- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02121392
Epidurale katheter met of zonder adductorkanaal Zenuwblokkade voor postoperatieve analgesie na totale knieartroplastiek
Continue adductorkanaalblokkade met epidurale analgesie voor totale knieartroplastiek: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Knievervangende operaties komen steeds vaker voor in de Verenigde Staten, met honderdduizenden operaties die jaarlijks in het hele land worden uitgevoerd. Desondanks bestaat er geen consensus over de "zorgstandaard" voor een optimaal pijnbestrijdingsregime na een operatie. Pijnbehandeling na TKP varieert van lokale weefselinjecties en patiëntgecontroleerde anesthesie tot regionale zenuwblokkades tot neuraxiale anesthesie. Hoewel regionale anesthesie steeds gebruikelijker en wijdverspreider is geworden, zijn er grote variaties, afhankelijk van onder andere de praktijkomgeving (academisch versus privé), de beschikbare apparatuur (adductorzenuwblokkades vereisen ultrasone begeleiding), het opleidingsniveau van de anesthesiologen en de selectie van de patiënt. Een ander deel van de reden voor de grote variaties in de praktijk is het gebrek aan literatuur die een duidelijke effectiviteit of superioriteit van de ene techniek ten opzichte van de andere aantoont.
Tot op heden zijn zenuwblokkades van het adductorkanaal voornamelijk bestudeerd in vergelijking met zenuwblokkades van het dijbeen wat betreft hun werkzaamheid bij het beheersen van pijn en hun vermogen om de motorische functie te behouden. In de literatuur is aangetoond dat zenuwblokkades van het adductorkanaal een effectieve methode zijn voor postoperatieve pijnbeheersing bij totale knievervangende chirurgie. Een van de unieke voordelen van deze specifieke techniek is dat de zenuwblokkade van het adductorkanaal in de eerste plaats een sensorische blokkade is, waardoor pijn onder controle wordt gehouden zonder de motorische kracht te verminderen. Dit is handig voor een totale knievervangende operatie, omdat de pijn onder controle wordt gehouden terwijl de spierkracht van de quadriceps behouden blijft. Met goed functionerende spieren kunnen patiënten volledig deelnemen aan fysiotherapie met minder krachtverlies en minder risico op vallen.
Het is ons doel om één multimodale aanpak te onderzoeken die de sterke punten van twee bewezen pijnbeheersingstechnieken combineert en daardoor de algehele postoperatieve pijnbeheersing en patiënttevredenheid verbetert. We hopen een protocol op te stellen dat veilig en effectief is voor patiëntenzorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eindstadium degeneratieve gewrichtsaandoening
- ingeschreven voor unilaterale totale knieartroplastiek aan de Universiteit van Chicago
- leeftijd < 85
- vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd > 85
- American Society of Anesthesiologists fysieke status> 3
- bekende overgevoeligheid voor lidocaïne, bupivacaïne, ropivacaïne of andere lokale anesthetica
- Coagulopathie, met name INR > 1,5, bloedplaatjes < 100, behandeling met clopidogrel binnen 5 dagen voorafgaand aan de operatie, enoxaparine of fondaparinux binnen de laatste 24 uur voorafgaand aan de operatie, patiënten met antifosfolipidensyndroom die perioperatief agressieve antistolling nodig hebben
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik (inclusief sterke opioïden - morfine, oxycodon, methadon, fentanyl, ketobemidon), inname van > 50 mg morfine-equivalent per dag aan opioïden
- Reeds bestaande femorale neuropathie of radiculopathie
- Patiënten met een slecht communicatievermogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Epidurale katheter zonder adductorkanaal Zenuwblokkatheter
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn voor de schijnkatheter wordt een schijnkatheter op de huid geplaatst en afgedekt met een ondoorzichtig verband en bevestigd aan een functionele pomp die niet wordt ingeschakeld.
|
Patiënten gerandomiseerd naar de schijnkatheter zullen een chloorhexidineprep van de huid ondergaan en een echografisch onderzoek van het adductorkanaal op postoperatieve dag #1.
Om het risico voor de patiënt tot een minimum te beperken, wordt een houten applicator gebruikt om 10 seconden druk uit te oefenen op het been, gevolgd door een katheter die op de huid wordt vastgezet met hetzelfde tegaderm en papieren tapeverband dat wordt gebruikt bij functionele katheters.
Alle katheters worden aangesloten op infuuspompen met ondoorzichtige plastic zakken die de pompen bedekken.
De schijnkatheterpompen worden niet ingeschakeld.
In het functionerende continue adductorkanaalblok wordt 0,125% bupivacaïne geïnfundeerd met een snelheid van 8 cc/uur.
|
Experimenteel: Epidurale katheter met adductorkanaal zenuwblokkadekatheter
Patiënten krijgen een continue adductorkanaalblokkade die onder echogeleide wordt geplaatst onder supervisie van een behandelend arts die fellowship is opgeleid.
|
In het functionerende continue adductorkanaalblok wordt 0,125% bupivacaïne geïnfundeerd met een snelheid van 8 cc/uur.
De ACNB-katheter wordt geplaatst door anesthesiemedewerkers onder toezicht van door de raad gecertificeerde anesthesiologen die bekend zijn met regionale anesthesietechnieken en die deel uitmaken van de anesthesiepijndienst.
Ze worden aseptisch aan het bed uitgevoerd, waarbij de vitale functies van de patiënt gedurende de hele procedure worden gecontroleerd.
1% lidocaïne zal worden geïnfiltreerd in de huid en onderhuidse weefsels die over het adductorkanaal liggen, zoals gevisualiseerd op echografie.
Via een touhy-naald van 17 gauge wordt een niet-stimulerende epidurale katheter met gesloten punt geplaatst nadat 1% lidocaïne is gebruikt om de ruimte lateraal van de oppervlakkige dijbeenslagader in het adductorkanaal te hydrodissecteren.
De katheter wordt op de huid bevestigd.
Alle katheters worden aangesloten op infuuspompen met ondoorzichtige plastic zakken die de pompen bedekken.
De functionele ACNB-pompen zullen 8cc/u draaien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief en 20 uur na plaatsing van de katheter
|
12 uur postoperatief en 20 uur na plaatsing van de katheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge score voor pijn
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief en 20 uur na plaatsing van de katheter
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een pijnbeoordelingsschaal.
Scores zijn gebaseerd op zelfgerapporteerde metingen van symptomen die worden geregistreerd met een enkele markering op een punt langs de lengte van een lijn die een continuüm vertegenwoordigt tussen de twee uiteinden van de schaal - "geen pijn" aan de linkerkant van de schaal (gelijk aan een score van 0) en de "ergste pijn" aan de rechterkant van de schaal (gelijk aan een score van 100).
|
12 uur postoperatief en 20 uur na plaatsing van de katheter
|
Fysiotherapie Ambulatieafstand
Tijdsspanne: Dagelijks op postoperatieve dag één en twee
|
Dagelijks op postoperatieve dag één en twee
|
|
Aantal ziekenhuisdagen totdat aan de ontslagcriteria is voldaan
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
binnen de eerste 3 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met bloedingscomplicaties op de plaats van de katheter van het adductorkanaal
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
binnen de eerste 3 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan adductorkanaal zenuwblokkadekatheter
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
binnen de eerste 3 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 3 en 6 weken
|
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wordt veel gebruikt bij de evaluatie van heup- en knieartrose.
Het is een zelfbeheerde vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld in 3 subschalen: pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items).
De subschaalscores kunnen variëren, met pijn variërend van 0 tot 20 punten; stijfheid, 0 tot 8 punten; en fysieke functie, 0 tot 68 punten.
Hogere scores vertegenwoordigen ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Een som van de scores voor alle drie de subschalen levert een totale WOMAC-score op.
|
3 en 6 weken
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 2
|
Bewegingsbereik van de knie (ROM) werd gemeten (in graden) tijdens fysiotherapie.
|
postoperatieve dag 1 en 2
|
Bewegingsbereik na 3 en 6 weken follow-up
Tijdsspanne: 3 en 6 weken
|
3 en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hue Luu, MD, University of Chicago
- Hoofdonderzoeker: Magdalena Anitescu, MD, University of Chicago
- Hoofdonderzoeker: David Dickerson, MD, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Henningsen MH, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Prevalence of saphenous nerve injury after adductor-canal-blockade in patients receiving total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Jan;57(1):112-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02792.x. Epub 2012 Oct 17.
- Leung P, Dickerson DM, Denduluri SK, Mohammed MK, Lu M, Anitescu M, Luu HH. Postoperative continuous adductor canal block for total knee arthroplasty improves pain and functional recovery: A randomized controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:46-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.004. Epub 2018 Jun 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB13-1438
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
Klinische onderzoeken op Adductorkanaal Zenuwblok Sham Katheter
-
University College CorkVoltooidPijn, postoperatiefIerland