Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale katheter met of zonder adductorkanaal Zenuwblokkade voor postoperatieve analgesie na totale knieartroplastiek

28 september 2020 bijgewerkt door: University of Chicago

Continue adductorkanaalblokkade met epidurale analgesie voor totale knieartroplastiek: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van zenuwblokkades van het adductorkanaal voor pijnbestrijding na een totale knievervanging verder te onderzoeken. Concreet bestuderen we zenuwblokkades van het adductorkanaal in combinatie met epidurale anesthesie, een combinatie die nog niet eerder uitgebreid is onderzocht. Onze vraag is of het combineren van deze modaliteiten de patiënttevredenheid na de operatie zal vergroten en de bereidheid van patiënten om te ontslaan zal versnellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Knievervangende operaties komen steeds vaker voor in de Verenigde Staten, met honderdduizenden operaties die jaarlijks in het hele land worden uitgevoerd. Desondanks bestaat er geen consensus over de "zorgstandaard" voor een optimaal pijnbestrijdingsregime na een operatie. Pijnbehandeling na TKP varieert van lokale weefselinjecties en patiëntgecontroleerde anesthesie tot regionale zenuwblokkades tot neuraxiale anesthesie. Hoewel regionale anesthesie steeds gebruikelijker en wijdverspreider is geworden, zijn er grote variaties, afhankelijk van onder andere de praktijkomgeving (academisch versus privé), de beschikbare apparatuur (adductorzenuwblokkades vereisen ultrasone begeleiding), het opleidingsniveau van de anesthesiologen en de selectie van de patiënt. Een ander deel van de reden voor de grote variaties in de praktijk is het gebrek aan literatuur die een duidelijke effectiviteit of superioriteit van de ene techniek ten opzichte van de andere aantoont.

Tot op heden zijn zenuwblokkades van het adductorkanaal voornamelijk bestudeerd in vergelijking met zenuwblokkades van het dijbeen wat betreft hun werkzaamheid bij het beheersen van pijn en hun vermogen om de motorische functie te behouden. In de literatuur is aangetoond dat zenuwblokkades van het adductorkanaal een effectieve methode zijn voor postoperatieve pijnbeheersing bij totale knievervangende chirurgie. Een van de unieke voordelen van deze specifieke techniek is dat de zenuwblokkade van het adductorkanaal in de eerste plaats een sensorische blokkade is, waardoor pijn onder controle wordt gehouden zonder de motorische kracht te verminderen. Dit is handig voor een totale knievervangende operatie, omdat de pijn onder controle wordt gehouden terwijl de spierkracht van de quadriceps behouden blijft. Met goed functionerende spieren kunnen patiënten volledig deelnemen aan fysiotherapie met minder krachtverlies en minder risico op vallen.

Het is ons doel om één multimodale aanpak te onderzoeken die de sterke punten van twee bewezen pijnbeheersingstechnieken combineert en daardoor de algehele postoperatieve pijnbeheersing en patiënttevredenheid verbetert. We hopen een protocol op te stellen dat veilig en effectief is voor patiëntenzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eindstadium degeneratieve gewrichtsaandoening
  • ingeschreven voor unilaterale totale knieartroplastiek aan de Universiteit van Chicago
  • leeftijd < 85
  • vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd > 85
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status> 3
  • bekende overgevoeligheid voor lidocaïne, bupivacaïne, ropivacaïne of andere lokale anesthetica
  • Coagulopathie, met name INR > 1,5, bloedplaatjes < 100, behandeling met clopidogrel binnen 5 dagen voorafgaand aan de operatie, enoxaparine of fondaparinux binnen de laatste 24 uur voorafgaand aan de operatie, patiënten met antifosfolipidensyndroom die perioperatief agressieve antistolling nodig hebben
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik (inclusief sterke opioïden - morfine, oxycodon, methadon, fentanyl, ketobemidon), inname van > 50 mg morfine-equivalent per dag aan opioïden
  • Reeds bestaande femorale neuropathie of radiculopathie
  • Patiënten met een slecht communicatievermogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Epidurale katheter zonder adductorkanaal Zenuwblokkatheter
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn voor de schijnkatheter wordt een schijnkatheter op de huid geplaatst en afgedekt met een ondoorzichtig verband en bevestigd aan een functionele pomp die niet wordt ingeschakeld.
Patiënten gerandomiseerd naar de schijnkatheter zullen een chloorhexidineprep van de huid ondergaan en een echografisch onderzoek van het adductorkanaal op postoperatieve dag #1. Om het risico voor de patiënt tot een minimum te beperken, wordt een houten applicator gebruikt om 10 seconden druk uit te oefenen op het been, gevolgd door een katheter die op de huid wordt vastgezet met hetzelfde tegaderm en papieren tapeverband dat wordt gebruikt bij functionele katheters. Alle katheters worden aangesloten op infuuspompen met ondoorzichtige plastic zakken die de pompen bedekken. De schijnkatheterpompen worden niet ingeschakeld.
In het functionerende continue adductorkanaalblok wordt 0,125% bupivacaïne geïnfundeerd met een snelheid van 8 cc/uur.
Experimenteel: Epidurale katheter met adductorkanaal zenuwblokkadekatheter
Patiënten krijgen een continue adductorkanaalblokkade die onder echogeleide wordt geplaatst onder supervisie van een behandelend arts die fellowship is opgeleid.
In het functionerende continue adductorkanaalblok wordt 0,125% bupivacaïne geïnfundeerd met een snelheid van 8 cc/uur.
De ACNB-katheter wordt geplaatst door anesthesiemedewerkers onder toezicht van door de raad gecertificeerde anesthesiologen die bekend zijn met regionale anesthesietechnieken en die deel uitmaken van de anesthesiepijndienst. Ze worden aseptisch aan het bed uitgevoerd, waarbij de vitale functies van de patiënt gedurende de hele procedure worden gecontroleerd. 1% lidocaïne zal worden geïnfiltreerd in de huid en onderhuidse weefsels die over het adductorkanaal liggen, zoals gevisualiseerd op echografie. Via een touhy-naald van 17 gauge wordt een niet-stimulerende epidurale katheter met gesloten punt geplaatst nadat 1% lidocaïne is gebruikt om de ruimte lateraal van de oppervlakkige dijbeenslagader in het adductorkanaal te hydrodissecteren. De katheter wordt op de huid bevestigd. Alle katheters worden aangesloten op infuuspompen met ondoorzichtige plastic zakken die de pompen bedekken. De functionele ACNB-pompen zullen 8cc/u draaien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief en 20 uur na plaatsing van de katheter
12 uur postoperatief en 20 uur na plaatsing van de katheter

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score voor pijn
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief en 20 uur na plaatsing van de katheter
De visuele analoge schaal (VAS) is een pijnbeoordelingsschaal. Scores zijn gebaseerd op zelfgerapporteerde metingen van symptomen die worden geregistreerd met een enkele markering op een punt langs de lengte van een lijn die een continuüm vertegenwoordigt tussen de twee uiteinden van de schaal - "geen pijn" aan de linkerkant van de schaal (gelijk aan een score van 0) en de "ergste pijn" aan de rechterkant van de schaal (gelijk aan een score van 100).
12 uur postoperatief en 20 uur na plaatsing van de katheter
Fysiotherapie Ambulatieafstand
Tijdsspanne: Dagelijks op postoperatieve dag één en twee
Dagelijks op postoperatieve dag één en twee
Aantal ziekenhuisdagen totdat aan de ontslagcriteria is voldaan
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
binnen de eerste 3 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
Aantal deelnemers met bloedingscomplicaties op de plaats van de katheter van het adductorkanaal
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
binnen de eerste 3 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan adductorkanaal zenuwblokkadekatheter
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
binnen de eerste 3 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 3 en 6 weken
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wordt veel gebruikt bij de evaluatie van heup- en knieartrose. Het is een zelfbeheerde vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld in 3 subschalen: pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items). De subschaalscores kunnen variëren, met pijn variërend van 0 tot 20 punten; stijfheid, 0 tot 8 punten; en fysieke functie, 0 tot 68 punten. Hogere scores vertegenwoordigen ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen. Een som van de scores voor alle drie de subschalen levert een totale WOMAC-score op.
3 en 6 weken
Bereik van beweging
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 2
Bewegingsbereik van de knie (ROM) werd gemeten (in graden) tijdens fysiotherapie.
postoperatieve dag 1 en 2
Bewegingsbereik na 3 en 6 weken follow-up
Tijdsspanne: 3 en 6 weken
3 en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hue Luu, MD, University of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Magdalena Anitescu, MD, University of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: David Dickerson, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Knie

Klinische onderzoeken op Adductorkanaal Zenuwblok Sham Katheter

3
Abonneren