替米沙坦 T80/A5/H12.5 mg FDC Tablet 与 T80/A5 mg Tab 和 H12.5 mg Tab 联合使用的生物等效性研究
2017年3月1日 更新者：Boehringer Ingelheim
替米沙坦 80 mg/氨氯地平 5 mg/氢氯噻嗪 12.5 mg 固定剂量复方片剂与同时服用替米沙坦 80 mg/氨氯地平 5 mg 固定剂量复方片剂和氢氯噻嗪 12.5 mg 片剂在健康男性受试者中的生物等效性：开放标签，随机、单剂量、两序列、四周期重复交叉研究
该研究将作为开放标签、随机化、单剂量、双序列、四期重复交叉设计进行。
将总共 72 名日本健康男性受试者随机分为 2 组。
受试者在每个时期服用一次 T80/A5/H12.5 mg FDC 片剂或一次 T80/A5 mg FDC 片剂和氢氯噻嗪 (HCTZ) 12.5 mg 片剂。
每期入学时间为7天。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kanagawa, Yokohama、日本
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄=20和=35岁的健康男性受试者；体重：=50公斤和=80公斤；体重指数：=18.0和=25.0 kg/m2
- 根据完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)、体温）、12 导联心电图 (ECG)、临床实验室检查，没有任何具有临床意义的发现和并发症测试
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入试验之前签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 任何偏离正常和临床相关性的体检结果（包括血压、血压和心电图）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T80/A5/H12.5 毫克固定剂量
替米沙坦 80 毫克/氨氯地平 5 毫克/氢氯噻嗪 12.5 毫克固定剂量组合 (FDC) 片剂
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替米沙坦 80 毫克/氨氯地平 5 毫克 FDC 片剂
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有源比较器：T80/A5 毫克 FDC+H12.5 毫克单
替米沙坦 80 毫克/氨氯地平 5 毫克固定剂量组合 (FDC) 片剂和氢氯噻嗪 12.5 毫克片剂
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替米沙坦 80 毫克/氨氯地平 5 毫克 FDC 片剂
替米沙坦 80 mg/氨氯地平 5 mg/HCTZ 12.5 mg FDC 片剂
HCTZ 12.5 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内血浆中替米沙坦浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前3小时(h)和给药后15分钟(m)、30m、45m、1h、1h30m、2h、2h30m、3h、4h、6h、8h、12h、24h、32h、48h、72h
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从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内替米沙坦在血浆中浓度-时间曲线下的面积
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给药前3小时(h)和给药后15分钟(m)、30m、45m、1h、1h30m、2h、2h30m、3h、4h、6h、8h、12h、24h、32h、48h、72h
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替米沙坦的 Cmax
大体时间：给药前3小时(h)和给药后15分钟(m)、30m、45m、1h、1h30m、2h、2h30m、3h、4h、6h、8h、12h、24h、32h、48h、72h
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Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
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给药前3小时(h)和给药后15分钟(m)、30m、45m、1h、1h30m、2h、2h30m、3h、4h、6h、8h、12h、24h、32h、48h、72h
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氨氯地平的 AUC0-tz
大体时间：给药前3小时和给药后1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、32小时、48小时、72小时、96小时、120小时、144小时
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AUC0-tz（从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积）
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给药前3小时和给药后1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、32小时、48小时、72小时、96小时、120小时、144小时
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氨氯地平的 Cmax
大体时间：给药前3小时和给药后1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、32小时、48小时、72小时、96小时、120小时、144小时
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Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
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给药前3小时和给药后1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、32小时、48小时、72小时、96小时、120小时、144小时
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氢氯噻嗪的 Cmax
大体时间：给药前3小时(h)和给药后15分钟(m)、30m、45m、1h、1h30m、2h、2h30m、3h、4h、6h、8h、12h、24h、32h、48h
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Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
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给药前3小时(h)和给药后15分钟(m)、30m、45m、1h、1h30m、2h、2h30m、3h、4h、6h、8h、12h、24h、32h、48h
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氢氯噻嗪的 AUC0-tz
大体时间：给药前3小时(h)和给药后15分钟(m)、30m、45m、1h、1h30m、2h、2h30m、3h、4h、6h、8h、12h、24h、32h、48h
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AUC0-tz（从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积）
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给药前3小时(h)和给药后15分钟(m)、30m、45m、1h、1h30m、2h、2h30m、3h、4h、6h、8h、12h、24h、32h、48h
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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替米沙坦的 AUC0-∞
大体时间：给药前3小时(h)和给药后15分钟(m)、30m、45m、1h、1h30m、2h、2h30m、3h、4h、6h、8h、12h、24h、32h、48h、72h
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AUC0-∞（血浆中分析物在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）
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给药前3小时(h)和给药后15分钟(m)、30m、45m、1h、1h30m、2h、2h30m、3h、4h、6h、8h、12h、24h、32h、48h、72h
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氨氯地平的 AUC0-∞
大体时间：给药前3小时和给药后1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、32小时、48小时、72小时、96小时、120小时、144小时
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AUC0-∞（血浆中分析物在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）
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给药前3小时和给药后1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、32小时、48小时、72小时、96小时、120小时、144小时
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氢氯噻嗪的 AUC0-∞
大体时间：给药前3小时(h)和给药后15分钟(m)、30m、45m、1h、1h30m、2h、2h30m、3h、4h、6h、8h、12h、24h、32h、48h
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AUC0-∞（血浆中分析物在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）
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给药前3小时(h)和给药后15分钟(m)、30m、45m、1h、1h30m、2h、2h30m、3h、4h、6h、8h、12h、24h、32h、48h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月1日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1348.3
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