Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epiduralkateter med eller utan adduktorkanalsnervblock för postoperativ analgesi efter total knäprotesplastik

28 september 2020 uppdaterad av: University of Chicago

Kontinuerlig adduktorkanalblockering med epidural analgesi för total knäprotesplastik: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att ytterligare undersöka effekten av nervblockader i adduktorkanalen för smärtbehandling efter total knäprotes. Specifikt studerar vi nervblockader i adduktorkanalen i samband med epiduralbedövning, vilket är en kombination som inte har undersökts särskilt mycket tidigare. Vår fråga är om en kombination av dessa metoder kommer att öka patienttillfredsställelsen efter operationen och påskynda patienternas beredskap för utskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Knäproteskirurgi har blivit allt vanligare i USA med hundratusentals operationer som utförs årligen över hela landet. Trots det finns det ingen konsensus om "standardvård" för optimal smärtkontroll efter operation. Smärtbehandling efter TKA sträcker sig från lokala vävnadsinjektioner och patientkontrollerad anestesi till regionala nervblockader till neuraxiell anestesi. Även om regionalbedövning har blivit vanligare och utbredd, finns det stora variationer beroende på praktikinställning (akademisk kontra privat), tillgänglig utrustning (adduktornervblockader kräver ultraljudsvägledning), utbildningsnivå för anestesiologerna och patientval, bland andra faktorer. En annan del av anledningen till de stora variationerna i praktiken är bristen på litteratur som visar tydlig effektivitet eller överlägsenhet hos en teknik framför en annan.

Hittills har nervblockader i adduktorkanalen huvudsakligen studerats i jämförelse med femorala nervblockader när det gäller deras effektivitet för att kontrollera smärta och deras förmåga att bevara motorisk funktion. Adduktorkanalens nervblockader har i litteraturen visat sig vara en effektiv metod för postoperativ smärtkontroll vid total knäproteskirurgi. En av de unika fördelarna med just denna teknik är att nervblocket i adduktorkanalen i första hand är ett sensoriskt block, och därigenom kontrollerar smärta utan att försämra den motoriska styrkan. Detta är användbart för total knäproteskirurgi eftersom smärta kontrolleras samtidigt som quadricepsmuskelstyrkan bevaras. Med väl fungerande muskler kan patienter delta fullt ut i sjukgymnastik med mindre styrka och minskad risk att falla.

Det är vårt mål att undersöka ett multimodalt tillvägagångssätt som kombinerar styrkorna hos två beprövade smärtbehandlingstekniker och därigenom förbättra den totala postoperativa smärtkontrollen och patienttillfredsställelsen. Vår förhoppning är att etablera ett protokoll som är säkert och effektivt för patientvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • slutstadiet degenerativ ledsjukdom
  • inskriven för ensidig total knäprotesplastik vid University of Chicago
  • ålder <85
  • förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ålder > 85
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status > 3
  • känd överkänslighet mot lidokain, bupivakain, ropivakain eller andra lokalanestetika
  • Koagulopati, specifikt INR > 1,5, trombocyter < 100, behandling med klopidogrel inom 5 dagar före operation, enoxaparin eller fondaparinux inom de senaste 24 timmarna före operation, patienter med antifosfolipidsyndrom som kräver aggressiv antikoagulering perioperativt
  • Tidigare alkohol- eller drogmissbruk (inklusive starka opioider - morfin, oxikodon, metadon, fentanyl, ketobemidon), tar > 50 mg morfinekvivalenter dagligen av opioider
  • Redan existerande femoral neuropati eller radikulopati
  • Patienter med dålig förmåga att kommunicera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Epidural kateter utan adduktorkanal nervblockad kateter
Patienter som randomiserats till skenkatetern kommer att ha en skenkateter placerad på huden och skymd med ett ogenomskinligt förband och fäst vid en fungerande pump som inte kommer att slås på.
Enhet: Adductor Canal Nerve Block Sham Catheter
Patienter som randomiserats till skenkatetern kommer att ha en klorhexidinprep av huden och ultraljudsundersökning av adduktorkanalen på postoperativ dag #1. För att minimera patientrisken kommer en träapplikator att användas för att applicera 10 sekunders tryck på benet, följt av katetern fäst på huden med samma tegaderm och papperstejpförband som används på funktionella katetrar. Alla katetrar kommer att anslutas till infusionspumpar med ogenomskinliga plastpåsar som täcker pumparna. Sham-kateterpumparna kommer inte att slås på.
Läkemedel: Bupivakain
I det fungerande kontinuerliga adduktorkanalblocket kommer 0,125 % bupivakain att infunderas med en hastighet av 8cc/timme.
Experimentell: Epidural kateter med adduktorkanalen nervblockad kateter
Patienterna kommer att få ett kontinuerligt adduktorkanalblock placerat under ultraljudsvägledning under överinseende av en behandlande läkare som är gemenskapsutbildad.
Läkemedel: Bupivakain
I det fungerande kontinuerliga adduktorkanalblocket kommer 0,125 % bupivakain att infunderas med en hastighet av 8cc/timme.
Enhet: Adduktorkanalen nervblockad kateter
ACNB-katetern kommer att placeras av anestesibor under överinseende av styrelsecertifierade anestesiläkare som är bekanta med regionala anestesitekniker, som ingår i smärttjänsten för anestesi. De kommer att utföras vid sängen, aseptiskt, med patientens vitala tecken övervakade under hela proceduren. 1 % lidokain kommer att infiltreras i huden och subkutana vävnader som ligger över adduktorkanalen som visualiseras på ultraljud. Via en 17 gauge tuff nål kommer en sluten spets, icke-stimulerande, epiduralkateter att placeras efter att 1 % lidokain har använts för att hydrodissekera utrymmet lateralt om den ytliga lårbensartären i adduktorkanalen. Katetern kommer att fästas på huden. Alla katetrar kommer att anslutas till infusionspumpar med ogenomskinliga plastpåsar som täcker pumparna. De funktionella ACNB-pumparna kommer att köra 8cc/h.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Morfinekvivalenter
Tidsram: 12 timmar postoperativt och 20 timmar efter placering av kateter
12 timmar postoperativt och 20 timmar efter placering av kateter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog poäng för smärta
Tidsram: 12 timmar postoperativt och 20 timmar efter placering av kateter
Den visuella analoga skalan (VAS) är en smärtskala. Poäng är baserade på självrapporterade mått på symtom som registreras med ett enda märke placerat vid en punkt längs längden av en linje som representerar ett kontinuum mellan de två ändarna av skalan - "ingen smärta" på den vänstra änden av skalan (lika med en poäng på 0) och den "värsta smärtan" på den högra änden av skalan (lika med en poäng på 100).
12 timmar postoperativt och 20 timmar efter placering av kateter
Fysioterapi Ambulationsdistans
Tidsram: Dagligen efter operation dag ett och två
Dagligen efter operation dag ett och två
Antal sjukhusdagar tills utskrivningskriterierna är uppfyllda
Tidsram: inom de första 3 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
inom de första 3 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
Antal deltagare med blödningskomplikationer vid Adduktorkanalens nervblockad kateterplats
Tidsram: inom de första 3 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
inom de första 3 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
Antal deltagare med biverkningar relaterade till adduktorkanalens nervblockad kateter
Tidsram: inom de första 3 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
inom de första 3 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 3 och 6 veckor
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) används i stor utsträckning vid utvärdering av höft- och knäartros. Det är ett självadministrativt frågeformulär som består av 24 punkter uppdelade i 3 underskalor: smärta (5 punkter), stelhet (2 punkter) och fysisk funktion (17 punkter). Underskalepoängen kan variera, med smärta från 0 till 20 poäng; styvhet, 0 till 8 poäng; och fysisk funktion, 0 till 68 poäng. Högre poäng representerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar. En summa av poängen för alla tre underskalorna ger en total WOMAC-poäng.
3 och 6 veckor
Rörelseomfång
Tidsram: postoperativa dag 1 och 2
Knäets rörelseomfång (ROM) mättes (i grader) under sjukgymnastik.
postoperativa dag 1 och 2
Rörelseomfång vid 3 och 6 veckors uppföljning
Tidsram: 3 och 6 veckor
3 och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Hue Luu, MD, University of Chicago
  • Huvudutredare: Magdalena Anitescu, MD, University of Chicago
  • Huvudutredare: David Dickerson, MD, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Första postat (Uppskatta)

23 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB13-1438

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera