- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02121392
Epidurální katétr s nervovým blokem adduktorového kanálu nebo bez něj pro pooperační analgezii po totální endoprotéze kolene
Kontinuální blokáda adduktorového kanálu s epidurální analgezií pro totální artroplastiku kolena: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chirurgie náhrady kolenního kloubu je ve Spojených státech stále častější se stovkami tisíc operací prováděných ročně po celé zemi. Navzdory tomu neexistuje žádný konsensus „standardní péče“ pro optimální režim kontroly bolesti po operaci. Léčba bolesti po TKA sahá od lokálních tkáňových injekcí a pacientem kontrolované anestezie přes regionální nervové blokády až po neuraxiální anestezii. Přestože se regionální anestezie stala běžnější a rozšířenější, existují velké rozdíly v závislosti na prostředí praxe (akademická versus soukromá), dostupném vybavení (blokády adduktorů vyžadují ultrazvukové vedení), úrovni školení anesteziologů a výběru pacientů a dalších faktorech. Dalším důvodem velkých odchylek v praxi je nedostatek literatury, která by prokazovala jasnou účinnost nebo nadřazenost jedné techniky nad jinou.
Dosud byly bloky adduktorových nervů studovány hlavně ve srovnání s blokádami femorálního nervu z hlediska jejich účinnosti při kontrole bolesti a jejich schopnosti zachovat motorickou funkci. Blokády nervu adduktora se v literatuře ukázaly jako účinná metoda kontroly pooperační bolesti při totální náhradě kolenního kloubu. Jednou z jedinečných výhod této konkrétní techniky je to, že blokáda nervu adduktorů je primárně senzorická blokáda, čímž se kontroluje bolest bez narušení motorické síly. To je užitečné pro operaci totální náhrady kolenního kloubu, protože bolest je kontrolována a zároveň je zachována síla čtyřhlavého svalu. S dobře fungujícími svaly jsou pacienti schopni plně se zapojit do fyzikální terapie s menším oslabením síly a sníženým rizikem pádu.
Naším cílem je prozkoumat jeden multimodální přístup, který kombinuje silné stránky dvou osvědčených technik zvládání bolesti, a tím zlepšuje celkovou kontrolu pooperační bolesti a spokojenost pacienta. Naší nadějí je vytvořit protokol, který bude bezpečný a účinný pro péči o pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- konečné stadium degenerativního onemocnění kloubů
- se zapsal na jednostrannou totální endoprotézu kolene na University of Chicago
- věk < 85
- schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- věk > 85
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů > 3
- známá přecitlivělost na lidokain, bupivakain, ropivakain nebo jiná lokální anestetika
- Koagulopatie, konkrétně INR > 1,5, trombocyty < 100, léčba klopidogrelem do 5 dnů před operací, enoxaparin nebo fondaparinux během posledních 24 hodin před operací, pacienti s antifosfolipidovým syndromem vyžadující peroperačně agresivní antikoagulaci
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek (včetně silných opioidů – morfin, oxykodon, metadon, fentanyl, ketobemidon), užívání opioidů > 50 mg ekvivalentu morfinu denně
- Preexistující femorální neuropatie nebo radikulopatie
- Pacienti se špatnou schopností komunikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Epidurální katétr bez adduktorového kanálu nervový blokový katétr
Pacienti randomizovaní do falešného katétru budou mít falešný katétr umístěný na kůži a zakrytý neprůhledným obvazem a připojený k funkční pumpě, která nebude zapnutá.
|
Pacientům randomizovaným do falešného katétru bude v pooperační den č. 1 provedena preparace kůže chlorhexidinem a ultrazvukové vyšetření adduktorového kanálu.
Aby se minimalizovalo riziko pro pacienta, použije se dřevěný aplikátor k aplikaci 10sekundového tlaku na nohu s následným připevněním katetru ke kůži stejným obvazem z tegadermu a papírové pásky jako na funkčních katetrech.
Všechny katétry budou napojeny na infuzní pumpy s neprůhlednými plastovými sáčky zakrývajícími pumpy.
Pumpy falešného katetru nebudou zapnuty.
Ve funkčním bloku kontinuálního adduktorového kanálu bude infuzí podáváno 0,125 % bupivakainu rychlostí 8 ccm/h.
|
Experimentální: Epidurální katétr s aduktorovým katétrem s nervovým blokem
Pacienti dostanou kontinuální blokádu adduktorů umístěnou pod ultrazvukovým vedením pod dohledem ošetřujícího lékaře, který je proškolen v rámci spolupráce.
|
Ve funkčním bloku kontinuálního adduktorového kanálu bude infuzí podáváno 0,125 % bupivakainu rychlostí 8 ccm/h.
ACNB katétr bude umístěn anesteziologem pod dohledem anesteziologů s atestací obeznámených s technikami regionální anestezie, kteří jsou součástí služby anestezie.
Budou prováděny u lůžka asepticky, přičemž v průběhu procedury jsou monitorovány vitální funkce pacienta.
1% lidokain bude infiltrován do kůže a podkožních tkání překrývajících adduktorový kanál, jak je vidět na ultrazvuku.
Po použití 1% lidokainu k hydrodisekci prostoru laterálně od povrchové femorální arterie v kanálu adduktoru se pomocí touhy jehly 17 gauge zavede uzavřený hrot nestimulačního epidurálního katétru.
Katétr bude připevněn ke kůži.
Všechny katétry budou napojeny na infuzní pumpy s neprůhlednými plastovými sáčky zakrývajícími pumpy.
Funkční čerpadla ACNB poběží 8 ccm/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Morfinové ekvivalenty
Časové okno: 12 hodin po operaci a 20 hodin po zavedení katétru
|
12 hodin po operaci a 20 hodin po zavedení katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogové skóre pro bolest
Časové okno: 12 hodin po operaci a 20 hodin po zavedení katétru
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice hodnocení bolesti.
Skóre jsou založeny na měření příznaků, které si sami nahlásili, které jsou zaznamenány jedinou značkou umístěnou v jednom bodě podél délky čáry, která představuje kontinuum mezi dvěma konci škály – „žádná bolest“ na levém konci škály (rovná se skóre 0) a "nejhorší bolest" na pravém konci škály (rovná se skóre 100).
|
12 hodin po operaci a 20 hodin po zavedení katétru
|
Fyzikální terapie Ambulační vzdálenost
Časové okno: Denně první a druhý pooperační den
|
Denně první a druhý pooperační den
|
|
Počet dní v nemocnici do splnění kritérií propuštění
Časové okno: během prvních 3 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
|
během prvních 3 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
|
|
Počet účastníků s krvácivými komplikacemi v místě katétru s blokádou nervu aduktoru
Časové okno: během prvních 3 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
|
během prvních 3 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s katétrem s blokádou nervu aduktorového kanálu
Časové okno: během prvních 3 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
|
během prvních 3 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 3 a 6 týdnů
|
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC) je široce používán při hodnocení osteoartrózy kyčle a kolen.
Jedná se o samostatně administrovaný dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál: bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické funkce (17 položek).
Skóre subškály se může lišit, bolest se pohybuje od 0 do 20 bodů; tuhost, 0 až 8 bodů; a fyzické funkce, 0 až 68 bodů.
Vyšší skóre představuje horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Součet skóre za všechny tři subškály dává celkové skóre WOMAC.
|
3 a 6 týdnů
|
Rozsah pohybu
Časové okno: pooperační den 1 a 2
|
Rozsah pohybu kolena (ROM) byl měřen (ve stupních) během fyzikální terapie.
|
pooperační den 1 a 2
|
Rozsah pohybu po 3 a 6 týdnech sledování
Časové okno: 3 a 6 týdnů
|
3 a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hue Luu, MD, University of Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Anitescu, MD, University of Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: David Dickerson, MD, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Henningsen MH, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Prevalence of saphenous nerve injury after adductor-canal-blockade in patients receiving total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Jan;57(1):112-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02792.x. Epub 2012 Oct 17.
- Leung P, Dickerson DM, Denduluri SK, Mohammed MK, Lu M, Anitescu M, Luu HH. Postoperative continuous adductor canal block for total knee arthroplasty improves pain and functional recovery: A randomized controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:46-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.004. Epub 2018 Jun 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB13-1438
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Falešný katétr s aduktorovým kanálem nervového bloku
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeRekonstrukce předního zkříženého vazu | Adductor Canal Block | Blok femorálního trojúhelníkuEgypt
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoLéze menisku | Bolest (koleno) | Diagnostická artroskopie kolena | Malá operace kolenaDánsko
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončenoPooperační bolest | Funkční výsledkyKrocan
-
Changi General HospitalDokončenoAnalgezie u totální endoprotézy koleneSingapur
-
University of California, Los AngelesDokončenoChirurgická operace | Akutní bolestSpojené státy
-
Health Sciences North Research InstituteDedicated Anesthesia Research Enhancement GrantDokončenoOsteoartróza kolena | Užívání opioidů | Artritida kolena | Onemocnění kolenaKanada
-
University Health Network, TorontoDokončeno