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슬관절 전치환술 후 수술 후 진통을 위한 내전근관 신경 차단을 포함하거나 포함하지 않는 경막외 카테터

2020년 9월 28일 업데이트: University of Chicago

슬관절 전치환술을 위한 경막외 진통제를 사용한 연속 내전관 차단: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

본 연구의 목적은 슬관절 전치환술 후 통증 관리를 위한 내전근 신경 차단술의 효능을 추가로 조사하는 것입니다. 구체적으로 우리는 이전에 광범위하게 연구되지 않은 조합인 경막 외 마취와 함께 내전근 신경 차단을 연구하고 있습니다. 우리의 질문은 이러한 양식을 결합하여 수술 후 환자 만족도를 높이고 환자의 퇴원 준비를 가속화할 수 있는지 여부입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무릎 교체 수술은 미국 전역에서 매년 수십만 건의 수술이 시행되면서 미국에서 점점 일반화되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 수술 후 최적의 통증 조절 요법에 대한 합의된 "치료 기준"은 없습니다. TKA 후 통증 관리는 국소 조직 주사 및 환자 제어 마취에서 국소 신경 차단, 신경축 마취에 이르기까지 다양합니다. 국소 마취가 보다 보편화되고 널리 보급되었지만 다른 요인들 중에서 진료 환경(학업 대 개인), 사용 가능한 장비(내전 신경 차단에는 초음파 안내가 필요함), 마취 전문의의 교육 수준 및 환자 선택에 따라 다양한 차이가 있습니다. 실무에서 다양한 차이가 나는 또 다른 이유는 한 기법이 다른 기법보다 명확한 효과나 우월성을 입증하는 문헌이 부족하기 때문입니다.

현재까지 내전근 신경 차단술은 통증 조절 효과와 운동 기능 보존 능력 측면에서 대퇴 신경 차단술과 비교하여 주로 연구되어 왔다. 내전근 신경 차단술은 슬관절 전치환술에서 수술 후 통증 조절을 위한 효과적인 방법으로 문헌에 나타났습니다. 이 특정 기술의 고유한 이점 중 하나는 내전관 신경 차단이 주로 감각 차단이므로 운동 강도를 손상시키지 않고 통증을 제어한다는 것입니다. 대퇴사두근의 근력은 보존하면서 통증은 조절하기 때문에 슬관절 전치환술에 유용합니다. 잘 기능하는 근육을 가진 환자는 근력 손상이 적고 낙상의 위험이 감소하면서 물리 치료에 완전히 참여할 수 있습니다.

두 가지 입증된 통증 관리 기술의 강점을 결합하여 전반적인 수술 후 통증 조절과 환자 만족도를 향상시키는 하나의 다중 모드 접근법을 조사하는 것이 우리의 목표입니다. 우리의 희망은 환자 치료에 안전하고 효과적인 프로토콜을 확립하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

85년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 말기 퇴행성 관절 질환
  • 시카고 대학에서 일측성 슬관절 전치환술 등록
  • 85세 미만
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 나이 > 85
  • American Society of Anesthesiologists 신체 상태 > 3
  • 리도카인, 부피바카인, 로피바카인 또는 기타 국소 마취제에 대해 알려진 과민성
  • 응고병증, 특히 INR > 1.5, 혈소판 < 100, 수술 전 5일 이내에 클로피도그렐, 수술 전 마지막 24시간 이내에 에녹사파린 또는 폰다파리눅스 요법, 수술 전후에 적극적인 항응고가 필요한 항인지질 증후군 환자
  • 알코올 또는 약물 남용(강력한 오피오이드 포함 - 모르핀, 옥시코돈, 메타돈, 펜타닐, 케토베미돈 포함), 매일 > 50mg 모르핀 등가 오피오이드 복용
  • 기존 대퇴부 신경병증 또는 신경근병증
  • 의사소통 능력이 떨어지는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 내전관 신경 차단 카테터가 없는 경막외 카테터
가짜 카테터에 무작위 배정된 환자는 가짜 카테터를 피부에 놓고 불투명한 드레싱으로 가리고 켜지지 않는 기능적 펌프에 부착합니다.
장치: Adductor Canal Nerve Block 가짜 카테터
가짜 카테터에 무작위 배정된 환자는 수술 후 1일째 피부의 클로르헥시딘 준비와 내전관의 초음파 검사를 받게 됩니다. 환자의 위험을 최소화하기 위해 목재 어플리케이터를 사용하여 다리에 10초간 압력을 가한 다음 기능성 카테터에 사용되는 것과 동일한 테가덤 및 종이 테이프 드레싱으로 피부에 카테터를 고정합니다. 모든 카테터는 펌프를 덮고 있는 불투명한 플라스틱 백이 있는 주입 펌프에 연결됩니다. 가짜 카테터 펌프가 켜지지 않습니다.
의약품: 부피바카인
작동하는 연속 내전관 블록에 0.125% 부피바카인을 8cc/hr의 속도로 주입합니다.
실험적: 내전관 신경 차단 카테터가 있는 경막 외 카테터
환자는 교제 훈련을 받은 주치의의 감독 하에 초음파 안내에 따라 연속 내전근관 블록을 받게 됩니다.
의약품: 부피바카인
작동하는 연속 내전관 블록에 0.125% 부피바카인을 8cc/hr의 속도로 주입합니다.
장치: 내전관 신경 차단 카테터
ACNB 카테터는 마취 통증 서비스의 일부인 국소 마취 기술에 익숙한 보드 인증 마취 전문의의 감독하에 마취 레지던트가 배치합니다. 그들은 절차 전반에 걸쳐 모니터링되는 환자의 활력 징후와 함께 침대 옆에서 무균 상태로 수행됩니다. 1% 리도카인은 초음파로 가시화되는 내전관 위에 있는 피부 및 피하 조직에 침투될 것입니다. 17 게이지 touhy 바늘을 통해 폐쇄 팁 비자극, 경막외 카테터는 1% 리도카인을 사용하여 내전관 내 표면 대퇴 동맥의 측면 공간을 수압해부한 후 배치됩니다. 카테터는 피부에 고정됩니다. 모든 카테터는 펌프를 덮고 있는 불투명한 플라스틱 백이 있는 주입 펌프에 연결됩니다. 작동하는 ACNB 펌프는 8cc/h로 작동합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모르핀 등가물
기간: 수술 후 12시간 및 카테터 삽입 후 20시간
수술 후 12시간 및 카테터 삽입 후 20시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 12시간 및 카테터 삽입 후 20시간
시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 평가 척도입니다. 점수는 척도의 두 끝 사이의 연속체를 나타내는 선의 길이를 따라 한 지점에 배치된 단일 표시로 기록된 증상의 자가 보고 척도(척도의 왼쪽 끝에 "통증 없음")를 기반으로 합니다. (0점에 해당) 척도의 오른쪽 끝에 있는 "최악의 통증"(100점에 해당).
수술 후 12시간 및 카테터 삽입 후 20시간
물리 치료 보행 거리
기간: 수술 후 1일과 2일 매일
수술 후 1일과 2일 매일
퇴원 기준이 충족될 때까지의 입원 일수
기간: 수술 후 3일 이내(±3일)
수술 후 3일 이내(±3일)
Adductor Canal Nerve Block Catheter Site에서 출혈 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 3일 이내(±3일)
수술 후 3일 이내(±3일)
Adductor Canal Nerve Catheter와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 3일 이내(±3일)
수술 후 3일 이내(±3일)
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 3주 및 6주
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)는 엉덩이 및 무릎 골관절염 평가에 널리 사용됩니다. 통증(5문항), 경직(2문항), 신체 기능(17문항)의 3개 하위 척도로 나누어진 24문항으로 구성된 자가 작성 설문입니다. 하위 척도 점수는 다양할 수 있으며 통증 범위는 0~20점입니다. 강성, 0 내지 8점; 및 신체 기능, 0 내지 68점. 점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다. 세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수의 합은 총 WOMAC 점수를 산출합니다.
3주 및 6주
동작 범위
기간: 수술 후 1일과 2일
무릎 운동 범위(ROM)는 물리 치료 중에 측정되었습니다(도 단위).
수술 후 1일과 2일
3주 및 6주 추시 시 가동 범위
기간: 3주 및 6주
3주 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Hue Luu, MD, University of Chicago
  • 수석 연구원: Magdalena Anitescu, MD, University of Chicago
  • 수석 연구원: David Dickerson, MD, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB13-1438

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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