Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidurális katéter adduktoros csatorna idegblokkjával vagy anélkül a teljes térdízület műtét utáni fájdalomcsillapításhoz

2020. szeptember 28. frissítette: University of Chicago

Folyamatos adduktoros csatornablokkolás epidurális fájdalomcsillapítással teljes térdízületi műtéthez: Leendő, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tovább vizsgálja az adductor csatorna idegblokkjainak hatékonyságát a fájdalom kezelésében a teljes térdprotézis után. Konkrétan az adductor csatorna idegblokkjait vizsgáljuk az epidurális érzéstelenítéssel összefüggésben, amely kombináció korábban nem volt kiterjedt kutatásra. Kérdésünk az, hogy ezeknek a módozatoknak a kombinálása növeli-e a betegek elégedettségét a műtét után, és felgyorsítja-e a betegek elbocsátási készségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A térdprotézis műtét egyre gyakoribb az Egyesült Államokban, évente több százezer műtétet hajtanak végre országszerte. Ennek ellenére nincs konszenzus az "ápolási standard" tekintetében a műtét utáni optimális fájdalomcsillapítási rend tekintetében. A TKA utáni fájdalomcsillapítás a helyi szöveti injekcióktól és a páciens által irányított érzéstelenítéstől a regionális idegblokkokig a neuraxiális érzéstelenítésig terjed. Bár a regionális érzéstelenítés egyre elterjedtebbé és elterjedtebbé vált, széles eltérések mutatkoznak többek között a gyakorlat beállításától (akadémiai és magán), a rendelkezésre álló eszközöktől (az adduktoros idegblokkok ultrahangos irányítást igényelnek), az aneszteziológusok képzettségi szintjétől és a betegek kiválasztásától függően. A gyakorlatban tapasztalható nagy eltérések egy másik része az irodalom hiányában rejlik, amely egyértelműen bemutatná az egyik technika hatékonyságát vagy felsőbbrendűségét a másikkal szemben.

A mai napig az adductor csatorna idegblokkjait főként a femorális idegblokkokkal összehasonlítva tanulmányozták a fájdalomcsillapító hatékonyságuk és a motoros funkció megőrzésére való képességük tekintetében. Az adductor csatorna idegblokkjai az irodalomban kimutatták, hogy hatékony módszer a posztoperatív fájdalomcsillapításra a teljes térdprotézis műtét során. Ennek a különleges technikának az egyik egyedülálló előnye, hogy az adductor csatorna idegblokkja elsősorban szenzoros blokk, ezáltal kontrollálja a fájdalmat a motoros erő csökkenése nélkül. Ez hasznos a teljes térdprotézis műtétnél, mivel a fájdalom kontrollált, miközben a négyfejű izom ereje megmarad. Jól működő izomzattal a betegek teljes mértékben részt vehetnek a fizikoterápiában, kevesebb erőnléttel és csökkent az esés kockázatával.

Célunk, hogy megvizsgáljunk egy olyan multimodális megközelítést, amely egyesíti két bevált fájdalomcsillapítási technika erősségeit, és ezáltal javítja az általános posztoperatív fájdalomkontrollt és a betegek elégedettségét. Reméljük, hogy olyan protokollt hozunk létre, amely biztonságos és hatékony a betegellátásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 85 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • végstádiumú degeneratív ízületi betegség
  • beiratkozott egyoldali teljes térdízületi műtétre a Chicagói Egyetemen
  • életkor <85
  • az írásbeli, tájékozott beleegyezés megértésének képessége és aláírására való hajlandóság

Kizárási kritériumok:

  • életkor > 85
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapota > 3
  • ismert túlérzékenység lidokainnal, bupivakainnal, ropivakainnal vagy más helyi érzéstelenítőkkel szemben
  • Coagulopathia, különösen INR > 1,5, vérlemezkeszám < 100, klopidogrél kezelés a műtétet megelőző 5 napon belül, enoxaparin vagy fondaparinux a műtét előtti utolsó 24 órában, antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegek, akik perioperatív agresszív véralvadásgátló kezelést igényelnek
  • Alkohollal vagy szerrel való visszaélés anamnézisében (beleértve az erős opioidokat – morfint, oxikodont, metadont, fentanilt, ketobemidont), napi 50 mg morfin-egyenérték feletti opioid bevétele
  • Meglévő femorális neuropátia vagy radiculopathia
  • Gyenge kommunikációs képességű betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Epidurális katéter adductor csatorna idegblokk katéter nélkül
Az álkatéterbe véletlenszerűen besorolt ​​betegek álkatétert helyeznek el a bőrön, átlátszatlan kötéssel eltakarják, és egy működőképes pumpához kapcsolják, amely nem kapcsol be.
Eszköz: Adductor Canal Nerve Block Sham katéter
Az álkatéterbe véletlenszerűen besorolt ​​betegek bőrét klórhexidin preparálják, és az adductor csatorna ultrahangos vizsgálatát az 1. posztoperatív napon. A páciens kockázatának minimalizálása érdekében fa applikátorral 10 másodpercig nyomást gyakorolnak a lábra, majd katéterrel rögzítik a bőrt ugyanazzal a tegadermmel és papírszalaggal, mint a funkcionális katétereken. Minden katétert az infúziós pumpákhoz kell csatlakoztatni, átlátszatlan műanyag zacskóval, amely a pumpákat fedi. A színlelt katéterpumpák nem kapcsolódnak be.
Drog: Bupivakain
A működő folyamatos adduktor csatornablokkban 0,125% bupivakaint infúzióban adnak be 8 cm3/óra sebességgel.
Kísérleti: Epidurális katéter Adductor csatorna idegblokk katéterrel
A betegek folyamatos adductor csatorna blokkot kapnak ultrahangos irányítás mellett, ösztöndíjas képzésben részesült kezelőorvos felügyelete mellett.
Drog: Bupivakain
A működő folyamatos adduktor csatornablokkban 0,125% bupivakaint infúzióban adnak be 8 cm3/óra sebességgel.
Eszköz: Adductor csatorna idegblokk katéter
Az ACNB katétert az anesztéziás rezidensek helyezik el a regionális érzéstelenítési technikákat ismerő, okleveles aneszteziológusok felügyelete mellett, akik az érzéstelenítési fájdalomszolgálat részét képezik. A vizsgálatokat az ágy mellett, aszeptikus körülmények között végzik el, miközben a beteg életjeleit az eljárás során végig figyelemmel kísérik. Az ultrahangon látható módon 1% lidokain beszivárog a bőrbe és az adductor csatorna feletti bőr alatti szövetekbe. Egy 17 gauge-es touhy tűn keresztül zárt, nem stimuláló hegyű epidurális katétert helyeznek be 1%-os lidokain felhasználása után az adductor csatornán belül a felületes femorális artéria oldali részének hidrodisszekciójára. A katétert a bőrhöz rögzítik. Minden katétert az infúziós pumpákhoz kell csatlakoztatni, átlátszatlan műanyag zacskóval, amely a pumpákat fedi. A működő ACNB szivattyúk 8cc/h sebességgel működnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Morfin ekvivalensek
Időkeret: 12 órával a műtét után és 20 órával a katéter felhelyezése után
12 órával a műtét után és 20 órával a katéter felhelyezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszám a fájdalomra
Időkeret: 12 órával a műtét után és 20 órával a katéter felhelyezése után
A vizuális analóg skála (VAS) egy fájdalomértékelési skála. A pontszámok a tünetek saját bevallású mértékén alapulnak, amelyeket egyetlen ponttal rögzítenek a skála két vége közötti kontinuumot jelentő vonal hosszának egy pontjára – "nincs fájdalom" a skála bal végén. (egyenlő 0 ponttal) és a „legrosszabb fájdalom” a skála jobb végén (egyenlő 100 ponttal).
12 órával a műtét után és 20 órával a katéter felhelyezése után
Fizikoterápia Ambulációs távolság
Időkeret: Naponta a műtét utáni első és második napon
Naponta a műtét utáni első és második napon
Az elbocsátási feltételek teljesüléséig eltöltött kórházi napok száma
Időkeret: a műtét utáni első 3 napon belül (plusz-mínusz 3 napon belül).
a műtét utáni első 3 napon belül (plusz-mínusz 3 napon belül).
Vérzéses szövődményekkel küzdő résztvevők száma az adductor csatorna idegblokkoló katéterének helyén
Időkeret: a műtét utáni első 3 napon belül (plusz-mínusz 3 napon belül).
a műtét utáni első 3 napon belül (plusz-mínusz 3 napon belül).
Az adductor csatorna idegblokk katéterével kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: a műtét utáni első 3 napon belül (plusz-mínusz 3 napon belül).
a műtét utáni első 3 napon belül (plusz-mínusz 3 napon belül).
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 3 és 6 hét
A Western Ontario és McMaster Egyetemek ízületi gyulladási indexét (WOMAC) széles körben használják a csípő- és térdízületi gyulladás értékelésére. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 24 elemből áll, 3 alskálára osztva: fájdalom (5 elem), merevség (2 elem) és fizikai funkció (17 elem). Az alskálák pontszámai változhatnak, a fájdalom 0-tól 20 pontig terjedhet; merevség, 0-8 pont; és fizikai funkció, 0-68 pont. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jelentenek. Mindhárom alskála pontszámainak összege adja a teljes WOMAC-pontszámot.
3 és 6 hét
Mozgástartomány
Időkeret: posztoperatív 1. és 2. nap
A térd mozgástartományát (ROM) mérték (fokban) a fizikoterápia során.
posztoperatív 1. és 2. nap
Mozgástartomány 3 és 6 hetes követés
Időkeret: 3 és 6 hét
3 és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hue Luu, MD, University of Chicago
  • Kutatásvezető: Magdalena Anitescu, MD, University of Chicago
  • Kutatásvezető: David Dickerson, MD, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB13-1438

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel