Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epiduralkateter med eller uten adduktorkanal nerveblokk for postoperativ analgesi etter total kneartroplastikk

28. september 2020 oppdatert av: University of Chicago

Kontinuerlig adduktorkanalblokk med epidural analgesi for total kneartroplastikk: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å videre undersøke effekten av nerveblokker i adduktorkanalen for smertebehandling etter total kneprotese. Spesielt studerer vi adduktorkanalens nerveblokker i forbindelse med epidural anestesi, som er en kombinasjon som ikke har vært grundig forsket på før. Spørsmålet vårt er om kombinasjonen av disse modalitetene vil øke pasienttilfredsheten etter operasjonen og akselerere pasientenes utskrivningsberedskap.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kneprotesekirurgi har blitt stadig mer vanlig i USA med hundretusenvis av operasjoner utført årlig over hele landet. Til tross for det er det ingen konsensus "standard for omsorg" for optimal smertekontroll etter operasjonen. Smertebehandling etter TKA spenner fra lokale vevsinjeksjoner og pasientkontrollert anestesi til regionale nerveblokker til nevraksial anestesi. Selv om regional anestesi har blitt mer vanlig og utbredt, er det store variasjoner avhengig av praksissetting (akademisk versus privat), tilgjengelig utstyr (adduktornerveblokker krever ultralydveiledning), treningsnivå av anestesilegene og pasientvalg, blant andre faktorer. En annen del av årsaken til de store variasjonene i praksis er mangelen på litteratur som viser klar effektivitet eller overlegenhet til en teknikk fremfor en annen.

Til dags dato har nerveblokker i adduktorkanalen hovedsakelig blitt studert sammenlignet med femorale nerveblokker når det gjelder deres effektivitet i å kontrollere smerte og deres evne til å bevare motorisk funksjon. Adduktorkanalens nerveblokker har i litteraturen vist seg å være en effektiv metode for postoperativ smertekontroll ved total kneprotesekirurgi. En av de unike fordelene med denne spesielle teknikken er at nerveblokken i adduktorkanalen primært er en sensorisk blokkering, og kontrollerer dermed smerte uten å svekke motorstyrken. Dette er nyttig for total kneprotesekirurgi ettersom smerte kontrolleres mens quadriceps muskelstyrke bevares. Med velfungerende muskler kan pasienter delta fullt ut i fysioterapi med mindre styrkesvikt og redusert risiko for å falle.

Det er vårt mål å undersøke én multimodal tilnærming som kombinerer styrken til to utprøvde smertebehandlingsteknikker og dermed forbedre den generelle postoperative smertekontrollen og pasienttilfredsheten. Vårt håp er å etablere en protokoll som er trygg og effektiv for pasientbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sluttstadium degenerativ leddsykdom
  • registrert for ensidig total kneartroplastikk ved University of Chicago
  • alder <85
  • evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 85
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status > 3
  • kjent overfølsomhet overfor lidokain, bupivakain, ropivakain eller andre lokalbedøvelsesmidler
  • Koagulopati, spesifikt INR > 1,5, blodplater < 100, behandling med klopidogrel innen 5 dager før operasjonen, enoksaparin eller fondaparinux innen de siste 24 timene før operasjonen, pasienter med antifosfolipidsyndrom som trenger aggressiv antikoagulasjon perioperativt
  • Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk (inkludert sterke opioider - morfin, oksykodon, metadon, fentanyl, ketobemidon), inntak av > 50 mg morfinekvivalent daglig med opioider
  • Eksisterende femoral nevropati eller radikulopati
  • Pasienter med dårlig evne til å kommunisere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Epidural kateter uten adduktorkanal nerveblokk kateter
Pasienter som er randomisert til det falske kateteret vil ha et falsk kateter plassert på huden og dekket med en ugjennomsiktig bandasje og festet til en funksjonell pumpe som ikke vil slås på.
Pasienter som er randomisert til det falske kateteret vil ha en klorheksidinprep av huden og ultralydundersøkelse av adduktorkanalen på postoperativ dag #1. For å minimere pasientrisikoen, vil en treapplikator brukes til å påføre 10 sekunders trykk på benet etterfulgt av kateterfeste til huden med samme tegaderm og papirtapebandasje som brukes på funksjonelle katetre. Alle katetre vil bli koblet til infusjonspumper med ugjennomsiktige plastposer som dekker pumpene. De falske kateterpumpene vil ikke slås på.
I den fungerende kontinuerlige adduktorkanalblokken vil 0,125 % bupivakain bli infundert med en hastighet på 8cc/time.
Eksperimentell: Epidural kateter med adduktorkanal nerveblokk kateter
Pasienter vil motta en kontinuerlig adduktorkanalblokk plassert under ultralydveiledning under tilsyn av en behandlende lege som er stipendiatutdannet.
I den fungerende kontinuerlige adduktorkanalblokken vil 0,125 % bupivakain bli infundert med en hastighet på 8cc/time.
ACNB-kateter vil bli plassert av anestesibeboere under tilsyn av styresertifiserte anestesileger som er kjent med regionale anestesiteknikker, som er en del av smertetjenesten anestesi. De vil bli utført ved sengen, aseptisk, med pasientens vitale funksjoner overvåket gjennom hele prosedyren. 1 % lidokain vil bli infiltrert i huden og subkutant vev som ligger over adduktorkanalen som visualisert på ultralyd. Via en 17 gauge touhy nål vil et lukket tupp, ikke-stimulerende, epiduralt kateter plasseres etter at 1 % lidokain er brukt til å hydrodissisere rommet lateralt til den overfladiske lårarterien i adduktorkanalen. Kateteret vil bli festet til huden. Alle katetre vil bli koblet til infusjonspumper med ugjennomsiktige plastposer som dekker pumpene. De funksjonelle ACNB-pumpene vil kjøre 8cc/t.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfinekvivalenter
Tidsramme: 12 timer postoperativt og 20 timer etter plassering av kateter
12 timer postoperativt og 20 timer etter plassering av kateter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum for smerte
Tidsramme: 12 timer postoperativt og 20 timer etter plassering av kateter
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en smertevurderingsskala. Poeng er basert på selvrapporterte mål på symptomer som er registrert med et enkelt merke plassert på ett punkt langs lengden av en linje som representerer et kontinuum mellom de to endene av skalaen - "ingen smerte" på venstre ende av skalaen (lik en poengsum på 0) og den "verste smerten" på høyre ende av skalaen (lik en poengsum på 100).
12 timer postoperativt og 20 timer etter plassering av kateter
Fysioterapi Ambulasjonsdistanse
Tidsramme: Daglig på postoperativ dag én og to
Daglig på postoperativ dag én og to
Antall sykehusdager til utskrivningskriteriene er oppfylt
Tidsramme: innen de første 3 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
innen de første 3 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
Antall deltakere med blødningskomplikasjoner ved adduktorkanalens nerveblokk-katetersted
Tidsramme: innen de første 3 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
innen de første 3 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til adduktorkanalens nerveblokkkateter
Tidsramme: innen de første 3 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
innen de første 3 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 og 6 uker
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er mye brukt i evalueringen av hofte- og kneartrose. Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer). Underskalaen kan variere, med smerte fra 0 til 20 poeng; stivhet, 0 til 8 poeng; og fysisk funksjon, 0 til 68 poeng. Høyere score representerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger. En sum av skårene for alle tre underskalaene gir en total WOMAC-score.
3 og 6 uker
Bevegelsesområde
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 2
Knee range of motion (ROM) ble målt (i grader) under fysioterapi.
postoperativ dag 1 og 2
Range of Motion ved 3 og 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 3 og 6 uker
3 og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hue Luu, MD, University of Chicago
  • Hovedetterforsker: Magdalena Anitescu, MD, University of Chicago
  • Hovedetterforsker: David Dickerson, MD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere