T80/A5/H12.5mg FDC錠とT80/A5mg錠およびH12.5mg錠併用によるテルミサルタンの生物学的同等性試験
2017年3月1日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者におけるテルミサルタン 80 mg/アムロジピン 5 mg/ヒドロクロロチアジド 12.5 mg 固定用量配合錠剤とテルミサルタン 80 mg/アムロジピン 5 mg 固定用量配合錠剤およびヒドロクロロチアジド 12.5 mg 錠剤の併用投与との生物学的同等性: 非盲検、無作為化、単回投与、2 系列、4 期間反復クロスオーバー研究
この研究は、非盲検、無作為化、単回投与、2 シーケンス、4 期間反復クロスオーバー デザインとして実施されます。
合計 72 人の日本人の健康な男性被験者が無作為に 2 つのグループに分けられます。
被験者には、T80/A5/H12.5 mg FDC 錠剤を 1 回、または T80/A5 mg FDC 錠剤とヒドロクロロチアジド (HCTZ) 12.5 mg 錠剤を各期間に 1 回投与します。
入学期間は各期間7日間です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanagawa, Yokohama、日本
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者の年齢 = 20 歳および = 35 歳。体重: =50 kg および =80 kg;体格指数: =18.0 および =25.0 kg/m2
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR）、体温）、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む、完全な病歴に基づく臨床的に重要な所見および合併症がないテスト
- -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、試験への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
-健康診断（BP、PR、およびECGを含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T80/A5/H12.5 mg FDC
A テルミサルタン 80 mg/アムロジピン 5 mg/ヒドロクロロチアジド 12.5 mg 固定用量配合 (FDC) 錠剤
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A テルミサルタン 80 mg/アムロジピン 5 mg FDC 錠剤
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アクティブコンパレータ：T80/A5 mg FDC+H12.5 mg モノ
テルミサルタン 80 mg/アムロジピン 5 mg 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤およびヒドロクロロチアジド 12.5 mg 錠剤
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A テルミサルタン 80 mg/アムロジピン 5 mg FDC 錠剤
A テルミサルタン 80 mg/アムロジピン 5 mg/HCTZ 12.5 mg FDC 錠
HCTZ 12.5 mg 錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中のテルミサルタンの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投薬前3時間(h)および投薬後15分(m)、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、32時間、48時間、72時間
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる血漿中のテルミサルタンの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-tz)
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投薬前3時間(h)および投薬後15分(m)、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、32時間、48時間、72時間
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テルミサルタンのCmax
時間枠：投薬前3時間(h)および投薬後15分(m)、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、32時間、48時間、72時間
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Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
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投薬前3時間(h)および投薬後15分(m)、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、32時間、48時間、72時間
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アムロジピンの AUC0-tz
時間枠：薬物投与の3時間前および薬物投与の1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、32時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後
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AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
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薬物投与の3時間前および薬物投与の1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、32時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後
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アムロジピンの Cmax
時間枠：薬物投与の3時間前および薬物投与の1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、32時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後
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Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
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薬物投与の3時間前および薬物投与の1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、32時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後
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ヒドロクロロチアジドの Cmax
時間枠：投薬前3時間(h)および投薬後15分(m)、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、32時間、48時間
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Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
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投薬前3時間(h)および投薬後15分(m)、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、32時間、48時間
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ヒドロクロロチアジドのAUC0-tz
時間枠：投薬前3時間(h)および投薬後15分(m)、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、32時間、48時間
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AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
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投薬前3時間(h)および投薬後15分(m)、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、32時間、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テルミサルタンのAUC0-∞
時間枠：投薬前3時間(h)および投薬後15分(m)、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、32時間、48時間、72時間
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AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
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投薬前3時間(h)および投薬後15分(m)、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、32時間、48時間、72時間
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アムロジピンの AUC0-∞
時間枠：薬物投与の3時間前および薬物投与の1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、32時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後
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AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
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薬物投与の3時間前および薬物投与の1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、32時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後
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ヒドロクロロチアジドの AUC0-∞
時間枠：投薬前3時間(h)および投薬後15分(m)、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、32時間、48時間
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AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
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投薬前3時間(h)および投薬後15分(m)、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、32時間、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月1日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1348.3
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