- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02121392
Epiduralkateter med eller uten adduktorkanal nerveblokk for postoperativ analgesi etter total kneartroplastikk
Kontinuerlig adduktorkanalblokk med epidural analgesi for total kneartroplastikk: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneprotesekirurgi har blitt stadig mer vanlig i USA med hundretusenvis av operasjoner utført årlig over hele landet. Til tross for det er det ingen konsensus "standard for omsorg" for optimal smertekontroll etter operasjonen. Smertebehandling etter TKA spenner fra lokale vevsinjeksjoner og pasientkontrollert anestesi til regionale nerveblokker til nevraksial anestesi. Selv om regional anestesi har blitt mer vanlig og utbredt, er det store variasjoner avhengig av praksissetting (akademisk versus privat), tilgjengelig utstyr (adduktornerveblokker krever ultralydveiledning), treningsnivå av anestesilegene og pasientvalg, blant andre faktorer. En annen del av årsaken til de store variasjonene i praksis er mangelen på litteratur som viser klar effektivitet eller overlegenhet til en teknikk fremfor en annen.
Til dags dato har nerveblokker i adduktorkanalen hovedsakelig blitt studert sammenlignet med femorale nerveblokker når det gjelder deres effektivitet i å kontrollere smerte og deres evne til å bevare motorisk funksjon. Adduktorkanalens nerveblokker har i litteraturen vist seg å være en effektiv metode for postoperativ smertekontroll ved total kneprotesekirurgi. En av de unike fordelene med denne spesielle teknikken er at nerveblokken i adduktorkanalen primært er en sensorisk blokkering, og kontrollerer dermed smerte uten å svekke motorstyrken. Dette er nyttig for total kneprotesekirurgi ettersom smerte kontrolleres mens quadriceps muskelstyrke bevares. Med velfungerende muskler kan pasienter delta fullt ut i fysioterapi med mindre styrkesvikt og redusert risiko for å falle.
Det er vårt mål å undersøke én multimodal tilnærming som kombinerer styrken til to utprøvde smertebehandlingsteknikker og dermed forbedre den generelle postoperative smertekontrollen og pasienttilfredsheten. Vårt håp er å etablere en protokoll som er trygg og effektiv for pasientbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sluttstadium degenerativ leddsykdom
- registrert for ensidig total kneartroplastikk ved University of Chicago
- alder <85
- evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder > 85
- American Society of Anesthesiologists fysisk status > 3
- kjent overfølsomhet overfor lidokain, bupivakain, ropivakain eller andre lokalbedøvelsesmidler
- Koagulopati, spesifikt INR > 1,5, blodplater < 100, behandling med klopidogrel innen 5 dager før operasjonen, enoksaparin eller fondaparinux innen de siste 24 timene før operasjonen, pasienter med antifosfolipidsyndrom som trenger aggressiv antikoagulasjon perioperativt
- Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk (inkludert sterke opioider - morfin, oksykodon, metadon, fentanyl, ketobemidon), inntak av > 50 mg morfinekvivalent daglig med opioider
- Eksisterende femoral nevropati eller radikulopati
- Pasienter med dårlig evne til å kommunisere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Epidural kateter uten adduktorkanal nerveblokk kateter
Pasienter som er randomisert til det falske kateteret vil ha et falsk kateter plassert på huden og dekket med en ugjennomsiktig bandasje og festet til en funksjonell pumpe som ikke vil slås på.
|
Pasienter som er randomisert til det falske kateteret vil ha en klorheksidinprep av huden og ultralydundersøkelse av adduktorkanalen på postoperativ dag #1.
For å minimere pasientrisikoen, vil en treapplikator brukes til å påføre 10 sekunders trykk på benet etterfulgt av kateterfeste til huden med samme tegaderm og papirtapebandasje som brukes på funksjonelle katetre.
Alle katetre vil bli koblet til infusjonspumper med ugjennomsiktige plastposer som dekker pumpene.
De falske kateterpumpene vil ikke slås på.
I den fungerende kontinuerlige adduktorkanalblokken vil 0,125 % bupivakain bli infundert med en hastighet på 8cc/time.
|
|
Eksperimentell: Epidural kateter med adduktorkanal nerveblokk kateter
Pasienter vil motta en kontinuerlig adduktorkanalblokk plassert under ultralydveiledning under tilsyn av en behandlende lege som er stipendiatutdannet.
|
I den fungerende kontinuerlige adduktorkanalblokken vil 0,125 % bupivakain bli infundert med en hastighet på 8cc/time.
ACNB-kateter vil bli plassert av anestesibeboere under tilsyn av styresertifiserte anestesileger som er kjent med regionale anestesiteknikker, som er en del av smertetjenesten anestesi.
De vil bli utført ved sengen, aseptisk, med pasientens vitale funksjoner overvåket gjennom hele prosedyren.
1 % lidokain vil bli infiltrert i huden og subkutant vev som ligger over adduktorkanalen som visualisert på ultralyd.
Via en 17 gauge touhy nål vil et lukket tupp, ikke-stimulerende, epiduralt kateter plasseres etter at 1 % lidokain er brukt til å hydrodissisere rommet lateralt til den overfladiske lårarterien i adduktorkanalen.
Kateteret vil bli festet til huden.
Alle katetre vil bli koblet til infusjonspumper med ugjennomsiktige plastposer som dekker pumpene.
De funksjonelle ACNB-pumpene vil kjøre 8cc/t.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morfinekvivalenter
Tidsramme: 12 timer postoperativt og 20 timer etter plassering av kateter
|
12 timer postoperativt og 20 timer etter plassering av kateter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog poengsum for smerte
Tidsramme: 12 timer postoperativt og 20 timer etter plassering av kateter
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en smertevurderingsskala.
Poeng er basert på selvrapporterte mål på symptomer som er registrert med et enkelt merke plassert på ett punkt langs lengden av en linje som representerer et kontinuum mellom de to endene av skalaen - "ingen smerte" på venstre ende av skalaen (lik en poengsum på 0) og den "verste smerten" på høyre ende av skalaen (lik en poengsum på 100).
|
12 timer postoperativt og 20 timer etter plassering av kateter
|
|
Fysioterapi Ambulasjonsdistanse
Tidsramme: Daglig på postoperativ dag én og to
|
Daglig på postoperativ dag én og to
|
|
|
Antall sykehusdager til utskrivningskriteriene er oppfylt
Tidsramme: innen de første 3 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
innen de første 3 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
|
|
Antall deltakere med blødningskomplikasjoner ved adduktorkanalens nerveblokk-katetersted
Tidsramme: innen de første 3 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
innen de første 3 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til adduktorkanalens nerveblokkkateter
Tidsramme: innen de første 3 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
innen de første 3 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 og 6 uker
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er mye brukt i evalueringen av hofte- og kneartrose.
Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer).
Underskalaen kan variere, med smerte fra 0 til 20 poeng; stivhet, 0 til 8 poeng; og fysisk funksjon, 0 til 68 poeng.
Høyere score representerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
En sum av skårene for alle tre underskalaene gir en total WOMAC-score.
|
3 og 6 uker
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 2
|
Knee range of motion (ROM) ble målt (i grader) under fysioterapi.
|
postoperativ dag 1 og 2
|
|
Range of Motion ved 3 og 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 3 og 6 uker
|
3 og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hue Luu, MD, University of Chicago
- Hovedetterforsker: Magdalena Anitescu, MD, University of Chicago
- Hovedetterforsker: David Dickerson, MD, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Henningsen MH, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Prevalence of saphenous nerve injury after adductor-canal-blockade in patients receiving total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Jan;57(1):112-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02792.x. Epub 2012 Oct 17.
- Leung P, Dickerson DM, Denduluri SK, Mohammed MK, Lu M, Anitescu M, Luu HH. Postoperative continuous adductor canal block for total knee arthroplasty improves pain and functional recovery: A randomized controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:46-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.004. Epub 2018 Jun 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB13-1438
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .