del dolore. I punteggi si basano su misure di sintomi auto-riportati che vengono registrati con un singolo segno posto in un punto lungo una linea che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala: "nessun dolore" all'estremità sinistra della scala (pari a un punteggio di 0) e il "peggior dolore" all'estremità destra della scala (pari a un punteggio di 100).
12 ore dopo l'intervento e 20 ore dopo il posizionamento del catetere
Distanza di deambulazione di terapia fisica
Lasso di tempo: Quotidianamente nei giorni postoperatori uno e due
Quotidianamente nei giorni postoperatori uno e due
Numero di giorni di degenza fino al raggiungimento dei criteri di dimissione
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
entro i primi 3 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
Numero di partecipanti con complicanze emorragiche nel sito del catetere del blocco nervoso del canale adduttore
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
entro i primi 3 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al catetere del blocco del nervo del canale adduttore
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
entro i primi 3 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'artrosi dell'anca e del ginocchio. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: dolore (5 item), rigidità (2 item) e funzione fisica (17 item). I punteggi delle sottoscale possono variare, con dolore compreso tra 0 e 20 punti; rigidità, da 0 a 8 punti; e funzione fisica, da 0 a 68 punti. Punteggi più alti rappresentano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori. Una somma dei punteggi per tutte e tre le sottoscale produce un punteggio WOMAC totale.
3 e 6 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 e 2 giornata postoperatoria
Il raggio di movimento del ginocchio (ROM) è stato misurato (in gradi) durante la terapia fisica.
1 e 2 giornata postoperatoria
Gamma di movimento a 3 e 6 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane
3 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Hue Luu, MD, University of Chicago
  • Investigatore principale: Magdalena Anitescu, MD, University of Chicago
  • Investigatore principale: David Dickerson, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB13-1438

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica, Sostituzione, Ginocchio

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