- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02121392
Cateter peridural com ou sem bloqueio do nervo do canal adutor para analgesia pós-operatória após artroplastia total do joelho
Bloqueio contínuo do canal adutor com analgesia peridural para artroplastia total do joelho: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cirurgia de substituição do joelho tornou-se cada vez mais comum nos Estados Unidos, com centenas de milhares de cirurgias realizadas anualmente em todo o país. Apesar disso, não existe um "padrão de cuidado" consensual para o regime ideal de controle da dor após a cirurgia. O manejo da dor após ATJ varia de injeções locais de tecido e anestesia controlada pelo paciente a bloqueios nervosos regionais e anestesia neuraxial. Embora a anestesia regional tenha se tornado mais comum e difundida, há grandes variações dependendo do ambiente de prática (acadêmico versus privado), equipamento disponível (bloqueios do nervo adutor requerem orientação por ultrassom), nível de treinamento dos anestesiologistas e seleção do paciente, entre outros fatores. Outra parte da razão para as grandes variações na prática é a falta de literatura demonstrando eficácia ou superioridade clara de uma técnica sobre outra.
Até o momento, os bloqueios do nervo do canal adutor foram estudados principalmente em comparação com os bloqueios do nervo femoral em termos de sua eficácia no controle da dor e sua capacidade de preservar a função motora. Os bloqueios do canal adutor têm se mostrado na literatura um método eficaz para o controle da dor pós-operatória em artroplastia total do joelho. Um dos benefícios exclusivos dessa técnica específica é que o bloqueio do nervo do canal adutor é principalmente um bloqueio sensorial, controlando assim a dor sem prejudicar a força motora. Isso é útil para a cirurgia de substituição total do joelho, pois a dor é controlada enquanto a força muscular do quadríceps é preservada. Com os músculos funcionando bem, os pacientes são capazes de participar plenamente da fisioterapia com menos comprometimento da força e risco reduzido de queda.
É nosso objetivo investigar uma abordagem multimodal que combine os pontos fortes de duas técnicas comprovadas de controle da dor e, assim, melhorar o controle geral da dor pós-operatória e a satisfação do paciente. Nossa esperança é estabelecer um protocolo seguro e eficaz para o atendimento ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença articular degenerativa em estágio terminal
- inscrito para artroplastia total unilateral do joelho na Universidade de Chicago
- idade <85
- capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- idade > 85
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas > 3
- hipersensibilidade conhecida à lidocaína, bupivacaína, ropivacaína ou outros agentes anestésicos locais
- Coagulopatia, especificamente INR > 1,5, Plaquetas < 100, terapia com clopidogrel nos 5 dias anteriores à cirurgia, enoxaparina ou fondaparinux nas últimas 24 horas anteriores à cirurgia, pacientes com síndrome antifosfolípide que requerem anticoagulação agressiva no perioperatório
- História de abuso de álcool ou substâncias (incluindo opioides fortes - morfina, oxicodona, metadona, fentanil, cetobemidona), tomando > 50 mg de morfina equivalente diariamente de opioides
- Neuropatia ou radiculopatia femoral pré-existente
- Pacientes com baixa capacidade de comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Cateter Epidural sem Cateter de Bloqueio Nervoso do Canal Adutor
Os pacientes randomizados para o cateter falso terão um cateter falso colocado na pele e coberto com um curativo opaco e conectado a uma bomba funcional que não será ligada.
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Os pacientes randomizados para o cateter simulado terão uma preparação de clorexidina da pele e exame de ultrassom do canal adutor no primeiro dia de pós-operatório.
Para minimizar o risco do paciente, um aplicador de madeira será usado para aplicar 10 segundos de pressão na perna, seguido de fixação do cateter à pele com o mesmo tegaderm e curativo de fita de papel usado em cateteres funcionais.
Todos os cateteres serão conectados a bombas de infusão com sacos plásticos opacos cobrindo as bombas.
As bombas de cateter falsas não serão ligadas.
No bloqueio contínuo do canal adutor funcionante, bupivacaína a 0,125% será infundida a uma taxa de 8cc/h.
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Experimental: Cateter Epidural com Cateter de Bloqueio Nervoso do Canal Adutor
Os pacientes receberão um bloqueio contínuo do canal adutor colocado sob orientação de ultrassom, sob a supervisão de um médico assistente treinado.
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No bloqueio contínuo do canal adutor funcionante, bupivacaína a 0,125% será infundida a uma taxa de 8cc/h.
O cateter ACNB será colocado por residentes de anestesia sob a supervisão de anestesiologistas certificados e familiarizados com as técnicas de anestesia regional, que fazem parte do serviço de dor anestésica.
Serão realizadas à beira do leito, de forma asséptica, com os sinais vitais do paciente monitorados durante todo o procedimento.
A lidocaína a 1% será infiltrada na pele e nos tecidos subcutâneos sobre o canal adutor, conforme visualizado no ultrassom.
Através de uma agulha fina de calibre 17, um cateter peridural não estimulante de ponta fechada será colocado após o uso de lidocaína a 1% para hidrodissecar o espaço lateral à artéria femoral superficial dentro do canal adutor.
O cateter será fixado à pele.
Todos os cateteres serão conectados a bombas de infusão com sacos plásticos opacos cobrindo as bombas.
As bombas ACNB funcionais funcionarão a 8 cc/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Equivalentes de Morfina
Prazo: 12 horas após a cirurgia e 20 horas após a colocação do cateter
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12 horas após a cirurgia e 20 horas após a colocação do cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação visual analógica para dor
Prazo: 12 horas após a cirurgia e 20 horas após a colocação do cateter
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A escala visual analógica (VAS) é uma escala de avaliação da dor.
As pontuações são baseadas em medidas auto-relatadas de sintomas que são registradas com uma única marca colocada em um ponto ao longo do comprimento de uma linha que representa um continuum entre as duas extremidades da escala - "sem dor" na extremidade esquerda da escala (igual a uma pontuação de 0) e a "pior dor" na extremidade direita da escala (igual a uma pontuação de 100).
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12 horas após a cirurgia e 20 horas após a colocação do cateter
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Distância de deambulação de fisioterapia
Prazo: Diariamente no primeiro e segundo dias de pós-operatório
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Diariamente no primeiro e segundo dias de pós-operatório
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Número de dias de internação até que os critérios de alta sejam atendidos
Prazo: nos primeiros 3 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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nos primeiros 3 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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Número de participantes com complicações hemorrágicas no local do cateter de bloqueio do canal adutor
Prazo: nos primeiros 3 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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nos primeiros 3 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao cateter de bloqueio do canal adutor
Prazo: nos primeiros 3 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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nos primeiros 3 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 3 e 6 semanas
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O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do quadril e do joelho.
É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas: dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens).
Os escores das subescalas podem variar, com dor variando de 0 a 20 pontos; rigidez, 0 a 8 pontos; e função física, de 0 a 68 pontos.
Pontuações mais altas representam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
A soma das pontuações para todas as três subescalas produz uma pontuação WOMAC total.
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3 e 6 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: 1º e 2º dia de pós-operatório
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A amplitude de movimento (ADM) do joelho foi medida (em graus) durante a fisioterapia.
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1º e 2º dia de pós-operatório
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Amplitude de movimento no acompanhamento de 3 e 6 semanas
Prazo: 3 e 6 semanas
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3 e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hue Luu, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Magdalena Anitescu, MD, University of Chicago
- Investigador principal: David Dickerson, MD, University of Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Henningsen MH, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Prevalence of saphenous nerve injury after adductor-canal-blockade in patients receiving total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Jan;57(1):112-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02792.x. Epub 2012 Oct 17.
- Leung P, Dickerson DM, Denduluri SK, Mohammed MK, Lu M, Anitescu M, Luu HH. Postoperative continuous adductor canal block for total knee arthroplasty improves pain and functional recovery: A randomized controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:46-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.004. Epub 2018 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB13-1438
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