T80/A5/H12.5mg FDC 정제와 T80/A5mg 정제 및 H12.5mg 정제 병용 사이의 텔미사르탄의 생물학적 동등성 연구
2017년 3월 1일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 대상자에서 텔미사르탄 80 mg/암로디핀 5 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 고정용량 복합정과 텔미사르탄 80 mg/암로디핀 5 mg 고정용량 복합정 및 히드로클로로티아지드 12.5 mg 정 용량 병용과의 생물학적 동등성: 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2순서, 4주기 반복 교차 연구
이 연구는 오픈 라벨, 무작위, 단일 용량, 2 시퀀스, 4 기간 복제 교차 디자인으로 수행됩니다.
총 72명의 일본 건강한 남성 피험자가 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
대상체는 T80/A5/H12.5mg FDC 정제를 1회 또는 T80/A5mg FDC 정제 및 히드로클로로티아지드(HCTZ) 12.5mg 정제를 각 기간에 1회 투여한다.
입학 기간은 각 기간별로 7일입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanagawa, Yokohama, 일본
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 피험자 연령 = 20세 및 = 35세; 체중: =50kg 및 =80kg; 체질량 지수: =18.0 및 =25.0 kg/m2
- 신체검사, 활력징후(혈압(BP), 맥박(PR), 체온), 12-리드 심전도(ECGs), 임상 검사실 테스트
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 시험에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T80/A5/H12.5 mg FDC
Telmisartan 80mg/Amlodipine 5mg/Hydrochlorothiazide 12.5mg 고정 용량 조합(FDC) 정제
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Telmisartan 80mg/ Amlodipine 5mg FDC 정제
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활성 비교기: T80/A5mg FDC+H12.5mg 모노
Telmisartan 80mg/ Amlodipine 5mg 고정 용량 조합(FDC) 정제 및 Hydrochlorothiazide 12.5mg 정제
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Telmisartan 80mg/ Amlodipine 5mg FDC 정제
텔미사르탄 80mg/암로디핀 5mg/HCTZ 12.5mg FDC 정제
HCTZ 12.5mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 시점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 Telmisartan의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 3시간(h) 및 투약 후 15분(m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h
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0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 지점(AUC0-tz)의 시간 간격 동안 혈장 내 텔미사르탄의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투약 전 3시간(h) 및 투약 후 15분(m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h
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텔미사르탄에 대한 Cmax
기간: 투약 전 3시간(h) 및 투약 후 15분(m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
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투약 전 3시간(h) 및 투약 후 15분(m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h
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암로디핀에 대한 AUC0-tz
기간: 투약 전 3시간(h) 및 투약 후 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h
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AUC0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
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투약 전 3시간(h) 및 투약 후 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h
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암로디핀에 대한 Cmax
기간: 투약 전 3시간(h) 및 투약 후 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
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투약 전 3시간(h) 및 투약 후 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h
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히드로클로로티아지드에 대한 Cmax
기간: 투약 전 3시간(h) 및 투약 후 15분(m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
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투약 전 3시간(h) 및 투약 후 15분(m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h
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히드로클로로티아지드에 대한 AUC0-tz
기간: 투약 전 3시간(h) 및 투약 후 15분(m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h
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AUC0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
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투약 전 3시간(h) 및 투약 후 15분(m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Telmisartan에 대한 AUC0-∞
기간: 투약 전 3시간(h) 및 투약 후 15분(m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
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투약 전 3시간(h) 및 투약 후 15분(m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h
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암로디핀에 대한 AUC0-∞
기간: 투약 전 3시간(h) 및 투약 후 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
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투약 전 3시간(h) 및 투약 후 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h
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히드로클로로티아지드에 대한 AUC0-∞
기간: 투약 전 3시간(h) 및 투약 후 15분(m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
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투약 전 3시간(h) 및 투약 후 15분(m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1348.3
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T80/A5 mg FDC 정제에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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AstraZeneca완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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MedSIRHoffmann-La Roche아직 모집하지 않음
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AstraZeneca완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한