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Cateter peridural com ou sem bloqueio do nervo do canal adutor para analgesia pós-operatória após artroplastia total do joelho

28 de setembro de 2020 atualizado por: University of Chicago

Bloqueio contínuo do canal adutor com analgesia peridural para artroplastia total do joelho: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é investigar melhor a eficácia dos bloqueios do canal adutor para o controle da dor após a artroplastia total do joelho. Especificamente, estamos estudando os bloqueios do canal adutor em conjunto com a anestesia peridural, que é uma combinação que não foi amplamente pesquisada antes. Nossa questão é se a combinação dessas modalidades aumentará a satisfação do paciente após a cirurgia e acelerará a prontidão do paciente para a alta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de substituição do joelho tornou-se cada vez mais comum nos Estados Unidos, com centenas de milhares de cirurgias realizadas anualmente em todo o país. Apesar disso, não existe um "padrão de cuidado" consensual para o regime ideal de controle da dor após a cirurgia. O manejo da dor após ATJ varia de injeções locais de tecido e anestesia controlada pelo paciente a bloqueios nervosos regionais e anestesia neuraxial. Embora a anestesia regional tenha se tornado mais comum e difundida, há grandes variações dependendo do ambiente de prática (acadêmico versus privado), equipamento disponível (bloqueios do nervo adutor requerem orientação por ultrassom), nível de treinamento dos anestesiologistas e seleção do paciente, entre outros fatores. Outra parte da razão para as grandes variações na prática é a falta de literatura demonstrando eficácia ou superioridade clara de uma técnica sobre outra.

Até o momento, os bloqueios do nervo do canal adutor foram estudados principalmente em comparação com os bloqueios do nervo femoral em termos de sua eficácia no controle da dor e sua capacidade de preservar a função motora. Os bloqueios do canal adutor têm se mostrado na literatura um método eficaz para o controle da dor pós-operatória em artroplastia total do joelho. Um dos benefícios exclusivos dessa técnica específica é que o bloqueio do nervo do canal adutor é principalmente um bloqueio sensorial, controlando assim a dor sem prejudicar a força motora. Isso é útil para a cirurgia de substituição total do joelho, pois a dor é controlada enquanto a força muscular do quadríceps é preservada. Com os músculos funcionando bem, os pacientes são capazes de participar plenamente da fisioterapia com menos comprometimento da força e risco reduzido de queda.

É nosso objetivo investigar uma abordagem multimodal que combine os pontos fortes de duas técnicas comprovadas de controle da dor e, assim, melhorar o controle geral da dor pós-operatória e a satisfação do paciente. Nossa esperança é estabelecer um protocolo seguro e eficaz para o atendimento ao paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença articular degenerativa em estágio terminal
  • inscrito para artroplastia total unilateral do joelho na Universidade de Chicago
  • idade <85
  • capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • idade > 85
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas > 3
  • hipersensibilidade conhecida à lidocaína, bupivacaína, ropivacaína ou outros agentes anestésicos locais
  • Coagulopatia, especificamente INR > 1,5, Plaquetas < 100, terapia com clopidogrel nos 5 dias anteriores à cirurgia, enoxaparina ou fondaparinux nas últimas 24 horas anteriores à cirurgia, pacientes com síndrome antifosfolípide que requerem anticoagulação agressiva no perioperatório
  • História de abuso de álcool ou substâncias (incluindo opioides fortes - morfina, oxicodona, metadona, fentanil, cetobemidona), tomando > 50 mg de morfina equivalente diariamente de opioides
  • Neuropatia ou radiculopatia femoral pré-existente
  • Pacientes com baixa capacidade de comunicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Cateter Epidural sem Cateter de Bloqueio Nervoso do Canal Adutor
Os pacientes randomizados para o cateter falso terão um cateter falso colocado na pele e coberto com um curativo opaco e conectado a uma bomba funcional que não será ligada.
Os pacientes randomizados para o cateter simulado terão uma preparação de clorexidina da pele e exame de ultrassom do canal adutor no primeiro dia de pós-operatório. Para minimizar o risco do paciente, um aplicador de madeira será usado para aplicar 10 segundos de pressão na perna, seguido de fixação do cateter à pele com o mesmo tegaderm e curativo de fita de papel usado em cateteres funcionais. Todos os cateteres serão conectados a bombas de infusão com sacos plásticos opacos cobrindo as bombas. As bombas de cateter falsas não serão ligadas.
No bloqueio contínuo do canal adutor funcionante, bupivacaína a 0,125% será infundida a uma taxa de 8cc/h.
Experimental: Cateter Epidural com Cateter de Bloqueio Nervoso do Canal Adutor
Os pacientes receberão um bloqueio contínuo do canal adutor colocado sob orientação de ultrassom, sob a supervisão de um médico assistente treinado.
No bloqueio contínuo do canal adutor funcionante, bupivacaína a 0,125% será infundida a uma taxa de 8cc/h.
O cateter ACNB será colocado por residentes de anestesia sob a supervisão de anestesiologistas certificados e familiarizados com as técnicas de anestesia regional, que fazem parte do serviço de dor anestésica. Serão realizadas à beira do leito, de forma asséptica, com os sinais vitais do paciente monitorados durante todo o procedimento. A lidocaína a 1% será infiltrada na pele e nos tecidos subcutâneos sobre o canal adutor, conforme visualizado no ultrassom. Através de uma agulha fina de calibre 17, um cateter peridural não estimulante de ponta fechada será colocado após o uso de lidocaína a 1% para hidrodissecar o espaço lateral à artéria femoral superficial dentro do canal adutor. O cateter será fixado à pele. Todos os cateteres serão conectados a bombas de infusão com sacos plásticos opacos cobrindo as bombas. As bombas ACNB funcionais funcionarão a 8 cc/h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Equivalentes de Morfina
Prazo: 12 horas após a cirurgia e 20 horas após a colocação do cateter
12 horas após a cirurgia e 20 horas após a colocação do cateter

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação visual analógica para dor
Prazo: 12 horas após a cirurgia e 20 horas após a colocação do cateter
A escala visual analógica (VAS) é uma escala de avaliação da dor. As pontuações são baseadas em medidas auto-relatadas de sintomas que são registradas com uma única marca colocada em um ponto ao longo do comprimento de uma linha que representa um continuum entre as duas extremidades da escala - "sem dor" na extremidade esquerda da escala (igual a uma pontuação de 0) e a "pior dor" na extremidade direita da escala (igual a uma pontuação de 100).
12 horas após a cirurgia e 20 horas após a colocação do cateter
Distância de deambulação de fisioterapia
Prazo: Diariamente no primeiro e segundo dias de pós-operatório
Diariamente no primeiro e segundo dias de pós-operatório
Número de dias de internação até que os critérios de alta sejam atendidos
Prazo: nos primeiros 3 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
nos primeiros 3 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
Número de participantes com complicações hemorrágicas no local do cateter de bloqueio do canal adutor
Prazo: nos primeiros 3 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
nos primeiros 3 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao cateter de bloqueio do canal adutor
Prazo: nos primeiros 3 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
nos primeiros 3 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 3 e 6 semanas
O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do quadril e do joelho. É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas: dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens). Os escores das subescalas podem variar, com dor variando de 0 a 20 pontos; rigidez, 0 a 8 pontos; e função física, de 0 a 68 pontos. Pontuações mais altas representam pior dor, rigidez e limitações funcionais. A soma das pontuações para todas as três subescalas produz uma pontuação WOMAC total.
3 e 6 semanas
Amplitude de movimento
Prazo: 1º e 2º dia de pós-operatório
A amplitude de movimento (ADM) do joelho foi medida (em graus) durante a fisioterapia.
1º e 2º dia de pós-operatório
Amplitude de movimento no acompanhamento de 3 e 6 semanas
Prazo: 3 e 6 semanas
3 e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hue Luu, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: Magdalena Anitescu, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: David Dickerson, MD, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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