Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de bioéquivalence du telmisartan entre T80/A5/H12,5 mg FDC Tablet et T80/A5 mg Tab et H12,5 mg Tab Utilisation concomitante

1 mars 2017 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Bioéquivalence de l'association telmisartan 80 mg/amlodipine 5 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg, comprimé à dose fixe par rapport à l'administration concomitante de l'association telmisartan 80 mg/amlodipine 5 mg, comprimé à dose fixe et de l'hydrochlorothiazide 12,5 mg, comprimé chez des sujets sains de sexe masculin : étude en ouvert, Étude croisée randomisée, à dose unique, à deux séquences et à quatre périodes

L'étude sera réalisée sous la forme d'un schéma croisé ouvert, randomisé, à dose unique, à deux séquences et à quatre périodes. Un total de 72 sujets masculins japonais en bonne santé seront randomisés en 2 groupes. Les sujets reçoivent soit un comprimé T80/A5/H12,5 mg FDC une fois, soit un comprimé T80/A5 mg FDC et un comprimé d'hydrochlorothiazide (HCTZ) 12,5 mg une fois par période. La durée d'admission sera de 7 jours dans chaque période.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kanagawa, Yokohama, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé âge = 20 et = 35 ans ; poids corporel : =50 kg et =80 kg ; indice de masse corporelle : =18,0 et =25,0 kg/m2
  • Sans aucune découverte ni complication cliniquement significative sur la base d'antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR), température corporelle), électrocardiogrammes à 12 dérivations (ECG), laboratoire clinique essais
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'essai conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale.

Critère d'exclusion:

- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: T80/A5/H12,5 mg CDF
Un comprimé de telmisartan 80 mg/amlodipine 5 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg à dose fixe
Médicament: Comprimé FDC T80/A5 mg
Médicament: Comprimé FDC T80/A5 mg
Un comprimé Telmisartan 80 mg/ Amlodipine 5 mg FDC
Médicament: Comprimé H12,5mg
Médicament: Comprimé T80/A5/H12,5 mg FDC
Comparateur actif: T80/A5 mg FDC+H12,5 mg mono
Un comprimé de Telmisartan 80 mg/ Amlodipine 5 mg à dose fixe (FDC) et un comprimé d'Hydrochlorothiazide 12,5 mg
Médicament: Comprimé FDC T80/A5 mg
Médicament: Comprimé FDC T80/A5 mg
Un comprimé Telmisartan 80 mg/ Amlodipine 5 mg FDC
Médicament: Comprimé FDC T80/A5/H12,5 ng
Un comprimé Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg/HCTZ 12,5 mg FDC
Médicament: Tablette H12.5 mf
Un comprimé d'HCTZ 12,5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du telmisartan dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: 3heures(h) avant l'administration du médicament et 15minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps du telmisartan dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
3heures(h) avant l'administration du médicament et 15minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Cmax du telmisartan
Délai: 3heures(h) avant l'administration du médicament et 15minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
3heures(h) avant l'administration du médicament et 15minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h après l'administration du médicament
ASC0-tz pour l'amlodipine
Délai: 3 heures (h) avant l'administration du médicament et 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h après l'administration du médicament
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
3 heures (h) avant l'administration du médicament et 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h après l'administration du médicament
Cmax pour l'amlodipine
Délai: 3 heures (h) avant l'administration du médicament et 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h après l'administration du médicament
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
3 heures (h) avant l'administration du médicament et 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h après l'administration du médicament
Cmax pour l'hydrochlorothiazide
Délai: 3heures(h) avant l'administration du médicament et 15minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h après l'administration du médicament
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
3heures(h) avant l'administration du médicament et 15minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h après l'administration du médicament
ASC0-tz pour l'hydrochlorothiazide
Délai: 3heures(h) avant l'administration du médicament et 15minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h après l'administration du médicament
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
3heures(h) avant l'administration du médicament et 15minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-∞ pour le telmisartan
Délai: 3heures(h) avant l'administration du médicament et 15minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h après l'administration du médicament
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
3heures(h) avant l'administration du médicament et 15minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h après l'administration du médicament
ASC0-∞ pour l'amlodipine
Délai: 3 heures (h) avant l'administration du médicament et 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h après l'administration du médicament
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
3 heures (h) avant l'administration du médicament et 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h après l'administration du médicament
ASC0-∞ pour l'hydrochlorothiazide
Délai: 3heures(h) avant l'administration du médicament et 15minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h après l'administration du médicament
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
3heures(h) avant l'administration du médicament et 15minutes (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Première publication (Estimation)

23 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1348.3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Comprimé FDC T80/A5 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mali

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner