Bioekvivalensstudie av telmisartan mellan T80/A5/H12,5 mg FDC Tablett och T80/A5 mg Tab och H12,5 mg Tab Samtidig användning
1 mars 2017 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens för Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg Kombinationstablett med fast dos jämfört med samtidig administrering av Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg Kombinationstablett med fast dos och hydroklortiazidtablett, öppen tablett, mall och 5 mg patient 12. Randomiserad, endos, tvåsekvens, fyraperiods replikerad överkorsningsstudie
Studien kommer att utföras som en öppen, randomiserad, endos, två-sekvens, fyra periods replikerad crossover-design.
Totalt 72 japanska friska manliga försökspersoner kommer att randomiseras till 2 grupper.
Försökspersonerna administreras antingen T80/A5/H12,5 mg FDC tablett en gång eller T80/A5 mg FDC tablett och hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg tablett en gång i varje period.
Antagningens längd kommer att vara 7 dagar i varje period.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kanagawa, Yokohama, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner ålder =20 och =35 år; kroppsvikt: =50 kg och =80 kg; body mass index: =18,0 och =25,0 kg/m2
- Utan några kliniskt signifikanta fynd och komplikationer på grundval av en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR), kroppstemperatur), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniskt laboratorium tester
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till prövningen i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning.
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T80/A5/H12,5 mg FDC
En tablett Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg fast doskombination (FDC)
|
En Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg FDC tablett
|
|
Aktiv komparator: T80/A5 mg FDC+H12,5 mg mono
En Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg tablett med fast doskombination (FDC) och en tablett Hydroklortiazid 12,5 mg
|
En Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg FDC tablett
En Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/HCTZ 12,5 mg FDC-tablett
En HCTZ 12,5 mg tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan för telmisartan i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: 3 timmar(h) före läkemedelsadministrering och 15 minuter (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tidkurvan för telmisartan i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
|
3 timmar(h) före läkemedelsadministrering och 15 minuter (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax för Telmisartan
Tidsram: 3 timmar(h) före läkemedelsadministrering och 15 minuter (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
|
3 timmar(h) före läkemedelsadministrering och 15 minuter (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-tz för amlodipin
Tidsram: 3 timmar(h) före läkemedelsadministrering och 1 h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h efter läkemedelsadministrering
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
|
3 timmar(h) före läkemedelsadministrering och 1 h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax för amlodipin
Tidsram: 3 timmar(h) före läkemedelsadministrering och 1 h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h efter läkemedelsadministrering
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
|
3 timmar(h) före läkemedelsadministrering och 1 h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax för hydroklortiazid
Tidsram: 3 timmar(h) före läkemedelsadministrering och 15 minuter (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h efter läkemedelsadministrering
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
|
3 timmar(h) före läkemedelsadministrering och 15 minuter (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-tz för hydroklortiazid
Tidsram: 3 timmar(h) före läkemedelsadministrering och 15 minuter (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h efter läkemedelsadministrering
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
|
3 timmar(h) före läkemedelsadministrering och 15 minuter (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ för Telmisartan
Tidsram: 3 timmar(h) före läkemedelsadministrering och 15 minuter (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
|
3 timmar(h) före läkemedelsadministrering och 15 minuter (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-∞ för amlodipin
Tidsram: 3 timmar(h) före läkemedelsadministrering och 1 h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h efter läkemedelsadministrering
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
|
3 timmar(h) före läkemedelsadministrering och 1 h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-∞ för hydroklortiazid
Tidsram: 3 timmar(h) före läkemedelsadministrering och 15 minuter (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h efter läkemedelsadministrering
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
|
3 timmar(h) före läkemedelsadministrering och 15 minuter (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2014
Första postat (Uppskatta)
23 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1348.3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .