Epiduraalikatetri Adductor Canal -hermosalkauksella tai ilman sitä polven artroplastian jälkeiseen postoperatiiviseen analgesiaan
maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of Chicago
Jatkuva adduktorinen kanavasulku epiduraalikivulla polven artroplastiaan: mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen tutkia adduktorikanavan hermolohkojen tehokkuutta kivunhoidossa polven kokonaisproteesin jälkeen.
Erityisesti tutkimme adduktorisen kanavan hermosalpauksia yhdessä epiduraalipuudutuksen kanssa, joka on yhdistelmä, jota ei ole aiemmin laajasti tutkittu.
Kysymys kuuluu, parantaako näiden menetelmien yhdistäminen potilaiden tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeen ja nopeuttaako potilaiden kotiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven tekonivelleikkauksista on tullut yhä yleisempiä Yhdysvalloissa, ja satoja tuhansia leikkauksia tehdään vuosittain eri puolilla maata. Siitä huolimatta ei ole olemassa yksimielisyyttä "hoidon standardista" optimaalisesta kivunhallintaohjelmasta leikkauksen jälkeen. TKA:n jälkeisen kivun hallinta vaihtelee paikallisista kudosinjektioista ja potilaan kontrolloidusta anestesiasta alueellisiin hermoblokkoihin ja neuraksiaalipuudutukseen. Vaikka aluepuudutus on yleistynyt ja yleistynyt, on olemassa suuria vaihteluita muun muassa käytännön asetuksista (akateeminen vs. yksityinen), saatavilla olevista laitteista (adduktorihermolohkot vaativat ultraääniohjausta), anestesiologien koulutustasosta ja potilaiden valinnasta riippuen. Toinen syy käytännön suuriin vaihteluihin on kirjallisuuden puute, joka osoittaa yhden tekniikan selkeän tehokkuuden tai paremmuuden toiseen verrattuna.
Tähän mennessä adduktorikanavan hermolohkoja on tutkittu pääasiassa verrattuna reisiluun hermolohkoihin niiden tehokkuuden suhteen kivun hallinnassa ja niiden kyvyssä säilyttää motorinen toiminta. Adduktorisen kanavan hermolohkot on osoitettu kirjallisuudessa tehokkaaksi menetelmäksi leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan koko polven tekonivelleikkauksessa. Yksi tämän tietyn tekniikan ainutlaatuisista eduista on, että adduktorikanavan hermotukos on ensisijaisesti sensorinen salpaus, mikä hallitsee kipua heikentämättä motorista voimaa. Tämä on hyödyllistä koko polven tekonivelleikkauksessa, koska kipua hallitaan samalla kun nelipäisen lihasvoiman voima säilyy. Hyvin toimivilla lihaksilla potilaat voivat osallistua täysipainoisesti fysioterapiaan ilman, että voimat heikkenevät ja putoamisriski pienenee.
Tavoitteenamme on tutkia yhtä multimodaalista lähestymistapaa, joka yhdistää kahden todistetun kivunhallintatekniikan vahvuudet ja parantaa siten yleistä postoperatiivista kivunhallintaa ja potilastyytyväisyyttä. Toivomme luoda protokollan, joka on turvallinen ja tehokas potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- loppuvaiheen rappeuttava nivelsairaus
- ilmoittautui yksipuoliseen polven artroplastiaan Chicagon yliopistossa
- ikä < 85
- kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä > 85
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila > 3
- tunnettu yliherkkyys lidokaiinille, bupivakaiinille, ropivakaiinille tai muille paikallispuudutusaineille
- Koagulopatia, erityisesti INR > 1,5, verihiutaleet < 100, hoito klopidogreelilla 5 päivää ennen leikkausta, enoksapariinilla tai fondaparinuuksilla viimeisen 24 tunnin aikana ennen leikkausta, potilaat, joilla on antifosfolipidioireyhtymä, joka vaatii aggressiivista antikoagulaatiota perioperatiivisesti
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien vahvat opioidit - morfiini, oksikodoni, metadoni, fentanyyli, ketobemidoni), opioideja yli 50 mg morfiiniekvivalenttia päivässä
- Aiempi reisiluun neuropatia tai radikulopatia
- Potilaat, joilla on heikko kommunikointikyky
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Epiduraalikatetri ilman adduktorin kanavan hermolohkokatetria
Valekatetriin satunnaistetuilla potilailla valekatetri asetetaan iholle ja peitetään läpinäkymättömällä sidoksella ja kiinnitetään toimivaan pumppuun, jota ei kytketä päälle.
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu valekatetriin, tehdään ihon klooriheksidiinivalmistelu ja adduktorikanavan ultraäänitutkimus leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Potilasriskin minimoimiseksi käytetään puista applikaattoria kohdistamaan jalkaan 10 sekunnin painetta, minkä jälkeen katetri kiinnitetään ihoon samalla tegadermilla ja paperiteippisidoksella, jota käytetään toiminnallisissa katereissa.
Kaikki katetrit liitetään infuusiopumppuihin läpinäkymättömillä muovipussilla, jotka peittävät pumput.
Valikatetripumppuja ei käynnistetä.
Toimivaan jatkuvaan adduktorikanavalohkoon 0,125 % bupivakaiinia infusoidaan nopeudella 8 cm3/h.
|
|
Kokeellinen: Epiduraalikatetri Adductor Canal Nerve Block -katetrilla
Potilaat saavat jatkuvan adduktorisen kanavalohkon ultraääniohjauksessa stipendiaattikoulutuksen saaneen hoitavan lääkärin valvonnassa.
|
Toimivaan jatkuvaan adduktorikanavalohkoon 0,125 % bupivakaiinia infusoidaan nopeudella 8 cm3/h.
ACNB-katetrin asettavat anestesia-asukkaat aluepuudutukseen perehtyneiden, aluepuudutukseen perehtyneiden, alueellisiin anestesiatekniikoihin perehtyneiden anestesialääkärien valvonnassa, jotka ovat osa anestesiakipupalvelua.
Ne suoritetaan sängyn vieressä aseptisesti ja potilaan elintoimintoja seurataan koko toimenpiteen ajan.
1 % lidokaiinia tunkeutuu ihoon ja ihonalaisiin kudoksiin adduktorikanavan päällä, kuten ultraäänellä nähdään.
Epiduraalinen katetri asetetaan 17 gaugen touhy-neulalla, jonka kärki ei stimuloi, sen jälkeen, kun 1-prosenttista lidokaiinia on käytetty tilan hydrodissektioon pinnallisen reisivaltimon sivusuunnassa adduktorikanavassa.
Katetri kiinnitetään ihoon.
Kaikki katetrit liitetään infuusiopumppuihin läpinäkymättömillä muovipussilla, jotka peittävät pumput.
Toimivat ACNB-pumput käyvät 8cc/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 20 tuntia katetrin asettamisen jälkeen
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 20 tuntia katetrin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score for Pain
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 20 tuntia katetrin asettamisen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on kivun arviointiasteikko.
Pisteet perustuvat itse ilmoittamiin oireiden mittauksiin, jotka kirjataan yhdellä pisteellä viivalla, joka edustaa jatkumoa asteikon kahden pään välillä - "ei kipua" asteikon vasemmassa päässä (vastaa pistettä 0) ja "pahin kipu" asteikon oikealla puolella (vastaa pistettä 100).
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 20 tuntia katetrin asettamisen jälkeen
|
|
Fysioterapia Ambulaatioetäisyys
Aikaikkuna: Päivittäin leikkauksen jälkeisenä päivänä yksi ja toinen
|
Päivittäin leikkauksen jälkeisenä päivänä yksi ja toinen
|
|
|
Sairaalapäivien määrä kotiutuskriteerien täyttymiseen
Aikaikkuna: ensimmäisen 3 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 3 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on verenvuotokomplikaatioita adduktorin kanavan hermotukokatetrin kohdalla
Aikaikkuna: ensimmäisen 3 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 3 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on adduktorisen kanavan hermoblokkikatetriin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: ensimmäisen 3 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 3 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikkoa
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksiä (WOMAC) käytetään laajalti lonkka- ja polvinivelrikon arvioinnissa.
Se on itsenäinen kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon: kipu (5 kohtaa), jäykkyys (2 kohtaa) ja fyysinen toiminta (17 kohtaa).
Ala-asteikkopisteet voivat vaihdella, ja kipu vaihtelee välillä 0 - 20 pistettä; jäykkyys, 0-8 pistettä; ja fyysinen toiminta, 0-68 pistettä.
Korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Kaikkien kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän.
|
3 ja 6 viikkoa
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2
|
Polven liikerata (ROM) mitattiin (asteina) fysioterapian aikana.
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2
|
|
Liikealue 3 ja 6 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikkoa
|
3 ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hue Luu, MD, University of Chicago
- Päätutkija: Magdalena Anitescu, MD, University of Chicago
- Päätutkija: David Dickerson, MD, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Henningsen MH, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Prevalence of saphenous nerve injury after adductor-canal-blockade in patients receiving total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Jan;57(1):112-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02792.x. Epub 2012 Oct 17.
- Leung P, Dickerson DM, Denduluri SK, Mohammed MK, Lu M, Anitescu M, Luu HH. Postoperative continuous adductor canal block for total knee arthroplasty improves pain and functional recovery: A randomized controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:46-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.004. Epub 2018 Jun 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB13-1438
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .