Catéter epidural con o sin bloqueo del nervio del canal aductor para la analgesia posoperatoria después de una artroplastia total de rodilla
28 de septiembre de 2020 actualizado por: University of Chicago
Bloqueo continuo del canal aductor con analgesia epidural para artroplastia total de rodilla: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es investigar más a fondo la eficacia de los bloqueos nerviosos del canal aductor para el tratamiento del dolor después del reemplazo total de rodilla.
Específicamente, estamos estudiando los bloqueos nerviosos del canal aductor junto con la anestesia epidural, que es una combinación que no se ha investigado mucho antes.
Nuestra pregunta es si la combinación de estas modalidades mejorará la satisfacción del paciente después de la cirugía y acelerará la preparación de los pacientes para el alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía de reemplazo de rodilla se ha vuelto cada vez más común en los Estados Unidos con cientos de miles de cirugías realizadas anualmente en todo el país. A pesar de eso, no existe un "estándar de atención" consensuado para un régimen óptimo de control del dolor después de la cirugía. El manejo del dolor después de la artroplastia total de rodilla abarca desde inyecciones de tejidos locales y anestesia controlada por el paciente hasta bloqueos nerviosos regionales y anestesia neuroaxial. Aunque la anestesia regional se ha vuelto más común y generalizada, existen amplias variaciones según el entorno de práctica (académico versus privado), el equipo disponible (los bloqueos de los nervios aductores requieren guía por ultrasonido), el nivel de capacitación de los anestesiólogos y la selección de pacientes, entre otros factores. Otra parte de la razón de las amplias variaciones en la práctica es la falta de literatura que demuestre una clara eficacia o superioridad de una técnica sobre otra.
Hasta la fecha, los bloqueos nerviosos del canal aductor se han estudiado principalmente en comparación con los bloqueos nerviosos femorales en cuanto a su eficacia para controlar el dolor y su capacidad para preservar la función motora. Se ha demostrado en la literatura que los bloqueos nerviosos del canal aductor son un método eficaz para el control del dolor posoperatorio en la cirugía de reemplazo total de rodilla. Uno de los beneficios únicos de esta técnica en particular es que el bloqueo del nervio del canal aductor es principalmente un bloqueo sensorial, lo que controla el dolor sin afectar la fuerza motora. Esto es útil para la cirugía de reemplazo total de rodilla ya que se controla el dolor mientras se conserva la fuerza del músculo cuádriceps. Con los músculos que funcionan bien, los pacientes pueden participar plenamente en la fisioterapia con menos deterioro de la fuerza y un menor riesgo de caídas.
Nuestro objetivo es investigar un enfoque multimodal que combine los puntos fuertes de dos técnicas comprobadas de manejo del dolor y, por lo tanto, mejore el control general del dolor posoperatorio y la satisfacción del paciente. Nuestra esperanza es establecer un protocolo que sea seguro y efectivo para el cuidado del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad articular degenerativa en etapa terminal
- inscrito para una artroplastia total de rodilla unilateral en la Universidad de Chicago
- edad < 85
- capacidad para comprender y voluntad para firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- edad > 85
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos > 3
- hipersensibilidad conocida a la lidocaína, bupivacaína, ropivacaína u otros agentes anestésicos locales
- Coagulopatía, específicamente INR > 1.5, Plaquetas < 100, terapia con clopidogrel dentro de los 5 días previos a la cirugía, enoxaparina o fondaparinux dentro de las últimas 24 horas previas a la cirugía, pacientes con síndrome antifosfolípido que requieren anticoagulación agresiva perioperatoriamente
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias (incluidos los opioides fuertes: morfina, oxicodona, metadona, fentanilo, cetobemidona), tomando > 50 mg de morfina equivalente al día de opioides
- Neuropatía o radiculopatía femoral preexistente
- Pacientes con poca capacidad para comunicarse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Catéter epidural sin catéter de bloqueo del nervio del canal aductor
A los pacientes asignados al azar al catéter simulado se les colocará un catéter simulado sobre la piel y se oscurecerá con un vendaje opaco y se conectará a una bomba funcional que no se encenderá.
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Los pacientes asignados al azar al catéter simulado tendrán una preparación de clorhexidina de la piel y un examen de ultrasonido del canal aductor en el día postoperatorio #1.
Para minimizar el riesgo del paciente, se usará un aplicador de madera para aplicar 10 segundos de presión en la pierna y luego se asegurará el catéter a la piel con el mismo apósito Tegaderm y cinta de papel que se usa en los catéteres funcionales.
Todos los catéteres se conectarán a bombas de infusión con bolsas de plástico opacas que cubren las bombas.
Las bombas del catéter simulado no se encenderán.
En el bloqueo del canal aductor continuo funcionante, se infundirá bupivacaína al 0,125% a razón de 8 cc/h.
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Experimental: Catéter epidural con catéter de bloqueo del nervio del canal aductor
Los pacientes recibirán un bloqueo continuo del canal del aductor colocado bajo guía de ultrasonido bajo la supervisión de un médico tratante que tiene una beca de capacitación.
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En el bloqueo del canal aductor continuo funcionante, se infundirá bupivacaína al 0,125% a razón de 8 cc/h.
El catéter ACNB será colocado por residentes de anestesia bajo la supervisión de anestesiólogos certificados por la junta y familiarizados con las técnicas de anestesia regional, que forman parte del servicio de anestesia para el dolor.
Se realizarán a pie de cama, de forma aséptica, con monitorización de las constantes vitales del paciente durante todo el procedimiento.
Se infiltrará lidocaína al 1% en la piel y los tejidos subcutáneos que recubren el canal aductor, tal como se visualiza en la ecografía.
A través de una aguja Touhy de calibre 17, se colocará un catéter epidural no estimulante de punta cerrada después de usar lidocaína al 1% para hidrodiseccionar el espacio lateral a la arteria femoral superficial dentro del canal aductor.
El catéter se asegurará a la piel.
Todos los catéteres se conectarán a bombas de infusión con bolsas de plástico opacas que cubren las bombas.
Las bombas ACNB funcionales funcionarán a 8 cc/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación y 20 horas después de la colocación del catéter
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12 horas después de la operación y 20 horas después de la colocación del catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación y 20 horas después de la colocación del catéter
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La escala analógica visual (EVA) es una escala de calificación del dolor.
Las puntuaciones se basan en medidas de síntomas autoinformadas que se registran con una sola marca colocada en un punto a lo largo de una línea que representa un continuo entre los dos extremos de la escala: "sin dolor" en el extremo izquierdo de la escala. (igual a una puntuación de 0) y el "peor dolor" en el extremo derecho de la escala (igual a una puntuación de 100).
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12 horas después de la operación y 20 horas después de la colocación del catéter
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Fisioterapia Deambulación Distancia
Periodo de tiempo: Diariamente en los días postoperatorios uno y dos
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Diariamente en los días postoperatorios uno y dos
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Número de días de hospitalización hasta que se cumplan los criterios de alta
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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dentro de los primeros 3 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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Número de participantes con complicaciones hemorrágicas en el sitio del catéter de bloqueo del nervio del canal aductor
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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dentro de los primeros 3 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el catéter de bloqueo del nervio del canal aductor
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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dentro de los primeros 3 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 3 y 6 semanas
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El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se usa ampliamente en la evaluación de la osteoartritis de cadera y rodilla.
Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems).
Las puntuaciones de las subescalas pueden variar, con dolor que oscila entre 0 y 20 puntos; rigidez, de 0 a 8 puntos; y función física, de 0 a 68 puntos.
Las puntuaciones más altas representan peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
La suma de las puntuaciones de las tres subescalas produce una puntuación WOMAC total.
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3 y 6 semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: posoperatorio día 1 y 2
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El rango de movimiento de la rodilla (ROM) se midió (en grados) durante la fisioterapia.
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posoperatorio día 1 y 2
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Rango de movimiento a las 3 y 6 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 y 6 semanas
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3 y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hue Luu, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Magdalena Anitescu, MD, University of Chicago
- Investigador principal: David Dickerson, MD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Henningsen MH, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Prevalence of saphenous nerve injury after adductor-canal-blockade in patients receiving total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Jan;57(1):112-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02792.x. Epub 2012 Oct 17.
- Leung P, Dickerson DM, Denduluri SK, Mohammed MK, Lu M, Anitescu M, Luu HH. Postoperative continuous adductor canal block for total knee arthroplasty improves pain and functional recovery: A randomized controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:46-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.004. Epub 2018 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB13-1438
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