Estudo de Bioequivalência de Telmisartan Entre T80/A5/H12,5 mg FDC Tablet e T80/A5 mg Tab e H12,5 mg Tab Uso Concomitante
1 de março de 2017 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Bioequivalência de Telmisartan 80 mg/Amlodipina 5 mg/Hidroclorotiazida 12,5 mg Comprimido de Combinação de Dose Fixa em comparação com a Administração Concomitante de Telmisartan 80 mg/Amlodipina 5 mg Comprimido de Combinação de Dose Fixa e Hidroclorotiazida 12,5 mg Comprimido em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino: um estudo aberto, Estudo Crossover Replicado Randomizado, de Dose Única, Duas Sequências, Quatro Períodos
O estudo será realizado como um desenho aberto, randomizado, de dose única, duas sequências, quatro períodos replicados cruzados.
Um total de 72 indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino serão randomizados para 2 grupos.
Os indivíduos recebem comprimido T80/A5/H12,5 mg FDC uma vez ou comprimido T80/A5 mg FDC e comprimido de hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg uma vez em cada período.
A duração da admissão será de 7 dias em cada período.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kanagawa, Yokohama, Japão
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade = 20 e = 35 anos; peso corporal: =50 kg e =80 kg; índice de massa corporal: =18,0 e =25,0 kg/m2
- Sem quaisquer achados clinicamente significativos e complicações com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR), temperatura corporal), eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs), laboratório clínico testes
- Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local.
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECGs) desviando do normal e de relevância clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: T80/A5/H12,5 mg FDC
Telmisartan 80 mg/Amlodipina 5 mg/Hidroclorotiazida 12,5 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC)
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Um comprimido de Telmisartan 80 mg/ Amlodipina 5 mg FDC
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Comparador Ativo: T80/A5 mg FDC+H12,5 mg mono
Um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de Telmisartan 80 mg/ Amlodipina 5 mg e um comprimido de hidroclorotiazida 12,5 mg
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Um comprimido de Telmisartan 80 mg/ Amlodipina 5 mg FDC
Um comprimido de Telmisartan 80 mg/Amlodipina 5 mg/HCTZ 12,5 mg FDC
Um comprimido de HCTZ 12,5 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo do telmisartan no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificáveis (AUC0-tz)
Prazo: 3 horas(h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h após a administração do medicamento
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Área sob a curva de concentração-tempo do telmisartan no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o momento do último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
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3 horas(h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h após a administração do medicamento
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Cmax para Telmisartana
Prazo: 3 horas(h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h após a administração do medicamento
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
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3 horas(h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h após a administração do medicamento
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AUC0-tz para Amlodipina
Prazo: 3 horas(h) antes da administração do medicamento e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h após a administração do medicamento
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável)
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3 horas(h) antes da administração do medicamento e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h após a administração do medicamento
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Cmax para Amlodipina
Prazo: 3 horas(h) antes da administração do medicamento e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h após a administração do medicamento
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
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3 horas(h) antes da administração do medicamento e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h após a administração do medicamento
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Cmáx para hidroclorotiazida
Prazo: 3 horas(h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h após a administração do medicamento
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
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3 horas(h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h após a administração do medicamento
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AUC0-tz para Hidroclorotiazida
Prazo: 3 horas(h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h após a administração do medicamento
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável)
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3 horas(h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-∞ para Telmisartan
Prazo: 3 horas(h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h após a administração do medicamento
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AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
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3 horas(h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h após a administração do medicamento
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AUC0-∞ para Amlodipina
Prazo: 3 horas(h) antes da administração do medicamento e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h após a administração do medicamento
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AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
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3 horas(h) antes da administração do medicamento e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h após a administração do medicamento
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AUC0-∞ para Hidroclorotiazida
Prazo: 3 horas(h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h após a administração do medicamento
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AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
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3 horas(h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1348.3
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