Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální katétr s nervovým blokem adduktorového kanálu nebo bez něj pro pooperační analgezii po totální endoprotéze kolene

28. září 2020 aktualizováno: University of Chicago

Kontinuální blokáda adduktorového kanálu s epidurální analgezií pro totální artroplastiku kolena: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je dále prozkoumat účinnost blokád nervů adduktorů při léčbě bolesti po totální náhradě kolena. Konkrétně studujeme blokády nervů adduktorů ve spojení s epidurální anestezií, což je kombinace, která dosud nebyla rozsáhle prozkoumána. Naší otázkou je, zda kombinace těchto modalit zvýší spokojenost pacientů po operaci a urychlí připravenost pacientů k propuštění.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgie náhrady kolenního kloubu je ve Spojených státech stále častější se stovkami tisíc operací prováděných ročně po celé zemi. Navzdory tomu neexistuje žádný konsensus „standardní péče“ pro optimální režim kontroly bolesti po operaci. Léčba bolesti po TKA sahá od lokálních tkáňových injekcí a pacientem kontrolované anestezie přes regionální nervové blokády až po neuraxiální anestezii. Přestože se regionální anestezie stala běžnější a rozšířenější, existují velké rozdíly v závislosti na prostředí praxe (akademická versus soukromá), dostupném vybavení (blokády adduktorů vyžadují ultrazvukové vedení), úrovni školení anesteziologů a výběru pacientů a dalších faktorech. Dalším důvodem velkých odchylek v praxi je nedostatek literatury, která by prokazovala jasnou účinnost nebo nadřazenost jedné techniky nad jinou.

Dosud byly bloky adduktorových nervů studovány hlavně ve srovnání s blokádami femorálního nervu z hlediska jejich účinnosti při kontrole bolesti a jejich schopnosti zachovat motorickou funkci. Blokády nervu adduktora se v literatuře ukázaly jako účinná metoda kontroly pooperační bolesti při totální náhradě kolenního kloubu. Jednou z jedinečných výhod této konkrétní techniky je to, že blokáda nervu adduktorů je primárně senzorická blokáda, čímž se kontroluje bolest bez narušení motorické síly. To je užitečné pro operaci totální náhrady kolenního kloubu, protože bolest je kontrolována a zároveň je zachována síla čtyřhlavého svalu. S dobře fungujícími svaly jsou pacienti schopni plně se zapojit do fyzikální terapie s menším oslabením síly a sníženým rizikem pádu.

Naším cílem je prozkoumat jeden multimodální přístup, který kombinuje silné stránky dvou osvědčených technik zvládání bolesti, a tím zlepšuje celkovou kontrolu pooperační bolesti a spokojenost pacienta. Naší nadějí je vytvořit protokol, který bude bezpečný a účinný pro péči o pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • konečné stadium degenerativního onemocnění kloubů
  • se zapsal na jednostrannou totální endoprotézu kolene na University of Chicago
  • věk < 85
  • schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk > 85
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů > 3
  • známá přecitlivělost na lidokain, bupivakain, ropivakain nebo jiná lokální anestetika
  • Koagulopatie, konkrétně INR > 1,5, trombocyty < 100, léčba klopidogrelem do 5 dnů před operací, enoxaparin nebo fondaparinux během posledních 24 hodin před operací, pacienti s antifosfolipidovým syndromem vyžadující peroperačně agresivní antikoagulaci
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek (včetně silných opioidů – morfin, oxykodon, metadon, fentanyl, ketobemidon), užívání opioidů > 50 mg ekvivalentu morfinu denně
  • Preexistující femorální neuropatie nebo radikulopatie
  • Pacienti se špatnou schopností komunikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Epidurální katétr bez adduktorového kanálu nervový blokový katétr
Pacienti randomizovaní do falešného katétru budou mít falešný katétr umístěný na kůži a zakrytý neprůhledným obvazem a připojený k funkční pumpě, která nebude zapnutá.
Pacientům randomizovaným do falešného katétru bude v pooperační den č. 1 provedena preparace kůže chlorhexidinem a ultrazvukové vyšetření adduktorového kanálu. Aby se minimalizovalo riziko pro pacienta, použije se dřevěný aplikátor k aplikaci 10sekundového tlaku na nohu s následným připevněním katetru ke kůži stejným obvazem z tegadermu a papírové pásky jako na funkčních katetrech. Všechny katétry budou napojeny na infuzní pumpy s neprůhlednými plastovými sáčky zakrývajícími pumpy. Pumpy falešného katetru nebudou zapnuty.
Ve funkčním bloku kontinuálního adduktorového kanálu bude infuzí podáváno 0,125 % bupivakainu rychlostí 8 ccm/h.
Experimentální: Epidurální katétr s aduktorovým katétrem s nervovým blokem
Pacienti dostanou kontinuální blokádu adduktorů umístěnou pod ultrazvukovým vedením pod dohledem ošetřujícího lékaře, který je proškolen v rámci spolupráce.
Ve funkčním bloku kontinuálního adduktorového kanálu bude infuzí podáváno 0,125 % bupivakainu rychlostí 8 ccm/h.
ACNB katétr bude umístěn anesteziologem pod dohledem anesteziologů s atestací obeznámených s technikami regionální anestezie, kteří jsou součástí služby anestezie. Budou prováděny u lůžka asepticky, přičemž v průběhu procedury jsou monitorovány vitální funkce pacienta. 1% lidokain bude infiltrován do kůže a podkožních tkání překrývajících adduktorový kanál, jak je vidět na ultrazvuku. Po použití 1% lidokainu k hydrodisekci prostoru laterálně od povrchové femorální arterie v kanálu adduktoru se pomocí touhy jehly 17 gauge zavede uzavřený hrot nestimulačního epidurálního katétru. Katétr bude připevněn ke kůži. Všechny katétry budou napojeny na infuzní pumpy s neprůhlednými plastovými sáčky zakrývajícími pumpy. Funkční čerpadla ACNB poběží 8 ccm/h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morfinové ekvivalenty
Časové okno: 12 hodin po operaci a 20 hodin po zavedení katétru
12 hodin po operaci a 20 hodin po zavedení katétru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre pro bolest
Časové okno: 12 hodin po operaci a 20 hodin po zavedení katétru
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice hodnocení bolesti. Skóre jsou založeny na měření příznaků, které si sami nahlásili, které jsou zaznamenány jedinou značkou umístěnou v jednom bodě podél délky čáry, která představuje kontinuum mezi dvěma konci škály – „žádná bolest“ na levém konci škály (rovná se skóre 0) a "nejhorší bolest" na pravém konci škály (rovná se skóre 100).
12 hodin po operaci a 20 hodin po zavedení katétru
Fyzikální terapie Ambulační vzdálenost
Časové okno: Denně první a druhý pooperační den
Denně první a druhý pooperační den
Počet dní v nemocnici do splnění kritérií propuštění
Časové okno: během prvních 3 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
během prvních 3 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
Počet účastníků s krvácivými komplikacemi v místě katétru s blokádou nervu aduktoru
Časové okno: během prvních 3 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
během prvních 3 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s katétrem s blokádou nervu aduktorového kanálu
Časové okno: během prvních 3 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
během prvních 3 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 3 a 6 týdnů
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC) je široce používán při hodnocení osteoartrózy kyčle a kolen. Jedná se o samostatně administrovaný dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál: bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické funkce (17 položek). Skóre subškály se může lišit, bolest se pohybuje od 0 do 20 bodů; tuhost, 0 až 8 bodů; a fyzické funkce, 0 až 68 bodů. Vyšší skóre představuje horší bolest, ztuhlost a funkční omezení. Součet skóre za všechny tři subškály dává celkové skóre WOMAC.
3 a 6 týdnů
Rozsah pohybu
Časové okno: pooperační den 1 a 2
Rozsah pohybu kolena (ROM) byl měřen (ve stupních) během fyzikální terapie.
pooperační den 1 a 2
Rozsah pohybu po 3 a 6 týdnech sledování
Časové okno: 3 a 6 týdnů
3 a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hue Luu, MD, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Anitescu, MD, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: David Dickerson, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný katétr s aduktorovým kanálem nervového bloku

3
Předplatit